יורוג׳ן פארמה מדווחת על הכנסות רבעוניות הגבוהות ביותר עד כה

ההכנסות נטו ממוצר ®JELMYTO בשנת 2022 הסתכמו בכ- 64.4 מיליון דולר, צמיחה של 34% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.

הושלם גיוס המטופלים לניסוי ENVISION, ניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 ב-UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC).

פרסום נתוני טופליין מהניסוי הקליני ATLAS ושיעור תגובה מלאה בניסוי הקליני הפיבוטלי ENVISION צפויים במחצית 2023.

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ולשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2022, וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

 

"אני גאה בהישגים שלנו בשנת 2022 ומעודדת מהתקדמות צנרת המוצרים ומהרחבת הגישה ל JELMYTO תוך שאנו פועלים לשינוי מהותי בפרדיגמות הטיפול בסוגי סרטן אורולוגיים", מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "השנה שחלפה עמדה בסימן הניסוי הקליני המרגש שלנו ב-UGN-102, עם פוטנציאל לשנות בצורה מהותית את הטיפול בסרטן שלפוחית השתן, באופן שיהיה הטיפול היחיד שאינו כירורגי עבור חולי סרטן שאינו חודר לשריר, ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG-IR-NMIBC). כפי שדיווחנו פעמים רבות, אנו מאמינים כי UGN-102 יהווה מוצר מוביל ובעל פוטנציאל מכירות מהותי, אשר ייצג הזדמנות משמעותית למתן מענה לכ-80,000 חולים הסובלים מ-LG-IR-NMIBC בארה"ב בכל שנה. 

במהלך שנת 2022, התחלנו והשלמנו את גיוס המטופלים ל-ENVISION, ניסוי קליני שלב שלוש (פייז-3) ב-UGN-102, ולאחרונה פרסמנו נתוני מעקב ארוכי טווח ממחקר OPTIMA II שהושלם קודם לכן, אשר הראו זמן חציוני של 24.4 חודשים עד להישנות המחלה, בקרב מטופלים שהשלימו את הטיפול במסגרת המחקר. נתוני הטופליין מניסויי ATLAS ו-ENVISION צפויים להתפרסם באמצע שנת 2023. בהינתן תוצאות חיוביות, יורוג'ן מצפה להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) כבר בשנת 2024. עת שאנו נתמכים מצבר נתונים הולך וגדל מ"העולם האמיתי", הצגנו ברבעון הרביעי את התוצאות החזקות ביותר שלנו אי פעם ממכירות של JELMYTO, עם צמיחה בהכנסות של 34% בשנת 2022. במבט קדימה, אנו ממשיכים להיות בטוחים בהצלחה ארוכת הטווח של JELMYTO בטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC) ובהזדמנות המשמעותית הקיימת בשוק עבור UGN-102, במידה ויאושר, שימשיך להניע את הצמיחה בשנים הבאות."

UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בשלפוחית השתן:

החברה הודיעה על השלמת הגיוס של כ-220 חולים ב-90 אתרים לניסוי הפיבוטלי ENVISION, שלב 3 ב-UGN-102 לטיפול ב LG-IR-NMIBC. בהינתן תוצאות חיוביות, יורוג'ן מצפה להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור UGN-102 בשנת 2024. תוצאות טופליין מנקודת הסיום העיקרית, שמעריכה את שיעור התגובה המלאה 3 חודשים לאחר הטיפול הראשון, צפויות להתפרסם באמצע שנת 2023.

נתוני טופליין מניסוי ATLAS, קודמו של מחקר ENVISION, צפויים להתקבל באמצע שנת 2023 ויעריכו את שיעור התגובה מלאה, משך זמן התגובה והבטיחות אצל כ- 280 חולים שסיימו את הניסוי.

החברה הציגה נתוני מעקב חדשים, ארוכי טווח ממחקר OPTIMA II, שלב 2b במפגש השנתי של האגודה לאונקולוגיה אורולוגית (SUO) שהדגימו משך זמן תגובה חציוני של 24.4 חודשים (10.1 עד 30.7 חודשים) עבור UGN-102 ב-15 מתוך 25 חולים שנבדקו.

החברה פרסמה תוצאות ראשוניות של ניסוי שבדק היתכנות טיפול ביתי ב-UGN-102. במחקר זה, UGN-102 נמצא מתאים למתן בבית המטופל, באמצעות אחות ובפיקוח הרופא המטפל. תוצאות הניסוי הראו ש 75% (n=8) מהחולים השיגו תגובה מלאה, המוגדרת כהיעדר מוחלט של המחלה, שלושה חודשים לאחר תחילת הטיפול. 

מכירות JELMYTO הניבו הכנסות נטו, בסך של כ- 18.1 מיליון דולר ברבעון הרביעי, וכ-64.4 מיליון דולר בשנת 2022, בהשוואה לסך של כ-16.2 מיליון דולר וכ-48.0 מיליון דולר בהתאמה בתקופות המקבילות אשתקד.

מספר האתרים שהופעלו עד ליום ה - 1 במרץ, 2023 עמד על 983, בהשוואה ל-930 ב-1 בנובמבר, 2022, בעוד שמספר המרכזים הרפואיים החוזרים ביום ה- 1 במרץ, 2023 עמד על כ- 214, בהשוואה ל-177 ב-1 בנובמבר, 2022.

החברה פרסמה תוצאות מסקירת השימוש הפוסט-מסחרי הראשונה והגדולה ביותר עד כה של JELMYTO, שפורסמה ב-Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations. המחקר ביצע הערכה של 132 חולים מ-15 מרכזים אקדמיים וקהילתיים גדולים ותיאר כמה שימושים ב- JELMYTOהשונים במהותם מהניסוי הפיבוטלי OLYMPUS, כולל טיפול בגידולים גדולים (מעל 3 ס"מ ב-15% מהמקרים), גידולים בדרגת ממאירות גבוהה (ב-9% מהמקרים), גידולים בשופכן (35% מהמקרים), וכתוספת טיפולית מולטי-מודאלית רבת ערך לאחר הסרה כירורגית של הגידולים (אבלציה אנדוסקופית מלאה). JELMYTO אינו מאושר לטיפול בסרטן האורותל בדרכי בשתן העליונות בדרגת ממאירות גבוהה.

החברה פרסמה נתוני מעקב חדשים לטווח ארוך מהניסוי הפיבוטלי OLYMPUS במפגש השנתי של האגודה לאונקולוגיה אורולוגית (SUO), שהדגימו משך זמן תגובה חציוני ("DOR") של 28.9 חודשים (14.6 עד 47.6 חודשים) עם JELMYTO בקרב 16 מתוך 23 חולים שנבדקו.

אנליזה רטרוספקטיבית רב-מרכזית שפורסמה ב-British Journal of Urology International הראתה בטיחות וסבילות טובות ב-32 חולים שקיבלו JELMYTO באמצעות מתן אנטגרדי. במעקב החציוני שבוצע לאחר 15 חודשים מתחילת הטיפול, התרחשה היצרות השופכן רק ב-3 (9%) מהחולים שטופלו, כאשר לא התרחשה היצרות חוזרת במעקב החציוני שבוצע לאחר 16 חודשים. 

תוצאות פיננסיות לרבעון הרביעי ולשנת 2022:

הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון הרביעי של 2022, הסתכמו בכ-18.1 מיליון דולר, בהשוואה לכ-16.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההכנסות נטו מהמוצר בשנת 2022, הסתכמו בכ-64.4 מיליון דולר, בהשוואה לכ-48.0 בשנת 2021.

הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון הרביעי של 2022 הסתכמו בכ-14.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 0.6 מיליון דולר, לעומת כ-13.1 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 0.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה בשנת 2021. הוצאות המחקר והפיתוח בשנת 2022, הסתכמו בכ-52.9 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.6 מיליון דולר, לעומת כ-47.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-4.0 מיליון דולר בשנת 2021.

הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון הרביעי של 2022, הסתכמו בכ-21.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.8 מיליון דולר, לעומת כ-21.4 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-4.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנת 2022, הסתכמו בכ-82.8 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-8.0 מיליון דולר, לעומת סכום של כ-87.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-19.1 מיליון דולר, בשנת 2021.

מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.1 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2022. הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments הסתכמו בכ-21.6 מיליון דולר בכל שנת 2022. שיעור המימון בשנת 2023 יהיה 13% על סמך מכירות מוצרים בסך של כ-64.4 מיליון דולר נטו של JELMYTO בשנת 2022.  

הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-28.2 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.22 דולר ברבעון הרביעי של 2022, לעומת סך של כ-28.5 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.27 דולר בתקופה המקבילה בשנת 2021. יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי של כ-109.2 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-4.79 דולר בשנת 2022, לעומת כ-110.8 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-4.96 דולר בשנת 2021. התוצאות הכספיות שיוגשו בטופס 10-K לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022 עשויות לכלול שינויים לא מהותיים הקשורים להוצאות מס הכנסה, שעדיין בבדיקה עקב הערכה שוטפת של מסים בהתייחס להלוואה לתקופה של 100 מיליון דולר מקרנות מנוהלות על ידי Pharmakon Advisors.

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה, נכון ליום ה-31 בדצמבר 2022, הסתכמו בכ 100 מיליון דולר. 

תחזית ההכנסות, ההוצאות התפעוליות והוצאות המימון לשנת 2023: יורוג'ן צופה שההכנסות נטו לשנת 2023 מן המוצר JELMYTO תהיינה בטווח של כ-67 עד 68 מיליון דולר. יורוג'ן צופה כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2023 תהיינה בטווח של כ-135 עד 145 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן, של כ-6.0 עד 11.0 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. יורוג'ן צופה כי הוצאות המימון לשנת 2023 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21.0 עד 26.0 מיליון דולר, מתוכם כ-9.8 עד 11.1 מיליון דולר במזומן. תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של עד 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors, L.P. יבוצעו מדי רבעון וימשיכו להצטבר בשיעור של ליבור (או מדד חלופי לאחר הפסקת הליבור במחצית הראשונה השנה) 8.25%+.