אסף שילוני, מנכ״ל קדימהסטם, קרדיט: אינגה אבשלום שיליאן
עידו אסיאג
19/03/2023
קדימהסטם, (TASE:KDST) חברת ביוטכנולוגיה העוסקת בפיתוח תרופות בשלב קליני, בתחום התרפיה התאית (Cell Therapy) על בסיס פלטפורמה טכנולוגית פרי פיתוחה של החברה, ונמצאת בשלבי פיתוח של מוצרים חדשניים לטיפול במחלות ALS וסוכרת, קיבלה אישור מה- FDA , להתחיל בניסוי הקליני שלב IIa בארה"ב לחולי ALS על פי פרוטוקול IND שהגישה בחודש פברואר 2023, פרוטוקול הניסוי כולל מתן מינונים חוזרים של מוצר התרפיה התאית הנוירולוגי המוביל שלה AstroRx® , לטיפול בחולי ALS.
הניסוי המתוכנן הינו המשך לניסוי קליני שלב I/IIa ראשון בבני אדם שהתבצע על ידי החברה בישראל, בו התרופה AstroRx® הוזרקה לתוך נוזל חוט השידרה של חולים, בהליך סטנדרטי של ניקור מותני. בניסוי בישראל הדגימה החברה פרופיל בטיחות טוב תוך הצגת השפעה בעלת משמעות קלינית במיתון קצב התקדמות המחלה לתקופה בת 3 חודשים לאחר ההזרקה.
®AstroRx מורכב מתאי אסטרוציטים (תאי תמך של מערכת העצבים) בריאים ומתפקדים, שעברו תהליך התמיינות מלאה מתאי גזע עובריים (human Embryonic Stem Cells - hESC) שפותח בחברה. תפקיד האסטרוציטים הינו להגן על הנוירונים המוטוריים הנפגעים במחלה דרך מספר מנגנוני פעולה. הטכנולוגיה של החברה מאפשרת הזרקה של תאי AstroRx® אל נוזל חוט השדרה של חולי ALS, במטרה לתמוך בשרידות התאים הפגועים של החולה, ובכך להאט את קצב התדרדרות המחלה ולשפר את איכות החיים של המטופלים ותוחלת חייהם.
מנכ"ל קדימהסטם, אסף שילוני, אמר, "אישור ה-FDA לתחילת הניסוי הקליני הרב אתרי הינו הישג משמעותי עבורנו והכרה ביכולותינו המקצועיות, הקליניות והמדעיות. אני רוצה לברך את הצוות על ההגעה לציון הדרך החשוב, שהינו אבן דרך משמעותית בפיתוח התרופה לחולי ה-ALS בעולם, כמו גם לתומכים ולמשקיעים בחברה".
מייסד קדימהסטם והמדען הראשי, פרופ' מישל רבל, אמר כי "אישור ה-FDA הינו הישג משמעותי לתחילת הניסויים הקליניים בארה"ב ורגע של גאווה עבורי בחברה שהקמתי לפני שנים, עם צוות מצויין. אנו מחכים בכיליון עיניים להתחיל את הניסוי במטרה לעזור לחולי ALS במהירות האפשרית".
לגרף קדימהסטם לחצו כאן
2 קרנות נאמנות שמחזיקות סה"כ 110.12 אלפי בקדימהסטם
קרנות נאמנות שמחזיקות את קדימהסטם.
|
שם קרן |
אחוז מהקרן |
בשקלים |
|
0.03% |
55959.24 | |
|
0.01% |
54161.24 |
