אנלייבקס - עולה 4% לאחר המלצה חיובית מוועדת הבטיחות הבלתי תלויה ואישור משרד הבריאות הישראלי להמשיך שלב I/II לטיפול Allocetra

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV) מדווחת כי ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMB) השלימה את סקירת הנתונים עבור קבוצת החולים הראשונה בניסוי המתנהל שלב I/II לטיפול Allocetra בחולים עם גרורות בחלל הבטן כתוצאה מגידולים סרטניים מוצקים מתקדמים כתוספת לטיפול הסטנדרטי (SoC) בכימותרפיה באמצעות תרסיס כימותרפי לחלל הבטן (מספר מזהה ב- clinicaltrials.gov: NCT05431907). משרד הבריאות הישראלי סקר אף הוא את נתוני הביניים וסיפק אישור רגלוטורי להמשיך בניסוי ולפתוח את קבוצת החולים הבאה. בנוסף, פרופיל הבטיחות תמך בתיקון פרוטוקול, להתחיל עם חולים חדשים בקבוצה השנייה עם מינונים ראשוניים גבוהים יותר של Allocetra. אישור משרד הבריאות הנוכחי מגיע בעקבות אישור דומה של המשרד, שדווח בעבר, לניסוי קליני שני של החברה שלב I/II להערכת Allocetra כטיפול יחידני או בשילוב עם תרופה אנטי סרטנית מסוג PD1 בחולים עם גידולים סרטניים מוצקים מתקדמים.

ועדת הבטיחות ביססה את הסקירה שלה על נתוני בטיחות זמינים מ-3 החולים שגויסו לקבוצה הראשונה, בה ניתן ל-2 חולים 3 מינונים הולכים וגדלים של Allocetra וחולה אחד שקיבל 2 מינונים הולכים וגדלים של Allocetra, פעם אחת כל 6 שבועות כתוספת לטיפול הסטנדרטי בכימותרפיה הניתן לחלל הבטן. היעד העיקרי במינון בקבוצה הראשונה הוא קביעת פרופיל בטיחות, שעשוי לאפשר הגדלה של מינוני Allocetra עבור חולים נוספים בניסוי, והאפשרות לבסס קשר בין רמות המינון לאינדיקציות של יעילות.

לא נרשמו מקרי תמותה או בעיות בטיחות בקבוצה הראשונה, ו-ועדת הבטיחות הבלתי תלויה המליצה כי הניסוי ימשיך עם הגדלת מינונים ובנוסף להגדיל את המינון הראשוני בקבוצת החולים הבאה. בעקבות ההמלצה של הוועדה, נתוני הבטיחות של הקבוצה הראשונה נבדקו על ידי משרד הבריאות הישראלי, אשר סיפק אישור רגולטורי לגיוס חולים לקבוצה השנייה.

ד"ר עינת גלמידי, סגנית נשיא לרפואה באנלייבקס, ציינה כי "אנו מרוצים מפרופיל הבטיחות של Allocetra כאשר היא ניתנת ישירות לחלל הבטן, כפי שהודגם בשלושת החולים הראשונים בניסוי זה. זו הפעם הראשונה ש-Allocetra ניתנת ישירות לחלל הבטן, דרך טיפול שעשויה להיות רלוונטית לחלופות שונות של מתן מקומי של Allocetra בהתוויות אונקולוגיות אחרות".

לגרף אנלייבקס לחצו כאן