ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאותיה הכספיות לשנת 2022

מינוי ד"ר תמי רחמילביץ לתפקיד Chief Medical Officer, והשלמת גיוס צוות ניהול המסחור בארה"ב, הכולל מנהלים בעלי נסיון נרחב בתחום השקת תרופות ומכירות.

חתימה על הסכם שיתוף פעולה עם Washington University School of Medicine לביצוע ניסוי קליני להערכת motixafortide לצורך ניוד תאי גזע המטופויטיים עבור טיפול גנטי בחולי Sickle Cell.

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלב קדם-מסחרי המתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022. 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "במהלך הרבעון האחרון ועד היום, אנו ממשיכים בפעילויות אשר מטרתן קידום סקירת ה-NDA שלAPHEXDA®  ע"י ה-FDA, ובמקביל אנו מתקדמים עם פעילויות טרום המסחור מתוך ציפייה לאישור פוטניצאלי מאוחר יותר השנה. יתרה מכך, לאחרונה דיווחנו על מינויChief Medical Officer  חדשה וכן השלמנו את גיוס צוות ניהול המסחור בארה"ב, אשר כולל מנהלים בעלי ניסיון משמעותי ומאוד רלוונטי בתחום השקת התרופות והמכירות. בנוסף, דיווחנו על שיתוף פעולה חדש להערכת motixafortide לניוד תאי גזע עבור טיפול גנטי בחולי Sickle Cell, אשר מקדם את מטרתנו למקסם את הפוטנציאל הקליני של motixafortide לחולים. שנה זו מאוד מרגשת עבור החברה, עם אישור אפשרי למסחור של המוצר הראשון שלנו, עם ציפייה לתוצאות ניסוי קליני בסרטן הלבלב וכן התחלה מתוכננת של שני הניסויים הקליניים החדשים אשר עשויים לתרום גם הם לצמיחה שלנו."

מינוי ד"ר תמי רחמילביץ לתפקיד Chief Medical Officer.

השלמת גיוס צוות ניהול המסחור בארה"ב, הכולל מנהלים אשר לכולם ניסיון משמעותי בהשקת תרופות ומכירות והתמחות ספציפית בניוד תאי גזע והשתלות.

Motixafortide (קולטן ממשפחת הכימוקינים, המתמקד ב-CXCR4).

דיווח על קבלת ה-FDA את הבקשה לרישום למסחור של APHEXDA® (motixafortide) עבור ניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית. תאריך ה-PDUFA (מועד אישור ה-FDA אם יתקבל) נקבע ל-9 בספטמבר 2023.

הצגת מצגת בנושא היתרון הכלכלי של הטיפול ב- APHEXDA®(motixafortide) לעומת plerixafor עבור ניוד תאי גזע בחולי מילאומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית, בכנס ה-64 של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH) אשר התקיים ב-10-13 בדצמבר בניו אורלינס, ארה"ב. המצגת הראתה חסכון עלויות משמעותי לטובת השימוש ב-APHEXDA® (motixafortide).

המשך קידום ההיערכות לניסוי קליני אקראי Phase 2b להערכת motixafortide בשילוב עם PD-1 והכימותרפיה המקובלת בשוק ב-200 חולי סרטן לבלב גרורתי קו טיפול ראשון במסגרת הסכם שיתוף הפעולה עם GenFleet. התחלת הניסוי צפויה במהלך שנת 2023.

המשך התקדמות בניסוי הקליני Phase 2, בהובלת אוניברסיטת קולומביה, לבחינת השילוב של motixafortide עם PD-1 (cemiplimab) והכימותרפיה המקובלת בשוק, בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון. התחלת הניסוי צפויה במהלך שנת 2023.

דיווח על שיתוף פעולה עם Washington University School of Medicine לביצוע ניסוי קליני להערכת motixafortide כטיפול יחיד וכן בשילוב עם natalizumab לצורך ניוד תאי גזע המטופויטיים עבור טיפול גנטי בחולי Sickle Cell. התחלת הניסוי צפויה במהלך שנת 2023. מצגת בנושא תכנון הניסוי הקליני הוצגה בכנס ה-ASH שהתקיים ב-10-13 בדצמבר בניו אורלינס, ארה"ב.

אימונותראפיה לגידולים מוצקים. 

דיווח על תוצאות מהניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134, תרופה לטיפול תוך-גידולי בגידולים מוצקים. הניסוי הראשון בבני אדם, לבחינת הטיפול ב-AGI-134 לבד, השיג את יעדו העיקרי, הערכת הבטיחות והסבילות, וכן הציג פעילות אימונית בביומרקרים רבים. החברה בוחנת תוכניות פיתוח אפשריות עבור מוצר זה בשיתוף עם הוועדה המדעית המייעצת שלה.

הוצאות מחקר ופיתוח לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו בסך של 17.6 מיליון דולר בהשוואה לסך של 19.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להגשת ה-NDA עבור motixafortide וכן מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להשלמת הניסוי הקליני GENESIS של motixafortide, בקיזוז גידול בהוצאות הקשורות לניסוי הקליני של AGI-134 וכן מגידול בהוצאות שכר ונלוות. 

הוצאות מכירה ושיווק לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו בסך של 6.5 מיליון דולר בהשוואה לסך של 1.0 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. הגידול נובע בעיקר מקידום פעילויות טרום מסחור הקשורות ל-motixafortide וכן מגידול בהוצאות בגין סקרי שוק. 

הוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו בסך של 5.1 מיליון דולר בהשוואה לסך של 4.3 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. הגידול נובע בעיקר מגידול בהטבת אופציות לעובדים ומגידולים קטנים במספר סעיפים שונים. 

ההפסד הנקי בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכם בסך של 25.0 מיליון דולר בהשוואה לסך של 27.1 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021.  

נכון ליום 31 בדצמבר 2022, בידי החברה מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר בסך של 51.1 מיליון דולר, אשר צפויים לממן את הפעילויות המתוכננות כיום עד לתוך המחצית הראשונה של שנת 2024.

העתק של הדוחות הכספיים השנתיים של החברה וה-F-20 לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הוגשו לרשות ני"ע האמריקאית ב-https://www.sec.gov/ ומופיעים בעמוד קשרי המשקיעים באתר האינטרנט של החברה ב-https://ir.biolinerx.com. החברה תספק, ללא עלות, עותק של הדוחות הכספיים השנתיים, כולל הדוחות הכספיים המבוקרים לבעלי מניות שלה, בהתאם לבקשה שתישלח ל[email protected].