Photo Wutthichai Luemuang Dreamstime.com
אדם כהן
12/05/2023
פרסום נתוני שיעורי תגובה מלאה מהניסוי הקליני הפיבוטלי ENVISION ונתונים סופיים מהניסוי הקליני ATLAS צפויים כמתוכנן בקיץ 2023.
UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בשלפוחית השתן:
נתוני טופליין מהניסוי הפיבוטלי שלב 3 ב-UGN-102, ENVISION, המעריך את שיעור התגובה המלאה (CR) אצל כ-240 חולים, 3 חודשים לאחר הטיפול, צפויים להתפרסם בקיץ הקרוב.
נתוני טופליין מניסוי ATLAS, קודמו של מחקר ENVISION, צפויים להתקבל בקיץ 2023, ויעריכו את שיעור התגובה המלאה, משך זמן התגובה והבטיחות אצל כ-280 מטופלים שסיימו את הניסוי.
החברה פרסמה תוצאות ראשוניות של ניסוי שבדק היתכנות לטיפול ביתי ב-UGN-102. במחקר זה, UGN-102 נמצא מתאים למתן בבית המטופל, באמצעות אחות ובפיקוח הרופא המטפל. תוצאות הניסוי הראו ש 75% (n=8) מהחולים השיגו תגובה מלאה, המוגדרת כהיעדר מוחלט של המחלה, שלושה חודשים לאחר תחילת הטיפול.
מכירות JELMYTO הניבו הכנסות נטו, בסך של כ- 17.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023, המייצגות צמיחה של כ-27% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.
מספר האתרים שהופעלו עד ליום ה-1 במאי, 2023 עמד על 1,009, בהשוואה ל-983 ב-1 במרץ 2023, בעוד שמספר המרכזים הרפואיים החוזרים ביום ה- 1 במאי, 2023 עמד על 235, בהשוואה ל-214 ב-1 במרץ, 2023.
פגישה חיובית של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA) עם פרסום הנחייה טיפולית ראשונה מסוגה של ה-AUA והאגודה לאונקולוגיה אורולוגית (SUO) עבור חולים בסרטן של דרכי השתן העליונות (UTUC), אשר ממליצה על טיפול ב-JELMYTO במצבים קליניים מסוימים. על פי ההנחיה, אבצליה של הגידול צריכה להיות האפשרות הטיפולית הראשונית עבור מטופלים עם UTUC ברמת סיכון נמוכה והטיפול ב JELMYTO יכול להוות אפשרות טיפול כחלק מגישה לשימור הכליה שנועדה למנוע את כריתתה (RNU) בחולי UTUC ברמת סיכון נמוכה.
מחקר רטרוספקטיבי חדש שהוצג ב-AUA 2023דיווח על השימוש ב-JELMYTO בטיפול בחולים עם UTUC לאחר אבלציה אנדוסקופית מלאה. מטופלים במחקר רטרוספקטיבי זה, אשר עברו אבלציה אנדוסקופית מלאה וטופלו לאחריה ב-JELMYTO היו בסבירות גבוהה יותר להיות ללא סימני מחלה בהערכה האנדוסקופית הראשונה מאשר אלו שעברו כימובלציה בלבד (69% לעומת 40%). במחקר שלב 3 OLYMPUS של JELMYTO, חולי סרטן של דרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה (LG-UTUC) שעברו אבלציה כימית השיגו שיעור תגובה מלאה של 58% בהערכה אנדוסקופית ראשונה.
מחקר רטרוספקטיבי חדש שהוצג ב-AUA 2023 דיווח על תוצאות דומות בשימוש ב-JELMYTO בטיפול בסרטן דרכי השתן העליונות (UTUC) בשופכן ובאגן הכליה. במחקר זה נכללו 47 חולים עם גידולי UTUC בשופכן, מתוכם 12 מקרים של גידולים בשופכן בלבד (8.8%) ו-35 מקרים של גידולים בשופכן ובאגן הכליה (25.7%). החוקרים דיווחו שאין הבדל בתוצאות כתלות במיקום הגידול בהערכה אנדוסקופית ראשונה (p=0.644). JELMYTO מאושר לכימובלציה של סרטן בדרגת סיכון נמוכה בדרכי השתן העליונות (LG-UTUC) הכוללות את אגן וגביעי הכליה.
תוצאות פיננסיות לרבעון הראשון של 2023:
הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון הראשון של 2023, הסתכמו בכ-17.2 מיליון דולר, בהשוואה לכ-13.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון הראשון של 2023 הסתכמו בכ-12.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 0.5 מיליון דולר, לעומת כ-12.7 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון הראשון של 2023, הסתכמו בכ-24.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.8 מיליון דולר, לעומת כ-21.3 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023. שיעור המימון בשנת 2023 יהיה 13% על סמך מכירות מוצרים נטו של JELMYTO בשנת 2022.
תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors, L.P. עמדו על כ-3.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023, בהשוואה ל-0.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, בשל סגירת העסקה בחודש מרץ 2022 ובשל משיכת החלק האחרון על סך 25 מיליון דולר, בדצמבר 2022, במסגרת ההלוואה המובטחת.
הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-30.2 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.30 דולר ברבעון הראשון של 2023, לעומת סך של כ-28.4 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.25 דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה, נכון ליום ה-31 במרץ 2023, הסתכמו בכ‑75.2 מיליון דולר.
תחזית ההכנסות, ההוצאות התפעוליות והוצאות המימון לשנת 2023: החברה חוזרת וצופה כי ההכנסות נטו לשנת 2023 מן המוצר JELMYTO תהיינה בטווח של כ-67 עד 68 מיליון דולר. החברה חוזרת וצופה כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2023 תהיינה בטווח של כ-135 עד 145 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן, של כ-6.0 עד 11.0 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. החברה חוזרת וצופה כי הוצאות המימון לשנת 2023 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21.0 עד 26.0 מיליון דולר, מתוכם כ-9.9 עד 11.2 מיליון דולר צפויה להיות במזומן.
הכנסות נטו מהמוצר ®JELMYTO ברבעון הראשון של 2023 הסתכמו בכ-17.2 מיליון דולר, צמיחה של כ-27% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.
פרסום נתוני שיעורי תגובה מלאה מהניסוי הקליני הפיבוטלי ENVISION ונתונים סופיים מהניסוי הקליני ATLAS צפויים כמתוכנן בקיץ 2023.
יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום תוצאות כספיות לרבעון הראשון של 2023, וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.
"שנת 2023 החלה בצורה מבטיחה, כאשר אנו מדווחים על צמיחה דו-ספרתית בהכנסות נטו מהמוצר JELMYTO ברבעון הראשון, לעומת התקופה המקבילה אשתקד" מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "אימוץ הטיפול ב-JELMYTO ממשיך להתרחב לאור כמות הולכת וגדלה של עדויות התומכות בתועלת הטיפול בשטח (real-world setting), בשילוב עם יוזמות חשובות אשר הרחיבו את הגישה ל-JELMYTO ושיפרו את הנגשת הטיפול עבור הרופאים והחולים. כשאנו מתבוננים קדימה לקראת קיץ 2023, אנו מתכוננים למספר אירועים משמעותיים, בדגש על התוצאות הסופיות מהניסויים הקליניים ENVISION ו-ATLAS החוקרים את הפוטנציאל של UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC). בהינתן קבלת תוצאות חיוביות, כמצופה, אנו מתכוונים להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור UGN-102 בשנת 2024 למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), אליה אנו כבר מתכוננים באופן פעיל."
דגשים עסקיים:
UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בשלפוחית השתן:
נתוני טופליין מהניסוי הפיבוטלי שלב 3 ב-UGN-102, ENVISION, המעריך את שיעור התגובה המלאה (CR) אצל כ-240 חולים, 3 חודשים לאחר הטיפול, צפויים להתפרסם בקיץ הקרוב.
נתוני טופליין מניסוי ATLAS, קודמו של מחקר ENVISION, צפויים להתקבל בקיץ 2023, ויעריכו את שיעור התגובה המלאה, משך זמן התגובה והבטיחות אצל כ-280 מטופלים שסיימו את הניסוי.
החברה פרסמה תוצאות ראשוניות של ניסוי שבדק היתכנות לטיפול ביתי ב-UGN-102. במחקר זה, UGN-102 נמצא מתאים למתן בבית המטופל, באמצעות אחות ובפיקוח הרופא המטפל. תוצאות הניסוי הראו ש 75% (n=8) מהחולים השיגו תגובה מלאה, המוגדרת כהיעדר מוחלט של המחלה, שלושה חודשים לאחר תחילת הטיפול.
Jelmyto® (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC):
מכירות JELMYTO הניבו הכנסות נטו, בסך של כ- 17.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023, המייצגות צמיחה של כ-27% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.
מספר האתרים שהופעלו עד ליום ה-1 במאי, 2023 עמד על 1,009, בהשוואה ל-983 ב-1 במרץ 2023, בעוד שמספר המרכזים הרפואיים החוזרים ביום ה- 1 במאי, 2023 עמד על 235, בהשוואה ל-214 ב-1 במרץ, 2023.
פגישה חיובית של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA) עם פרסום הנחייה טיפולית ראשונה מסוגה של ה-AUA והאגודה לאונקולוגיה אורולוגית (SUO) עבור חולים בסרטן של דרכי השתן העליונות (UTUC), אשר ממליצה על טיפול ב-JELMYTO במצבים קליניים מסוימים. על פי ההנחיה, אבצליה של הגידול צריכה להיות האפשרות הטיפולית הראשונית עבור מטופלים עם UTUC ברמת סיכון נמוכה והטיפול ב JELMYTO יכול להוות אפשרות טיפול כחלק מגישה לשימור הכליה שנועדה למנוע את כריתתה (RNU) בחולי UTUC ברמת סיכון נמוכה.
מחקר רטרוספקטיבי חדש שהוצג ב-AUA 2023דיווח על השימוש ב-JELMYTO בטיפול בחולים עם UTUC לאחר אבלציה אנדוסקופית מלאה. מטופלים במחקר רטרוספקטיבי זה, אשר עברו אבלציה אנדוסקופית מלאה וטופלו לאחריה ב-JELMYTO היו בסבירות גבוהה יותר להיות ללא סימני מחלה בהערכה האנדוסקופית הראשונה מאשר אלו שעברו כימובלציה בלבד (69% לעומת 40%). במחקר שלב 3 OLYMPUS של JELMYTO, חולי סרטן של דרכי השתן העליונות ברמת ממאירות נמוכה (LG-UTUC) שעברו אבלציה כימית השיגו שיעור תגובה מלאה של 58% בהערכה אנדוסקופית ראשונה.
מחקר רטרוספקטיבי חדש שהוצג ב-AUA 2023 דיווח על תוצאות דומות בשימוש ב-JELMYTO בטיפול בסרטן דרכי השתן העליונות (UTUC) בשופכן ובאגן הכליה. במחקר זה נכללו 47 חולים עם גידולי UTUC בשופכן, מתוכם 12 מקרים של גידולים בשופכן בלבד (8.8%) ו-35 מקרים של גידולים בשופכן ובאגן הכליה (25.7%). החוקרים דיווחו שאין הבדל בתוצאות כתלות במיקום הגידול בהערכה אנדוסקופית ראשונה (p=0.644). JELMYTO מאושר לכימובלציה של סרטן בדרגת סיכון נמוכה בדרכי השתן העליונות (LG-UTUC) הכוללות את אגן וגביעי הכליה.
תוצאות פיננסיות לרבעון הראשון של 2023:
הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון הראשון של 2023, הסתכמו בכ-17.2 מיליון דולר, בהשוואה לכ-13.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון הראשון של 2023 הסתכמו בכ-12.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ- 0.5 מיליון דולר, לעומת כ-12.7 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון הראשון של 2023, הסתכמו בכ-24.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.8 מיליון דולר, לעומת כ-21.3 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023. שיעור המימון בשנת 2023 יהיה 13% על סמך מכירות מוצרים נטו של JELMYTO בשנת 2022.
תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors, L.P. עמדו על כ-3.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023, בהשוואה ל-0.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, בשל סגירת העסקה בחודש מרץ 2022 ובשל משיכת החלק האחרון על סך 25 מיליון דולר, בדצמבר 2022, במסגרת ההלוואה המובטחת.
הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-30.2 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.30 דולר ברבעון הראשון של 2023, לעומת סך של כ-28.4 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.25 דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה, נכון ליום ה-31 במרץ 2023, הסתכמו בכ‑75.2 מיליון דולר.
תחזית ההכנסות, ההוצאות התפעוליות והוצאות המימון לשנת 2023: החברה חוזרת וצופה כי ההכנסות נטו לשנת 2023 מן המוצר JELMYTO תהיינה בטווח של כ-67 עד 68 מיליון דולר. החברה חוזרת וצופה כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2023 תהיינה בטווח של כ-135 עד 145 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן, של כ-6.0 עד 11.0 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. החברה חוזרת וצופה כי הוצאות המימון לשנת 2023 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21.0 עד 26.0 מיליון דולר, מתוכם כ-9.9 עד 11.2 מיליון דולר צפויה להיות במזומן.
.jpg "ניקש ארורה, צילום: פאלו אלטו נטוורקס")
