Image by Firmbee from Pixabay
אדם כהן
24/05/2023
המשך קידום מהיר של פעילויות מסחור בארה"ב, אשר תתמוכנה בהשקה הצפויה בספטמבר
דיווח על פרסום ב-Nature Medicine של תוצאות מהניסוי הקליני Phase 3 GENESIS, להערכת Motixafortide בשילוב עם G-CSF לניוד תאי גזע עבור חולי מילואמה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית.
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלב קדם-מסחרי המתמקדת באונקולוגיה, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2023.
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "הרבעון האחרון היה משמעותי עבור החברה ואנו נערכים לאישור פוטנציאלי ולהשקת motixafortide בארה"ב בחודש ספטמבר השנה. הפרסום של תוצאות הניסוי הקליני שלנו GENESIS, Phase 3, ב-Nature Medicine בחודש שעבר משקף את הפוטנציאל של motixafortide כמנייד תאי גזע חדש עבור השתלות בחולי מיאלומה נפוצה, וכהערכות לקראת השקה אגרסיבית, הצוות שלנו בארה"ב ממשיך בפעילויות ההערכות לקראת מסחור. לאחרונה השלמנו גיוס צוות מכירות מנוסה וכן אנו מקדמים באופן משמעותי פעילויות שרשרת אספקה, market access ו-medical affairs. בנוסף, החברה, יחד עם השותפים העיסקיים שלנו, ממשיכה להתקדם בתחום הפיתוח הקליני להערכת motixafortide בסרטן הלבלב ובניוד תאי גזע עבור טיפול גנטי. אנו מצפים לתוצאות קליניות בסרטן הלבלב בהמשך השנה וכן להתחלת שני ניסויים קליניים הן בסרטן הלבלב והן בניוד תאי גזע עבור טיפול גנטי. אנו מאמינים כי כל אחד מתחומים אלו יכול לתמוך בצמיחה ארוכת טווח."
עדכוני Corporate אחרונים
תאריך ה-PDUFA נקבע ל-9 בספטמבר 2023.
גיוס צוות מכירות בעל ניסיון במרכזי השתלות, כהכנה להשקה אפשרית בספטמבר.
עדכונים לגבי צנרת התרופות
Motixafortide (קולטן ממשפחת הכימוקינים, המתמקד ב-CXCR4).
מיאלומה נפוצה
דיווח על פרסום ב-Nature Medicine של תוצאות מהניסוי הקליני Phase 3, GENESIS, להערכת Motixafortide ו-G-CSF עבור ניוד תאי גזע בחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית.
סרטן לבלב גרורתי
המשך קידום ההיערכות לניסוי קליני אקראי Phase 2b להערכת motixafortide בשילוב עם PD-1 והכימותרפיה המקובלת בשוק ב-200 חולי סרטן לבלב גרורתי קו טיפול ראשון במסגרת הסכם שיתוף הפעולה עם GenFleet. התחלת הניסוי צפויה במהלך שנת 2023.
המשך התקדמות בניסוי הקליני Phase 2, בהובלת אוניברסיטת קולומביה, לבחינת השילוב של motixafortide עם PD-1 (cemiplimab) והכימותרפיה המקובלת בשוק, בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון. תוצאות קליניות ראשוניות צפויות במהלך שנת 2023.
Sickle Cell Disease & Gene Therapy
דיווח על שיתוף פעולה עם Washington University School of Medicine לביצוע ניסוי קליני להערכת motixafortide כטיפול יחיד וכן בשילוב עם natalizumab לצורך ניוד תאי גזע המטופויטיים עבור טיפול גנטי בחולי Sickle Cell. התחלת הניסוי צפויה במהלך שנת 2023
AGI-134 (מולקולה סינתטית של אלפא-Gal)
אימונותראפיה לגידולים מוצקים
בחינת תוכניות פיתוח אפשריות עבור AGI-134 בשיתוף עם הוועדה המדעית המייעצת. תוצאות מהניסוי הקליני Phase 1/2a, הניסוי הראשון בבני אדם, לבחינת הטיפול ב-AGI-134 לבד, דווחו ברבעון הרביעי של שנת 2022. הניסוי השיג את יעדו העיקרי, הערכת הבטיחות והסבילות, וכן הציג פעילות אימונית בביומרקרים רבים.
תוצאות כספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2023
הוצאות מחקר ופיתוח בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2023 הסתכמו בסך של 3.7 מיליון דולר, קיטון של 0.7 מיליון דולר, או 16.9%, בהשוואה לסך של 4.4 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022. הקיטון נובע בעיקר מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להגשת ה-NDA עבור motixafortide וכן מהוצאות נמוכות יותר הקשורות להשלמת הניסוי הקליני של AGI-134.
הוצאות שיווק ומכירות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2023 הסתכמו בסך של 3.9 מיליון דולר, גידול של 3.2 מיליון דולר, או 508%, בהשוואה לסך של 0.6 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2022. הגידול נובע מהאצת פעילויות טרום מסחור הקשורות ל-motixafortide.
הוצאות הנהלה וכלליות בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה ביום 31 במרץ 2023 הסתכמו בסך של 1.3 מיליון דולר, גידול של 0.3 מיליון דולר, או 28.9%, בהשוואה לסך של 1.0 מיליון דולר בתקופה של שלושת החודשים שהסתיימה היום 31 במרץ 2022. הגידול נובע בעיקר מגידול בהוצאות שכר והטבות נלוות לאור גידול קטן במצבת כח האדם והטבה בגין אופציות, וכן מגידולים קטנים במספר סעיפים שונים.
נכון ליום 31 במרץ 2023, בידי החברה מזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר בסך של 43.3 מיליון דולר, אשר צפויים לממן את הפעילויות המתוכננות כיום עד לתוך המחצית הראשונה של שנת 2024.
לגרף ביוליין לחצו כאן
1 קרנות נאמנות שמחזיקות סה"כ 12.13 אלפי בביוליין
קרנות נאמנות שמחזיקות את ביוליין.
