ליז בארט, נשיאת יורוג׳ן פארמה: "אנחנו נמצאים בתקופת מפנה עבור החברה"

שני הניסויים הקליניים, שלב 3 ENVISION ו-ATLAS ב-UGN-102 עמדו ביעדיהם העיקריים, בטיפול בחולים עם סרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC)

החברה דיווחה על שיא בהכנסות נטו ברבעון השני של 2023 ממוצרJELMYTO®  שעמדו על סך של כ-21.1 מיליון דולר, צמיחה של כ-27% לעומת התקופה המקבילה אשתקד

חיזוק משמעותי של מאזן החברה באמצעות הנפקה בסך של כ- 120 מיליון דולר של מניות רגילות וכתבי אופציה

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום תוצאות כספיות לרבעון השני שהסתיים ב-30 ביוני 2023, וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

"אנו נמצאים כעת בתקופת מפנה עבור יורוג'ן", מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "לאחרונה פרסמנו תוצאות טופליין חיוביות מהניסויים הקליניים, שלב 3 ATLAS ו-ENVISION ב-UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC). שני הניסויים עמדו ביעדיהם העיקריים והדגימו תוצאות עקביות ומשכנעות עבור UGN-102. במידה ויאושר, אנו מאמינים כי פרופיל היעילות והבטיחות המבטיח של UGN-102 לאורך ניסויים רבים, תומך בשינוי אופן הטיפול, מביצוע ניתוחים תכופים לאפשרות של מתן תרופה (לא כירורגית) עבור יותר מ-82,000 חולים בסרטן שלפוחית השתן המאובחנים מדי שנה בארה"ב בלבד, וממצב את UGN-102 כמנוע צמיחה עיקרי פוטנציאלי עבור יורוג'ן."

"בנוסף, אימוץ הטיפול ב-JELMYTO אשר ממשיך ומתרחב בקרב אוכלוסייה מגוונת של חולי LG-UTUC, ונתמך בכמות הולכת וגדלה של עדויות מהשטח (real-world), בא לידי ביטוי בגידול ניכר בהכנסות במהלך הרבעון השני של 2023", המשיכה גב' בארט. "על בסיס ההישגים הללו, ההנפקה שעליה דיווחנו לאחרונה בסך של כ-120 מיליון דולר של מניות רגילות וכתבי אופציה עם קבוצה נבחרת של משקיעים מתמחים בתחום הביוטכנולוגיה מספקת לנו את המשאבים לתמוך בעסק שלנו, לרבות באסטרטגיית הקדם-מסחור וההשקה הפוטנציאלית של UGN-102."

הניסוי הקליני שלב 3 ENVISION עמד בנקודת היעד העיקרית והדגים שיעור תגובה מלאה של 79.2% בקרב כ-240 חולים בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC) לאחר שלושה חודשים מקבלת הטיפול הראשוני ב-UGN-102.

נתונים נוספים המעריכים את היעד המשני של ניסוי ENVISION של עמידות התגובה, והגשת הבקשה לתרופה חדשה (NDA) (בהינתן תוצאות חיוביות נוספות) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) צפויים ב-2024.

כתב העת “The Journal of Urology” פרסם מאמר המדגיש כי הניסוי הקליני שלב 3 ATLAS עמד ביעד העיקרי של הישרדות ללא מחלה. נתוני הטופליין הדגימו הפחתה של 55% בסיכון להישנות המחלה, התקדמותה או מוות עם טיפול ב-UGN-102 בשילוב עםTURBT  (הסרת הגידול באופן כירורגי דרך השופכה) בהשוואה לטיפול ב-TURBT בלבד.

חולים אשר טופלו ב-UGN-102 בלבד הראו שיעור תגובה מלאה של 64.8% לאחר שלושה חודשים, בהשוואה לשיעור תגובה מלאה של 63.6% לאחר שלושה חודשים, אצל חולים שטופלו ב-TURBT בלבד.

ההסתברות המשוערת להישאר ללא סימני מחלה לאחר 15 חודשים הייתה 72% עבור חולים שטופלו ב-UGN-102 ± TURBT ו-50% עבור חולים שטופלו ב-TURBT בלבד (יחס סיכון 0.45).

ב-27 ביולי 2023 יורוג'ן אירחה אירוע להצגת תוצאות הטופליין מהניסויים הקליניים שלב 3 ATLAS ו-ENVISION. שידור חוזר של האירוע זמין באתר של יורוג'ן בכתובת https://investors.urogen.com.

Jelmyto® (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC):

שיא בהכנסות נטו ממכירות JELMYTO בסך של כ- 21.1 מיליון דולר ברבעון השני של 2023, המייצגות צמיחה של כ-27% לעומת התקופה המקבילה אשתקד.

מספר האתרים שהופעלו עד ליום ה-1 באוגוסט, 2023 עמד על 1,058, בהשוואה ל-1,009 ב-1 במאי 2023, בעוד שמספר המרכזים הרפואיים החוזרים ביום ה- 1 באוגוסט, 2023 עמד על 267, בהשוואה ל-235 ב-1 במאי, 2023.

מחקר רטרוספקטיבי חדש בחן האם חולים עם מחלה בנפח גבוה יותר, יכולים להיות ללא סימני מחלה כאשר מטופלים ב-JELMYTO לאחר אבלציה חלקית או ביופסיה במהלך האורטרוסקופיה (URS) הראשונית. המחקר לא מצא הבדל משמעותי בסיכוי להיות ללא סימני מחלה בין הקבוצות שעברו אבלציה מלאה (78.6%), אבלציה חלקית (57.6%) או ביופסיה בלבד (66.7%) (p=0.15). ניתוח התוצאות הראה שגודל הגידול לפני הטיפול ב-JELMYTO לא השפיע על הסיכויים להיות ללא סימני מחלה (RDF) (p=0.09). מטרות המחקר היו למצוא חלופות לכריתת הכליה על מנת לשמר את תפקוד הכליות והערכת יעילות JELMYTO בניהול מחלה בנפח גדול.

הנפקה פרטית של מניות רגילות

השלמת הנפקה פרטית של מניות רגילות וכתבי אופציה בסך של כ-120 מיליון דולר ברוטו , לפני ניכוי עמלות חיתום והוצאות הנפקה אחרות לקבוצת משקיעים מוסדיים נבחרים.

הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון השני של 2023, הסתכמו בכ-21.1 מיליון דולר, בהשוואה לכ-16.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. 

הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון השני של 2023 הסתכמו בכ-11.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.5 מיליון דולר, לעומת כ-12.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. 

הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון השני של 2023, הסתכמו בכ-22.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.7 מיליון דולר, לעומת כ-20.8 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. 

מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.3 מיליון דולר ברבעון השני של 2023 לעומת כ-5.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. שיעור המימון בשנת 2023 יהיה 13% על סמך מכירות מוצרים נטו של JELMYTO בשנת 2022.  

תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors, L.P. עמדו על כ-3.8 מיליון דולר ברבעון השני של 2023, בהשוואה ל-2.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, בשל השלמת העסקה בחודש מרץ 2022 ומשיכת החלק האחרון בסך של 25 מיליון דולר, בדצמבר 2022, במסגרת ההלוואה המובטחת.  

הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-24.1 מיליון דולר, או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.03 דולר ברבעון השני של 2023, לעומת סך של כ-26.7 מיליון דולר או הפסד נקי למניה בדילול מלא של כ-1.18 דולר בתקופה המקבילה אשתקד.

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה, נכון ליום ה-30 ביוני 2023, הסתכמו בכ 55.3 מיליון דולר. נתון זה אינו כולל את התקבול מן ההנפקה הפרטית בסך של 120 מיליון דולר של מניות רגילות וכתבי אופציה.

תחזית ההכנסות, ההוצאות התפעוליות והוצאות המימון לשנת 2023: החברה חוזרת וצופה כי ההכנסות נטו לשנת 2023 מן המוצר JELMYTO תהיינה בטווח של כ-67 עד 68 מיליון דולר. החברה חוזרת וצופה כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2023 תהיינה בטווח של כ-135 עד 145 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן, של כ-6.0 עד 11.0 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. כמו כן, החברה חוזרת וצופה כי הוצאות המימון לשנת 2023 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21.0 עד 26.0 מיליון דולר, מתוכם כ-9.9 עד 11.2 מיליון דולר צפויה להיות במזומן.