Image by Jessica Hatchell from Pixabay
אדם כהן
20/08/2023
נובקטיס פארמה, אינק. (נסד"ק: NVCT), חברה ביוטכנולוגיה המתמקדת בטיפולים חדשניים במצבים אונקולוגיים חמורים בהם קיים צורך רפואי אשר אין לו מענה, הודיעה כי קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מעמד של תרופת יתום לייעוד עבור NXP800 לטיפול בסרטן כיס המרה ודרכי המרה (cholangiocarcinoma).
רון בנצור, יו"ר ומנכ"ל נובקטיס, מסר: אנו שמחים שה-FDA העניק מעמד זה עבור NXP800, דבר אשר מדגיש את הצורך בטיפולים חדשניים בסרטן כיס המרה ודרכי המרה, סרטן בעל ממאירות קטלנית שקיימות עבורו אפשרויות טיפול מוגבלות בלבד. NXP800 הינה מולקולה קטנה לנטילה אוראלית, הפועלת באמצעות מנגנון חדשני שהציג נתונים איתנים במספר מודלים פרה-קליניים, כולל בסרטן השחלות, קרצינומות של רירית הרחם וסרטן הקיבה שעברו מוטציה ב-ARID1a, וסרטן כיס המרה ודרכי המרה. פעילותה הקלינית של התרופה נבדקת כעת בניסוי הקליני שלב b1 בחולות עם סרטן השחלות מסוג קרצינומה, שעבר מוטציה ב-ARID1a והתוויות נוספות צפויות להיבחן בהמשך. אנו ממשיכים להתמקד בתוכנית הפיתוח הקלינית של NXP800, והגדרת מעמד של תרופת יתום מהווה אבן דרך חשובה במסע הפיתוח של NXP800 לטיפול במצבים חמורים בתחום האונקולוגיה שאין להם מענה מספק כיום."
