ביוליין אר. אקס. מדווחת על תוצאות מעודדות

6 מתוך 11 החולים בחלקו הראשון של הניסוי הראו תגובה חלקית (PR), מתוכם 4 חולים הראו תגובה חלקית מאושררת (Confirmed PR); אצל חולה אחד נצפתה העלמות מלאה של גרורות בכבד.

 

התוצאות תוצגנה ב-AACR בכנס המתמקד בסרטן הלבלב.

 

חלקו השני של הניסוי הקליני, Phase 2, רב מרכזי ואקראי בשלב גיוס חולים.

  

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלב המסחור המתמקדת בטיפולים משני-חיים עבור סוגי סרטן שונים ומחלות נדירות, דיווחה היום על תוצאות מעודדות מחלקו הראשון של ניסוי קליני CheMo4METPANC Phase 2 הבוחן את הטיפול המשולב של motixafortide, מעכב החלבון CXCR4 של החברה, תרופה הנוגדת PD-1 (cemiplimab), וכימותראפיות המקובלות בשוק (gemcitabine ו- nab-paclitaxel), לעומת nab-paclitaxel ו-gemcitabine בלבד, בחולי סרטן לבלב גרורתי קו טיפול ראשון.

 

התוצאות פורסמו און ליין בתקציר מדעי (abstract) על ידי הארגון האמריקאי לחקר הסרטן (AACR) בכנס המתמקד בסרטן הלבלב, אשר מתקיים בבוסטון, ארה"ב ב-27-30 בספטמבר 2023. מצגת של התוצאות תתקיים היום, ה-28 בספטמבר, 2023.

 

חלקו הראשון של הניסוי הקליני Phase 2 כלל 11 חולים עם סרטן לבלב גרורתי. נכון למאי 2023, 6 חולים (55%) הראו תגובה חלקית (PR), מתוכם 4 חולים (36%) הראו תגובה חלקית מאושררת (confirmed PR), ובחולה אחד אף נצפתה היעלמות מלאה של גרורות בכבד. שלושה חולים (27%) הראו מחלה יציבה (stable disease), כלומר, שיעור בקרת המחלה (disease control) הסתכם ב-82%. ממצאים אלו מראים שיפור משמעותי לעומת נתונים היסטוריים של שיעור תגובה חלקית ושיעור בקרת המחלה של 23% ו-48%, בהתאמה, אשר דווחו לגבי הטיפול המקובל בשוק כיום, טיפול כימותראפיה משולב של gemcitabine ו-nab-paclitaxel.

 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "תוצאות ראשוניות אלו מחלקו הראשון של הניסוי הקליני Phase 2 נותנות לנו תקווה כי motixafortide עשוי לשמש כפלטפורמה לטיפולים חדשים עבור סרטן לבלב גרורתי, אשר הינו בין הסרטנים הקשים ביותר לטיפול. יש לנו מחוייבות עמוקה לשיתוף פעולה חשוב זה עם Columbia University ואנו מצפים בהתרגשות לתוצאות של חלקו האקראי של ניסוי קליני זה בהמשך."

 

מוקדם יותר השנה, ובהתבסס על תוצאות חלקו הראשון של הניסוי, הורחב חלקו השני של הניסוי הקליני CheMo4METPANC Phase 2, כך שחלק זה של הניסוי שונה לאקראי ומספר החולים בו הורחב מ-30 ל-102. הניסוי, אשר מנוהל ע"י Columbia University, הינו הניסוי הראשון הגדול, הרב-מרכזי והאקראי להערכת motixafortide בשילוב עם תרופה הנוגדת PD-1 ועם כימותראפיות המיועדות לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול ראשון. פוסטר המתאר את תכנית הניסוי הקליני המורחב, כבר הוצג בכנס השנתי של הארגון האמריקאי לאונקולוגיה (ASCO), אשר התקיים ב-2-6 ביוני בשיקגו, ארה"ב (להלן הפוסטר). 

 

סרטן הלבלב (pancreatic ductal adenocarcinoma) צפוי להיות הגורם השני המוביל מכלל מקרי התמותה מסרטן בארה"ב בשנת 2023. סרטן זה מאובחן בד"כ בשלבים מאוחרים, ולכן מעל 80% ממקרי סרטן הלבלב אינם ברי ניתוח. מרבית מקרי סרטן הלבלב אינם ניתנים לריפוי ולמרבה הצער, טיפולים אימונותראפיים אשר פותחו בשנים האחרונות ויעילים כנגד גידולים מוצקים אחרים, הינם בעלי יעילות מוגבלת בסרטן הלבלב, וזאת לאור קיומם של תהליכים מדכאי חיסון בסרטן זה.

 

ניסוי קליני Phase 2a, בעל זרוע טיפול אחת, COMBAT/KEYNOTE-202 אשר בוצע בעבר, וכן ניסויים פרה-קליניים להערכת motixafortide בשילוב עם תרופות PD-1 וכימותראפיות בסרטן לבלב גרורתי, הראו תוצאות מבטיחות בהוכחת היכולת של motixafortide לתמוך בתגובה אימונית.