Image by jannoon028 on freepik
עומר רגב
16/03/2024
החברה הודיעה על פורמולציות חדשות "הדור-הבא" של RTGel מבוסס-מיטומיצין עבור תוכניות ה- LG-IR-NMIBC ו-LG-UTUC בהמשך להסכם הרישוי עם medac GmbH הכולל הגנה פטנטית (IP) פוטנציאלית עד דצמבר 2041.
ההכנסות נטו ממוצר JELMYTO® בשנת 2023 עמדו על כ-82.7 מיליון דולר, עלייה של כ-28% בהשוואה ל-2022.
החברה הודיעה על חתימה על הסכם מחודש עם Pharmakon Advisors המספק תנאים פיננסיים נוחים יותר ומסגרת אשראי נוספת בהיקף של עד 100 מיליון דולר.
דגשים עסקיים בשנת 2023 ומהעת האחרונה:
UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בשלפוחית השתן:
נתוני טופליין חיוביים מן הניסוי הקליני שלב 3 ATLAS, התומכים ב- UGN-102 כאפשרות טיפול לא-כירורגי בחולי סרטן שלפוחית השתן LG-IR-NMIBC התפרסמו ב-The Journal of Urology.
JELMYTO (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC):
הכנסות נטו ממכירות JELMYTO עמדו על סך של כ-82.7 מיליון דולר בשנת 2023, בהשוואה לכ-64.4 מיליון דולר בשנת 2022, המייצגות צמיחה שנתית של כ-28%.
טפסי הרשמת מטופלים, התחלות טיפול בחולים חדשים, וסך המנות צמחו כל אחד בכ-25% בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד. מספר הרופאים המטפלים לראשונה, אתרים פעילים ומרכזים רפואיים חוזרים ממשיכים לצמוח גם הם.
מחקר רטרוספקטיבי בחן האם חולים עם מחלה בנפח גדול יותר, ברמת סיכון נמוכה יכולים להיות ללא סימני מחלה באמצעות אבלציה חלקית או ביופסיה לפני הטיפול ב-JELMYTO במהלך האורטוסקופיה (URS) הראשונית. המחקר לא מצא הבדל משמעותי בסיכוי להיות ללא סימני מחלה בין הקבוצות שעברו אבלציה מלאה (78.6%), אבלציה חלקית (57.6%) או ביופסיה בלבד (66.7%) במהלך האורטרוסקופיה (URS) הראשונית. בנוסף, גודל הגידול לפני הטיפול ב-JELMYTO לא השפיע באופן מובהק על השיעור להיות ללא סימני מחלה. מטרת המחקר הייתה למצוא חלופות לכריתת הכליה על מנת לשמר את תפקוד הכליות והערכת יעילות JELMYTO בניהול מחלה בנפח גדול יותר. ממצאים מהמחקר פורסמו בכתב העת האינטרנטי "Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations".
פורמולציה חדשה מהדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן דרכי השתן:
בינואר 2024, הודיעה יורוג'ן כי חתמה על הסכם רישוי ואספקה עם medac GmbH לפיתוח פורמולציה חדשה מן הדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן בדרכי השתן. UGN-103 ו- UGN-104 משלבות את טכנולוגיית ה-®RTGel של יורוג'ן עם פורמולציית המיטומיצין בעלת הרישיון של medac. ההסכם ותוכנית הפיתוח עשויים לאפשר ליורוג'ן להרחיב את הגנת הפטנט על הטכנולוגיה שלה לסרטן בדרכי השתן. ל-medac הגנה פטנטית על פורמולציית המיטומיצין שלה הצפויה להימשך עד יוני 2035 וליורוג'ן יש בקשות פטנט אמריקאיות הנמצאות בתהליכי אישור אשר עשויות לספק הגנה עד דצמבר 2041.
יורוג'ן מתכננת להתחיל בניסויים שלב 3 על מנת לחקור את הבטיחות והיעילות של UGN-103 ו-UGN-104 ב-LG-IR-NMIBC ו-LG-UTUC, בהתאמה, במהלך 2024.
מסגרת אשראי של עד 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon
החברה הודיעה על חתימה על הסכם הלוואה חדש עם Pharmakon Advisors המעניק ליורוג'ן מימון נוסף של עד 100 מיליון דולר. על פי תנאי ההסכם החדש, שיעור הריבית על ההלוואה של 100 מיליון דולר שמומנה בעבר הופחת, ותחילת תקופת ההחזר תדחה לאחר אישור UGN-102. ההסכם החדש כולל גם מסגרת אשראי נוספת של עד 100 מיליון דולר. כחלק מההסכם, יורוג'ן תמשוך את המנה הראשונה של 25 מיליון דולר ממסגרת האשראי עד יום ה- 30 בספטמבר 2024, ותהיה לה אפשרות למשיכה נוספת של עד 75 מיליון דולר נוספים לאחר אישור UGN-102.
תוצאות פיננסיות לרבעון הרביעי של 2023 ולשנה כולה:
הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון הרביעי של 2023 הסתכמו בכ-23.5 מיליון דולר, בהשוואה לכ-18.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההכנסות נטו מהמוצר JELMYTO בשנת 2023 כולה עמדו על כ-82.7 מיליון דולר, בהשוואה ל-64.4 מיליון דולר בשנת 2022. למרות הצמיחה המשמעותית במספר היחידות, ההכנסות נטו בשנת 2023 הושפעו מעבר למצופה מהחזרים, מקיזוז בגין תוכנית 340B וכן מהחזרים בפעם הראשונה, בגין תוכנית Medicare, עבור חלק מהמנה שלא ניתנה למטופל, אך מנגד צמחו בגין רכישות שאינן קשורות למטופלים.
הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון הרביעי של 2023 הסתכמו בכ-11.3 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.5 מיליון דולר, לעומת כ-14.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות המחקר והפיתוח בשנת 2023 כולה הסתכמו בכ-45.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.9 מיליון דולר, לעומת כ-52.9 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.6 מיליון דולר בשנת 2022.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון הרביעי של 2023, הסתכמו בכ-24.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.1 מיליון דולר, לעומת כ-21.6 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנת 2023 כולה, הסתכמו בכ-93.3 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-7.4 מיליון דולר, לעומת כ-82.8 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-8.0 מיליון דולר בשנת 2022.
מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.5 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2023, לעומת כ-5.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאת מימון שלא במזומן, הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments הסתכמה בכ-21.6 מיליון בשנת 2023 כולה, בהשוואה לכ-21.6 מיליון דולר בשנת 2022. שיעור המימון בשנת 2023 עמד על 13% על סמך מכירות מוצרים נטו של JELMYTO שהסתכמו בכ-82.7 מיליון דולר בשנת 2023.
תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors, L.P. עמדו על כ-3.6 מיליון דולר וכ-14.7 מיליון דולר בהתאמה, עבור הרבעון הרביעי של 2023, ובשנת 2023 כולה, בהשוואה לכ-3.2 מיליון דולר ו-8.4 מיליון דולר באותן תקופות בשנת 2022. הסכום הגבוה יותר בשנת 2023 נבע מהוצאות ריבית על ארבעה רבעונים מלאים בשנת 2023, בעוד שהחלק הראשון והשני של ההלוואה שולמו במרץ 2022, ובדצמבר 2022, בהתאמה.
הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-26 מיליון דולר, או (0.72) דולר למניה בדילול מלא ברבעון הרביעי של 2023, לעומת סך של כ-28.9 מיליון דולר או (1.25) דולר למניה בדילול מלא בתקופה המקבילה אשתקד. בשנת 2023 כולה ההפסד הנקי הסתכם בכ-102.2 מיליון דולר, או (3.55) דולר למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד נקי של כ-109.8 מיליון דולר, או (4.81) דולר למניה בדילול מלא בשנת 2022.
יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-31 בדצמבר 2023, הסתכמו בכ-141.5 מיליון דולר.
תחזית ההכנסות, ההוצאות התפעוליות והוצאות המימון לשנת 2024: החברה צופה כי ההכנסות נטו לשנת 2024 מן המוצר JELMYTO תהיינה בטווח של כ-95 עד 102 מיליון דולר. קיזוזים מוגדלים בגין תוכנית Medicare בעבור חלק מהמנה שלא ניתנת למטופל ורכישות דרך תוכנית 340B ימשיכו להשפיע על ההכנסות בשנת 2024. החברה צופה כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2024 תהיינה בטווח של כ-175 עד 185 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינן במזומן, של כ-6 עד 11 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. כמו כן, החברה חוזרת וצופה כי הוצאות המימון לשנת 2024 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21 עד 26 מיליון דולר; מתוכם כ-12.4 עד 13.3 מיליון דולר צפויה להיות במזומן.
החברה החלה בהגשת הבקשה לאישור UGN-102 ל-FDA בהליך של בחינה מדורגת ; (rolling NDA review) נתוני תגובה לאחר 12 חודשים מניסוי ENVISION צפויים לתמוך בהשלמת הגשת הבקשה לאישור.
החברה הודיעה על פורמולציות חדשות "הדור-הבא" של RTGel מבוסס-מיטומיצין עבור תוכניות ה- LG-IR-NMIBC ו-LG-UTUC בהמשך להסכם הרישוי עם medac GmbH הכולל הגנה פטנטית (IP) פוטנציאלית עד דצמבר 2041.
ההכנסות נטו ממוצר JELMYTO® בשנת 2023 עמדו על כ-82.7 מיליון דולר, עלייה של כ-28% בהשוואה ל-2022.
החברה הודיעה על חתימה על הסכם מחודש עם Pharmakon Advisors המספק תנאים פיננסיים נוחים יותר ומסגרת אשראי נוספת בהיקף של עד 100 מיליון דולר.
יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2023, וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.
"בשנת 2023, יורוג'ן השיגה אבני דרך תפעוליות וקליניות חשובות, שמציבות אותנו בעמדה טובה להצלחות נוספות בשנים הקרובות," מסרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "הניסויים שלב 3 ATLAS ו-ENVISION הניבו שניהם תוצאות משמעותיות וחסרות תקדים המדגישות את הפוטנציאל של UGN-102 לשנות מהותית את אופן הטיפול בחולים עם סרטן שלפוחית השתן (LG-IR-MNIBC). אנו מצפים לדווח על נתוני התגובה לאחר 12 חודשים מניסוי ENVISION ברבעון השני של 2024 ולהשלים את הגשת הבקשה לתרופה חדשה (NDA) בספטמבר השנה. ל-UGN-102 יש פוטנציאל לתת מענה לשוק בהיקף מעל 3 מיליארד דולר, ובמידה שיאושר, הוא מהווה פוטנציאל מהפכני עבור החברה שלנו. JELMYTO ממשיך להציג צמיחה דו-ספרתית כאשר השימוש על ידי מטופלים ורופאים צפוי להמשיך ולגדול."
דגשים עסקיים בשנת 2023 ומהעת האחרונה:
UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בשלפוחית השתן:
בינואר 2024, יורוג'ן החלה בהגשת בקשה לתרופה חדשה בבחינה מדורגת (rolling NDA review) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור UGN-102 כטיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר, ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG-IR-NMIBC). חלקה הראשון של ההגשה כלל את החלקים המסכמים את הכימיה, הייצור והבקרה (CMC). ה-FDA ציין כי הערכת משך התגובה המלאה לאחר 12 חודשים מניסוי ENVISION הפיבוטלי תספיק כדי לתמוך בהגשת ה-NDA. החברה מתכננת להשלים את ההגשה בספטמבר 2024 עם החלטה פוטנציאלית של ה-FDA כבר ברבעון הראשון של 2025.
נתוני טופליין חיוביים מן הניסוי הקליני שלב 3 ATLAS, התומכים ב- UGN-102 כאפשרות טיפול לא-כירורגי בחולי סרטן שלפוחית השתן LG-IR-NMIBC התפרסמו ב-The Journal of Urology.
JELMYTO (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC):
הכנסות נטו ממכירות JELMYTO עמדו על סך של כ-82.7 מיליון דולר בשנת 2023, בהשוואה לכ-64.4 מיליון דולר בשנת 2022, המייצגות צמיחה שנתית של כ-28%.
טפסי הרשמת מטופלים, התחלות טיפול בחולים חדשים, וסך המנות צמחו כל אחד בכ-25% בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד. מספר הרופאים המטפלים לראשונה, אתרים פעילים ומרכזים רפואיים חוזרים ממשיכים לצמוח גם הם.
מחקר רטרוספקטיבי בחן האם חולים עם מחלה בנפח גדול יותר, ברמת סיכון נמוכה יכולים להיות ללא סימני מחלה באמצעות אבלציה חלקית או ביופסיה לפני הטיפול ב-JELMYTO במהלך האורטוסקופיה (URS) הראשונית. המחקר לא מצא הבדל משמעותי בסיכוי להיות ללא סימני מחלה בין הקבוצות שעברו אבלציה מלאה (78.6%), אבלציה חלקית (57.6%) או ביופסיה בלבד (66.7%) במהלך האורטרוסקופיה (URS) הראשונית. בנוסף, גודל הגידול לפני הטיפול ב-JELMYTO לא השפיע באופן מובהק על השיעור להיות ללא סימני מחלה. מטרת המחקר הייתה למצוא חלופות לכריתת הכליה על מנת לשמר את תפקוד הכליות והערכת יעילות JELMYTO בניהול מחלה בנפח גדול יותר. ממצאים מהמחקר פורסמו בכתב העת האינטרנטי "Urologic Oncology: Seminars and Original Investigations".
פורמולציה חדשה מהדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן דרכי השתן:
בינואר 2024, הודיעה יורוג'ן כי חתמה על הסכם רישוי ואספקה עם medac GmbH לפיתוח פורמולציה חדשה מן הדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן בדרכי השתן. UGN-103 ו- UGN-104 משלבות את טכנולוגיית ה-®RTGel של יורוג'ן עם פורמולציית המיטומיצין בעלת הרישיון של medac. ההסכם ותוכנית הפיתוח עשויים לאפשר ליורוג'ן להרחיב את הגנת הפטנט על הטכנולוגיה שלה לסרטן בדרכי השתן. ל-medac הגנה פטנטית על פורמולציית המיטומיצין שלה הצפויה להימשך עד יוני 2035 וליורוג'ן יש בקשות פטנט אמריקאיות הנמצאות בתהליכי אישור אשר עשויות לספק הגנה עד דצמבר 2041.
יורוג'ן מתכננת להתחיל בניסויים שלב 3 על מנת לחקור את הבטיחות והיעילות של UGN-103 ו-UGN-104 ב-LG-IR-NMIBC ו-LG-UTUC, בהתאמה, במהלך 2024.
מסגרת אשראי של עד 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon
החברה הודיעה על חתימה על הסכם הלוואה חדש עם Pharmakon Advisors המעניק ליורוג'ן מימון נוסף של עד 100 מיליון דולר. על פי תנאי ההסכם החדש, שיעור הריבית על ההלוואה של 100 מיליון דולר שמומנה בעבר הופחת, ותחילת תקופת ההחזר תדחה לאחר אישור UGN-102. ההסכם החדש כולל גם מסגרת אשראי נוספת של עד 100 מיליון דולר. כחלק מההסכם, יורוג'ן תמשוך את המנה הראשונה של 25 מיליון דולר ממסגרת האשראי עד יום ה- 30 בספטמבר 2024, ותהיה לה אפשרות למשיכה נוספת של עד 75 מיליון דולר נוספים לאחר אישור UGN-102.
תוצאות פיננסיות לרבעון הרביעי של 2023 ולשנה כולה:
הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון הרביעי של 2023 הסתכמו בכ-23.5 מיליון דולר, בהשוואה לכ-18.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההכנסות נטו מהמוצר JELMYTO בשנת 2023 כולה עמדו על כ-82.7 מיליון דולר, בהשוואה ל-64.4 מיליון דולר בשנת 2022. למרות הצמיחה המשמעותית במספר היחידות, ההכנסות נטו בשנת 2023 הושפעו מעבר למצופה מהחזרים, מקיזוז בגין תוכנית 340B וכן מהחזרים בפעם הראשונה, בגין תוכנית Medicare, עבור חלק מהמנה שלא ניתנה למטופל, אך מנגד צמחו בגין רכישות שאינן קשורות למטופלים.
הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון הרביעי של 2023 הסתכמו בכ-11.3 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.5 מיליון דולר, לעומת כ-14.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות המחקר והפיתוח בשנת 2023 כולה הסתכמו בכ-45.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.9 מיליון דולר, לעומת כ-52.9 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.6 מיליון דולר בשנת 2022.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון הרביעי של 2023, הסתכמו בכ-24.6 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.1 מיליון דולר, לעומת כ-21.6 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנת 2023 כולה, הסתכמו בכ-93.3 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-7.4 מיליון דולר, לעומת כ-82.8 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-8.0 מיליון דולר בשנת 2022.
מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.5 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2023, לעומת כ-5.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאת מימון שלא במזומן, הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments הסתכמה בכ-21.6 מיליון בשנת 2023 כולה, בהשוואה לכ-21.6 מיליון דולר בשנת 2022. שיעור המימון בשנת 2023 עמד על 13% על סמך מכירות מוצרים נטו של JELMYTO שהסתכמו בכ-82.7 מיליון דולר בשנת 2023.
תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors, L.P. עמדו על כ-3.6 מיליון דולר וכ-14.7 מיליון דולר בהתאמה, עבור הרבעון הרביעי של 2023, ובשנת 2023 כולה, בהשוואה לכ-3.2 מיליון דולר ו-8.4 מיליון דולר באותן תקופות בשנת 2022. הסכום הגבוה יותר בשנת 2023 נבע מהוצאות ריבית על ארבעה רבעונים מלאים בשנת 2023, בעוד שהחלק הראשון והשני של ההלוואה שולמו במרץ 2022, ובדצמבר 2022, בהתאמה.
הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-26 מיליון דולר, או (0.72) דולר למניה בדילול מלא ברבעון הרביעי של 2023, לעומת סך של כ-28.9 מיליון דולר או (1.25) דולר למניה בדילול מלא בתקופה המקבילה אשתקד. בשנת 2023 כולה ההפסד הנקי הסתכם בכ-102.2 מיליון דולר, או (3.55) דולר למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד נקי של כ-109.8 מיליון דולר, או (4.81) דולר למניה בדילול מלא בשנת 2022.
יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-31 בדצמבר 2023, הסתכמו בכ-141.5 מיליון דולר.
תחזית ההכנסות, ההוצאות התפעוליות והוצאות המימון לשנת 2024: החברה צופה כי ההכנסות נטו לשנת 2024 מן המוצר JELMYTO תהיינה בטווח של כ-95 עד 102 מיליון דולר. קיזוזים מוגדלים בגין תוכנית Medicare בעבור חלק מהמנה שלא ניתנת למטופל ורכישות דרך תוכנית 340B ימשיכו להשפיע על ההכנסות בשנת 2024. החברה צופה כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2024 תהיינה בטווח של כ-175 עד 185 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינן במזומן, של כ-6 עד 11 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. כמו כן, החברה חוזרת וצופה כי הוצאות המימון לשנת 2024 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21 עד 26 מיליון דולר; מתוכם כ-12.4 עד 13.3 מיליון דולר צפויה להיות במזומן.
