Image-by-jannoon028-on-Freepik
מורן שקד
15/05/2024
נתונים מניסוי ENVISION צפויים לתמוך בהשלמת הגשת הבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור UGN-102 במהלך הרבעון השלישי של 2024.
ניתוח המשך (POST-HOC) של נתונים מניסוי OLYMPUS ב-JELMYTO מציג תקופות של יותר מ-47.8 חודשים ללא סימני מחלה אצל חולים עם סרטן בדרכי השתן העליונות.
ההכנסות נטו ממוצר JELMYTO® המשיכו לצמוח ועמדו ברבעון הראשון של 2024 על כ-18.8 מיליון דולר, בהשוואה לכ-17.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023, צמיחה שנתית של כ-9.3%.
בקשת ה-IND (בקשה לתרופה ניסיונית חדשה) שהגישה החברה עבור UGN-103, פורמולציית הדור הבא של UGN-102 לטיפול בחולים עם סרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC), התקבלה על ידי ה-FDA.
"בשנת 2024 עד כה, יורוג'ן רשמה התקדמות מצויינת, הן מבחינה מסחרית והן מבחינת צנרת המוצרים החדשניים שלנו המיועדים לטיפול בסרטן שלפוחית השתן וסוגי סרטן ייחודיים אחרים", מסרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "הפרסום הצפוי של נתוני התגובה לאחר 12 חודשים מניסוי ENVISION יהווה אבן דרך קלינית מרכזית ואנו צופים שהנתונים יתמכו בהשלמת הבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור UGN-102. פעילויות טרום ההשקה נמצאות בעיצומן ואנו מעריכים כי UGN-102 יוכל לתת מענה לשוק המעורך במעל לכ-3 מיליארד דולר. במידה ויאושר, אנו מאמינים כי מוצר זה יהפוך למנוע הצמיחה העיקרי של יורוג'ן ועשוי להיות סטנדרט טיפול חדש לסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC)".
דגשים עסקיים מהרבעון הראשון של שנת 2024 ומהעת האחרונה:
UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בשלפוחית השתן:
במאי 2024, ניתוח של תת-קבוצה מהניסוי הקליני ATLAS ב-UGN-102 הוצג במצגת פודיום של המפגש השנתי של האגודה האורולוגית האמריקאית 2024 (AUA) שהתקיים בסן אנטוניו, טקסס. הניתוח הראה כי חולי LG-IR-NMIBC (חולים במחלה בפעם הראשונה או עם מחלה חוזרת) שטופלו ב-UGN-102 עם או בלי TURBT (כריתת גידולים בשלפוחית השתן דרך השופכה) היו בעלי הסתברות גבוהה להישרדות ללא סימני מחלה (DFS) וסיכויים גבוהים יותר לשמר תגובה מלאה.
JELMYTO (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC):
ניתוח המשך (POST-HOC) של נתונים מניסוי OLYMPUS ב-JELMYTO, העתיד להתפרסם, העריך את ההשפעות ארוכות הטווח בטיפול ב-LG-UTUC באמצעות JELMYTO. מתוך 71 החולים שנרשמו לניסוי OLYMPUS, 41 השיגו תגובה מלאה והמשיכו מעקב למשך עד 12 חודשים. 20 מהמטופלים הללו שהמשיכו להציג תגובה מלאה נרשמו למחקר המשך בן 5 שנים. כל 41 החולים עם תגובה מלאה ראשונית, הציגו משך חציוני מבטיח של תגובה לאורך 47.8 חודשים, בהתבסס על מעקב חציוני של 28.1 חודשים. בניסוי ההמשך בן 5 השנים, 75% (N=15) לא הציגו הישנות המחלה, ממצא אשר מצביע על פוטנציאל לתקופת ממושכת יותר ללא הישנות המחלה.
JELMYTO הוצג בשלוש מצגות במפגש השנתי של האגודה האורולוגית האמריקאית 2024 (AUA). ניתוחים עצמאיים ארוכי טווח מהעולם האמיתי (real-world) חקרו את השימוש במוצר בסוגים שונים של חולים ושיטות מתן שונות. התוצאות הציגו כי טיפול ב-JELMYTO מדגים עדיפות בשיעורי הישרדות ללא הישנות המחלה, עבור חולים עם LG-UTUC המגיבים לאינדוקציה ראשונית. התוצאות היו עקביות ללא קשר לאופן מתן JELMYTO, גודל הגידול המקורי, ריבוי מוקדים או מיקום הגידול.
ביקוש גבוה מתמשך ל-JELMYTO עם נתוני שיא בטפסי הרשמת מטופלים. JELMYTO הניב הכנסות נטו ממכירות בסך כ-18.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2024, בהשוואה לכ-17.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023, המייצג צמיחה שנתית של כ-9.3%.
פורמולציה חדשה מהדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן דרכי השתן:
בינואר 2024, הודיעה יורוג'ן כי חתמה על הסכם רישוי ואספקה עם medac GmbH לפיתוח פורמולציה חדשה מן הדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן בדרכי השתן. UGN-103 ו- UGN-104 משלבות את טכנולוגיית ה-®RTGel של יורוג'ן עם פורמולציית המיטומיצין בעלת הרישיון של medac. ההסכם ותוכנית הפיתוח עשויים לאפשר ליורוג'ן הרחבת יעילות הייצור והגנה פטנטית עבור הדור הבא של טכנולוגיית החברה לטיפול בסרטן בדרכי השתן.
באפריל 2024, קיבל ה-FDA את בקשת ה-IND של החברה עבור UGN-103. במידה ותאושר, UGN-103 צפויה לספק יתרונות נוספים מבחינת יצור, עלויות, אספקה ונוחות שימוש.
יורוג'ן מתכננת להתחיל בניסויים שלב 3 על מנת לחקור את הבטיחות והיעילות של UGN-103 ב-LG-IR-NMIBC (בחולים עם סרטן שלפוחית השתן) במהלך שנת 2024 ומעט לאחר מכן גם של-UGN-104 ב- LG-UTUC (לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות).
תוצאות פיננסיות לרבעון הראשון של 2024:
הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון הראשון של 2024 הסתכמו בכ-18.8 מיליון דולר, בהשוואה לכ-17.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון הראשון של 2024 הסתכמו בכ-15.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.5 מיליון דולר, לעומת כ-12.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון הראשון של 2024, הסתכמו בכ-27.3 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.2 מיליון דולר, לעומת כ-24.5 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.7 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2024, לעומת כ-5.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors עמדו על כ-2.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2024, בהשוואה לכ-3.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-32.3 מיליון דולר, או (0.97) דולר למניה בדילול מלא ברבעון הראשון של 2024, לעומת סך של כ-30.2 מיליון דולר או (1.30) דולר למניה בדילול מלא בתקופה המקבילה אשתקד.
יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-31 במרץ 2024, הסתכמו בכ-164.5 מיליון דולר.
תחזית ההכנסות, ההוצאות התפעוליות והוצאות המימון לשנת 2024: החברה חוזרת וצופה כי ההכנסות נטו לשנת 2024 מן המוצר JELMYTO תהיינה בטווח של כ-95 עד 102 מיליון דולר. קיזוזים מוגדלים בגין תכנית Medicare בעבור חלק ממנת התרופה שלא ניתנת למטופל ורכישות דרך תוכנית 340B ימשיכו להשפיע על ההכנסות נטו ב-2024. החברה צופה גם כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2024 תהיינה בטווח של כ-175 עד 185 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינן במזומן, של כ-6 עד 11 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. כמו כן, החברה חוזרת וצופה כי הוצאות המימון לשנת 2024 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21 עד 26 מיליון דולר; מתוכם כ-12.4 עד 13.3 מיליון דולר צפויה להיות במזומן.
נתוני התגובה לאחר 12 חודשים מניסוי ENVISION ב-UGN-102 יוצגו באירוע וירטואלי שתערוך החברה ב-13 ביוני 2024.
נתונים מניסוי ENVISION צפויים לתמוך בהשלמת הגשת הבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור UGN-102 במהלך הרבעון השלישי של 2024.
ניתוח המשך (POST-HOC) של נתונים מניסוי OLYMPUS ב-JELMYTO מציג תקופות של יותר מ-47.8 חודשים ללא סימני מחלה אצל חולים עם סרטן בדרכי השתן העליונות.
ההכנסות נטו ממוצר JELMYTO® המשיכו לצמוח ועמדו ברבעון הראשון של 2024 על כ-18.8 מיליון דולר, בהשוואה לכ-17.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023, צמיחה שנתית של כ-9.3%.
בקשת ה-IND (בקשה לתרופה ניסיונית חדשה) שהגישה החברה עבור UGN-103, פורמולציית הדור הבא של UGN-102 לטיפול בחולים עם סרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC), התקבלה על ידי ה-FDA.
יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום תוצאות כספיות לרבעון הראשון של שנת 2024, וסקירה של התפתחויות אחרונות בחברה.
"בשנת 2024 עד כה, יורוג'ן רשמה התקדמות מצויינת, הן מבחינה מסחרית והן מבחינת צנרת המוצרים החדשניים שלנו המיועדים לטיפול בסרטן שלפוחית השתן וסוגי סרטן ייחודיים אחרים", מסרה ליז בארט, נשיאת ומנכ"לית יורוג'ן. "הפרסום הצפוי של נתוני התגובה לאחר 12 חודשים מניסוי ENVISION יהווה אבן דרך קלינית מרכזית ואנו צופים שהנתונים יתמכו בהשלמת הבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור UGN-102. פעילויות טרום ההשקה נמצאות בעיצומן ואנו מעריכים כי UGN-102 יוכל לתת מענה לשוק המעורך במעל לכ-3 מיליארד דולר. במידה ויאושר, אנו מאמינים כי מוצר זה יהפוך למנוע הצמיחה העיקרי של יורוג'ן ועשוי להיות סטנדרט טיפול חדש לסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC)".
דגשים עסקיים מהרבעון הראשון של שנת 2024 ומהעת האחרונה:
UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בשלפוחית השתן:
בינואר 2024, יורוג'ן החלה בהגשת בקשה לתרופה חדשה בבחינה מדורגת (rolling NDA review) למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור UGN-102 כטיפול בסרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC). החברה מתכננת להשלים את ההגשה במהלך הרבעון השלישי של 2024 עם פוטנציאל לקבלת החלטה על ידי ה-FDA כבר ברבעון הראשון של 2025.
במאי 2024, ניתוח של תת-קבוצה מהניסוי הקליני ATLAS ב-UGN-102 הוצג במצגת פודיום של המפגש השנתי של האגודה האורולוגית האמריקאית 2024 (AUA) שהתקיים בסן אנטוניו, טקסס. הניתוח הראה כי חולי LG-IR-NMIBC (חולים במחלה בפעם הראשונה או עם מחלה חוזרת) שטופלו ב-UGN-102 עם או בלי TURBT (כריתת גידולים בשלפוחית השתן דרך השופכה) היו בעלי הסתברות גבוהה להישרדות ללא סימני מחלה (DFS) וסיכויים גבוהים יותר לשמר תגובה מלאה.
JELMYTO (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC):
ניתוח המשך (POST-HOC) של נתונים מניסוי OLYMPUS ב-JELMYTO, העתיד להתפרסם, העריך את ההשפעות ארוכות הטווח בטיפול ב-LG-UTUC באמצעות JELMYTO. מתוך 71 החולים שנרשמו לניסוי OLYMPUS, 41 השיגו תגובה מלאה והמשיכו מעקב למשך עד 12 חודשים. 20 מהמטופלים הללו שהמשיכו להציג תגובה מלאה נרשמו למחקר המשך בן 5 שנים. כל 41 החולים עם תגובה מלאה ראשונית, הציגו משך חציוני מבטיח של תגובה לאורך 47.8 חודשים, בהתבסס על מעקב חציוני של 28.1 חודשים. בניסוי ההמשך בן 5 השנים, 75% (N=15) לא הציגו הישנות המחלה, ממצא אשר מצביע על פוטנציאל לתקופת ממושכת יותר ללא הישנות המחלה.
JELMYTO הוצג בשלוש מצגות במפגש השנתי של האגודה האורולוגית האמריקאית 2024 (AUA). ניתוחים עצמאיים ארוכי טווח מהעולם האמיתי (real-world) חקרו את השימוש במוצר בסוגים שונים של חולים ושיטות מתן שונות. התוצאות הציגו כי טיפול ב-JELMYTO מדגים עדיפות בשיעורי הישרדות ללא הישנות המחלה, עבור חולים עם LG-UTUC המגיבים לאינדוקציה ראשונית. התוצאות היו עקביות ללא קשר לאופן מתן JELMYTO, גודל הגידול המקורי, ריבוי מוקדים או מיקום הגידול.
ביקוש גבוה מתמשך ל-JELMYTO עם נתוני שיא בטפסי הרשמת מטופלים. JELMYTO הניב הכנסות נטו ממכירות בסך כ-18.8 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2024, בהשוואה לכ-17.2 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2023, המייצג צמיחה שנתית של כ-9.3%.
פורמולציה חדשה מהדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן דרכי השתן:
בינואר 2024, הודיעה יורוג'ן כי חתמה על הסכם רישוי ואספקה עם medac GmbH לפיתוח פורמולציה חדשה מן הדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן בדרכי השתן. UGN-103 ו- UGN-104 משלבות את טכנולוגיית ה-®RTGel של יורוג'ן עם פורמולציית המיטומיצין בעלת הרישיון של medac. ההסכם ותוכנית הפיתוח עשויים לאפשר ליורוג'ן הרחבת יעילות הייצור והגנה פטנטית עבור הדור הבא של טכנולוגיית החברה לטיפול בסרטן בדרכי השתן.
באפריל 2024, קיבל ה-FDA את בקשת ה-IND של החברה עבור UGN-103. במידה ותאושר, UGN-103 צפויה לספק יתרונות נוספים מבחינת יצור, עלויות, אספקה ונוחות שימוש.
יורוג'ן מתכננת להתחיל בניסויים שלב 3 על מנת לחקור את הבטיחות והיעילות של UGN-103 ב-LG-IR-NMIBC (בחולים עם סרטן שלפוחית השתן) במהלך שנת 2024 ומעט לאחר מכן גם של-UGN-104 ב- LG-UTUC (לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות).
תוצאות פיננסיות לרבעון הראשון של 2024:
הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון הראשון של 2024 הסתכמו בכ-18.8 מיליון דולר, בהשוואה לכ-17.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון הראשון של 2024 הסתכמו בכ-15.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.5 מיליון דולר, לעומת כ-12.5 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-0.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון הראשון של 2024, הסתכמו בכ-27.3 מיליון דולר, לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-2.2 מיליון דולר, לעומת כ-24.5 מיליון דולר לרבות תשלום מבוסס מניות שאינו במזומן בסך של כ-1.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-5.7 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2024, לעומת כ-5.2 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 100 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors עמדו על כ-2.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2024, בהשוואה לכ-3.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-32.3 מיליון דולר, או (0.97) דולר למניה בדילול מלא ברבעון הראשון של 2024, לעומת סך של כ-30.2 מיליון דולר או (1.30) דולר למניה בדילול מלא בתקופה המקבילה אשתקד.
יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-31 במרץ 2024, הסתכמו בכ-164.5 מיליון דולר.
תחזית ההכנסות, ההוצאות התפעוליות והוצאות המימון לשנת 2024: החברה חוזרת וצופה כי ההכנסות נטו לשנת 2024 מן המוצר JELMYTO תהיינה בטווח של כ-95 עד 102 מיליון דולר. קיזוזים מוגדלים בגין תכנית Medicare בעבור חלק ממנת התרופה שלא ניתנת למטופל ורכישות דרך תוכנית 340B ימשיכו להשפיע על ההכנסות נטו ב-2024. החברה צופה גם כי ההוצאות התפעוליות בשנת 2024 תהיינה בטווח של כ-175 עד 185 מיליון דולר, כולל הוצאות תשלום מבוסס מניות שאינן במזומן, של כ-6 עד 11 מיליון דולר, בכפוף לתנאי השוק. כמו כן, החברה חוזרת וצופה כי הוצאות המימון לשנת 2024 הקשורות להתחייבות ל-RTW Investments תהיינה בטווח של כ-21 עד 26 מיליון דולר; מתוכם כ-12.4 עד 13.3 מיליון דולר צפויה להיות במזומן.
