פלורי ממשיכה את שיתוף הפעולה עם מכון הבריאות הלאומי של ארה"ב

החברה הודיעה כי מכון הבריאות הלאומי של ארה"ב ממשיך את ההסכם עמה לשנה נוספת, כמו כן יממן את קידום פיתוח PLX-R18 לטיפול בתסמונת קרינה חריפה ב-1.4 מיליון דולר. מניית החברה יורדת ב-1.35%-

 

 

 
מנכ״ל ונשיא פלורי, יקי ינאי, צילום: מיכאל בריקמןמנכ״ל ונשיא פלורי, יקי ינאי, צילום: מיכאל בריקמן
 

עידו אסיאג
LinkedinFacebookTwitter Whatsapp
06/06/2024

כחלק מחוזה תלת שנתי שנחתם לפני כשנה בסך 4.2 מיליון דולר עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות בארה"ב (NIAID), מומשה האופציה לשנה השנייה בחוזה למימון מחקרי הטיפול התאי של פלורי.

PLX-R18 נועד להיות טיפול חדשני, מוביל ויעיל להרעלת קרינה במקרה של תקרית גרעינית רחבת היקף.

החוזה תומך במטרתה של פלורי להשיג אישור שיווק עבור PLX-R18 כטיפול רפואי לתסמונת קרינה חריפה, ולהוביל לזכאות PLX-R18 לרכישה על ידי המאגר הלאומי האסטרטגי של ארה"ב, לאחר אישור ה-FDA.

פלורי (Nasdaq:PLUR) (TASE:PLUR) (פלורי או החברה), חברת ביוטכנולוגיה ההופכת תאים לפתרונות, הודיעה היום כי המכון הלאומי לאלרגיות ומחלות זיהומיות (NIAID) של ארצות הברית, חלק ממכון הבריאות הלאומי (NIH), מימש את האפשרות לשנה השנייה בחוזה התלת שנתי שנחתם עם פלורי ביולי 2023 בסך 4.2 מיליון דולר. בין ה-1.7.24 ועד ה-30.6.25  ה-NIAID יממן 1.4 מיליון דולר לטובת ייצור טיפול תאי PLX- R18 וביצוע מחקרים למטרת פיתוח PLX-R18 כטיפול חדשני פוטנציאלי לתסמונת קרינה חריפה המטופויאטית (H-ARS).

H-ARS נגרמת על ידי חשיפה לכמויות מסכנות חיים של קרינה מייננת, כתוצאה מתאונות גרעיניות או רדיולוגיות, פעולות טרור ולוחמה. הרעלת קרינה מאופיינת בהרס של מח העצם המוביל לנויטרופניה, טרומבוציטופניה ואנמיה, ואפילו למוות. ה-FDA אישר בעבר בקשה לתרופה ניסיונית חדשה (IND) עבור PLX-R18 לטיפול ב-H-ARS במקרה של אירועים גרעיניים, והעניק לה מעמד של תרופת יתום. 

במהלך השנה האחרונה, פלורי שיתפה פעולה עם מכון המחקר הרדיוביולוגי של אוניברסיטת שירותי הבריאות של ארצות הברית במרילנד, תחת משרד ההגנה האמריקאי (DoD), מה שהוביל להתקדמות משמעותית בפיתוח ה-PLX-R18 כטיפול חדשני פוטנציאלי לתסמונת קרינה חריפה המטופויאטית (H-ARS). 

"אנו מפתחים את PLX-R18 כטיפול נגד הנזקים הנגרמים מקרינה, במטרה לטפל בנויטרופניה, תרומבוציטופניה ואנמיה. אנו רוצים להודות ל-NIAID על האמון שלהם ועל הבחירה לממש את האפשרות לשנה השנייה. מימוש ההסכם מחזק את הפוטנציאל של PLX-R18 לטפל בתסמונת קרינה חריפה המטופויאטית (H-ARS)", אמר יקי ינאי מנכ"ל ונשיא חברת פלורי, "אנו שמחים להמשיך לעבוד עם ה-NIH ועם מכון המחקר הרדיוביולוגי של משרד ההגנה האמריקאי, לקידום טיפול פוטנציאלי זה למצב רפואי הרסני של ממש, במיוחד לאור האירועים הגיאופוליטיים האחרונים ואיום האסונות הגרעיניים ברחבי העולם."

מחקרים קודמים, שמומנו על ידי ה-NIAID/NIH ונערכו בהתאם למסלול חוקי בעלי החיים של ה-FDA, הראו כי PLX-R18 שניתן לבעלי חיים לאחר חשיפה לקרינה עבור H-ARS הגדיל משמעותית את שיעורי ההישרדות - מ-29% בקבוצת הביקורת ל-97% בקבוצה שטופלה (p<0.001). 

מחקרים שנערכו על ידי משרד ההגנה האמריקאי (DoD), הראו כי PLX-R18, שניתן כאמצעי מניעתי 24 שעות לפני החשיפה לקרינה, ופעם נוספת 72 שעות לאחר החשיפה, הביא לעלייה משמעותית בשיעורי ההישרדות, מ-4% הישרדות בקבוצת הפלצבו ל-74% בקבוצה שטופלה (Log-Rank Test p< 0.0001). בנוסף, הנתונים מראים עלייה משמעותית בהתאוששות של תאי דם לבנים (p = 0.0047), טסיות (p = 0.0070), נויטרופילים (p = 0.0003) ולימפוציטים (p = 0.0025), ופרופיל בטיחות חיובי.   

בנוסף, PLX-R18 נבדק בבני אדם עם התאוששות המטופויטית חלקית לאחר השתלת תאים המטופויטיים (HCT) והותיר תוצאות טובות ופרופיל בטיחות חיובי. חולים שטופלו ב-PLX-R18 הראו עלייה בכל שלוש הסוגים של תאי הדם עם עלייה ברמות טסיות הדם (p<0.001), המוגלובין (p=0.02) ונויטרופילים (p=0.15), תוך ירידה משמעותית במספר הממוצע של יחידות טרנספוזיה מ-5.09 חודשי ל-0.55 עבור טסיות (p=0.045) ו-2.91 ל-0 עבור תאי דם אדומים (p=0.0005) במשך 12 חודשי מעקב.

x