בריינסוויי משיקה ניסוי קליני מבוקר ליעילות ובטיחות טיפול בדיכאון מג׳ורי

בריינסוויי (NASDAQ & TASE: BWAY), מובילה עולמית בטיפול מתקדם ולא פולשני בהפרעות מוחיות, הודיעה היום על תחילתו של ניסוי קליני מבוקר ורב- מרכזי  להערכת פרוטוקול טיפול מואץ באמצעות הטכנולוגיה הבלעדית של החברה - Deep TMS™ (גרייה מגנטית עמוקה) - בהפרעת דיכאון מג'ורי (MDD).

הניסוי הקליני צפוי לגייס למעלה מ-100 חולים עם הפרעת דיכאון מג'ורי (MDD) אשר יחולקו לשתי קבוצות: האחת תקבל פרוטוקול טיפול מואץ חדשני הכולל שלב אקוטי בן כמה ימי טיפול, והשנייה תקבל את פרוטוקול הטיפול שאושר על ידי ה-FDA, הכולל שלב אקוטי בן כמה שבועות. מטרת  ניסוי non -inferiorityזה, שתוכנן תוך דיון עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), הינה להשוות את התוצאות שהושגו עם פרוטוקול  Deep TMS המואץ לעומת פרוטוקול Deep TMS הנוכחי.

"אנו נרגשים להתחיל את הניסוי הקליני החשוב הזה" מסרה ד"ר קולין הנלון, סגנית נשיא רפואית בבריינסוויי. "נתונים שנאספו לאחר שלב השיווק ופורסמו בעבר, הראו כי תוצאות קליניות שהושגו עם פרוטוקולים מואצים ניתנות להשוואה לתוצאות שהושגו עם פרוטוקולים מסורתיים וארוכים יותר. אנו מבקשים לחקור השערה זו באופן מעמיק יותר במהלך הניסוי הקליני הרב-מרכזי הזה", סיכמה ד"ר הנלון.

במחקר, פרוטוקול הטיפול הסטנדרטי ב-Deep TMS יכלול שלב טיפול אקוטי בן ארבעה שבועות עם פגישת טיפול אחת ביום. הפרוטוקול המואץ יכלול שלב אקוטי קצר בהרבה בן כמה ימי טיפול, עם מספר טיפולי טתא ברסט בכל יום טיפול. שני הפרוטוקולים יכללו שלב תחזוקה בעקבות השלב האקוטי.

"לפרוטוקול הטיפול המואץ יש פוטנציאל לשפר את נוחות הטיפול ולהביא לשיפור קליני בזמן קצר יותר, ובכך להפוך את הטיפול לאטרקטיבי יותר עבור חולים פוטנציאליים רבים", מסר הדר לוי, מנכ"ל בריינסוויי. "אנו מצפים לתוצאות של ניסוי חשוב זה, עת שאנו פועלים ללא הרף כדי לשפר את איכות החיים ולספק פתרונות משני-חיים בתחום בריאות הנפש ", סיכם מר לוי. 

הגיוס למחקר מתבצע כעת בכמה אתרים קליניים ברחבי ארה"ב.