אנלייבקס קיבלה אישור לניסוי מרשות התרופות בדנמרק

אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה למקרופג'ים בשלב הניסויים הקליניים, מדווחת היום כי רשות התרופות בדנמרק אישרה לחברה להתחיל את שלב II במסגרת ניסוי שלב I/II, רב מרכזי, לטיפול ב-Allocetra™ בחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה. אישור זה מצטרף לדיווח האחרון בדבר המלצת ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMB) לחברה להתקדם לשלב II בניסוי. 

הניסוי הרב מרכזי שלב I/II מורכב משני שלבים. השלב הראשון, הוא ניסוי בטיחות שלב I, open-label במינון משתנה לבחינת הבטיחות והסבילות במתן זריקות Allocetra™ לברך במטרה לזהות את המינון ואת משטר ההזרקות הנכון לביצוע בניסוי הקליני שלב II. הניסוי הקליני שלב II הינו ניסוי סמיות כפולה, אקראי, מבוקר (placebo-controlled), אותו תבצע החברה כעת וזאת בהמשך להשלמת ניסוי הבטיחות שלב I ולאישור ועדת הבטיחות. בנוסף לבחינת הבטיחות, הניסוי נבנה באופן שיוכל לבחון גם את יעילות מתן Allocetra™ בהזרקה לברך, ברמת מובהקות סטטיסטית. החברה מצפה כי היעד הראשוני בניסוי יהיה בחינת כאב ותפקוד הברך בהשוואה לפלצבו בטווחי זמן של 3 חודשים, 6 חודשים ו-12 חודשים מתחילת הטיפול.

ד"ר עינת גלמידי, סגנית נשיא רפואה באנלייבקס, ציינה כי "אנו מרוצים מפרופיל הבטיחות של Allocetra™ כפי שהוצג ב-12 מטופלים ראשונים במסגרת ממצאי ניסוי שלב I לבחינת הבטיחות, אשר טופלו באמצעות שלוש זריקות עוקבות של Allocetra™, וכן מהאישור שניתן לחברה להתקדם לשלב II בניסוי סמיות כפולה, אקראי, ובהשוואה לפלצבו".