דר אלעזר זוננשיין, מייסד ומנכ״ל פלסאנמור / צילום: טל שחר
דניאל דותן, עורכת אתר פאנדר
10/12/2024
מניית פלסאנמור, החברה הישראלית העוסקת בפיתוח מכשירי אולטרסאונד ניידים לשימוש ביתי, זינקה אתמול בכ--107% לאחר שדיווחה על הגשת בקשה ל-FDA לאישור שיווק המוצר שלה בארה"ב.
נכון לרגע זה (15:30), המניה עולה ב-29%+.
שווי השוק של חברת פלסאנמור (Pulsenmore) הוא כ-287 אלפי שקלים, נכון לאתמול (9 בדצמבר, 2024), והזינוק במניה עדיין מותיר אותה במחיר נמוך משמעותית, ממחיר ההנפקה.
מוקדם יותר השנה (מרץ 2024), דיווחה החברה על השלמת הניסוי העיקרי שלה (הרב-מרכזי), בארה"ב. הניסוי נערך כחלק מהליך קבלת אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, לשיווק מוצר האולטרסאונד הביתי של החברה, Pulsenmore ES, בארה"ב.
האולטרסאונד הביתי של פלסאנמור, Pulsenmore ES, מיועד לניטור נשים הריוניות בשני אופני פעלה: האחד מונחה יישום בטלפון הנייד, והשני - בהנחייה על ידי איש צוות רפואי בשרות רפואה מרחוק. בדיווח החברה לבורסה, מצוין כי היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ3.6- מיליון לידות.
ב-8 בדצמבר השלימה החברה את הכנת הבקשה לשיווק המוצר, ושלחה אותה ל-FDA, לאישור במסלול De-Novo למכשור רפואי. הבקשה כוללת את תוצאות הניסויים שהתקיימו בארה"ב וכן חומר משלים לתמיכה בבקשה, ובו, בין היתר, תוצאות ניסויים נוספים, נתונים בדבר בטיחות השימוש במוצר ונתונים טכניים מעבדתיים.
על פי המידע המפורסם על ידי ה-FDA, משך הזמן הצפוי לקבלת החלטה בבקשות המוגשות במסלול De-Novo הוא כ- 150 יום בממוצע, ממועד אישור קבלת הגשה . יודגש כי ה-FDA מונה מחדש את ימי הטיפול בבקשות במידה ונדרשת על ידו קבלת חומר נוסף או הבהרות.
חברת פלסאנמור הוקמה ב-2014, בידי ד"ר אלעזר זוננשיין, המחזיק בכ-30% ממניות החברה. הנפקת החברה בוצעה בחודש יוני 2021, כאשר מגפת הקורונה, שהובילה לביקושי שיא בענף המכשור הרפואי הביתה, הזניקה את החברה לשווי של 800 מיליון שקל בימים הראשונים לאחר הנפקתה. בהמשך, וככל שמשבר הקורונה הסתיים, ירד שווי החברה באחוזים ניכרים.
כיום נראה שהחברה מבצעת סיבוב חוזר, כשהביקוש לחברות בתחום המכשור הרפואי הולך וגדל.
