תוצאות חיוביות בניסוי הקליני של פלסאנמור

בהתאם להסכם עם כללית, פלסאנמור מעריכה כי הקופה תתחיל לכלול את מכשיר ה-BPP בהקדם כשירות ללקוחותיה במסגרת טיפול בנשים עם הריון בסיכון

ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל פלסאנמור: "השלמת הניסוי הקליני בארה"ב לבדיקת הפרופיל הביופיזיקלי של העובר בקרב נשים בהריון בסיכון גבוה היא בשורה ממשית עבור מטופלות רבות. הניסוי הדגים בצורה מעולה שביצוע בדיקה זו בבית במקום להגיע לבדיקות תכופות בקליניקה/בבית החולים כפי שמתבצע היום, יפחית את הנטל על המטופלת, ועל משאבי הבריאות מצד הארגונים/המבטחים. בכוונתנו להגיש ל-FDA בקשה לשיווק מוצר ה- BPP של החברה.

הפוטנציאל עבורנו בשני השווקים –בישראל ובארצות הברית מתחזק ומקבל תוקף כתוצאה מהשלמת הניסויים המוכיחים ומספקים את התמיכה המדעית והקלינית ליכולות המוצרים הייחודיים שלנו. לפי המידע שיש בידי החברה, היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ-3.6 מיליון ואילו בישראל על כ-200 אלף."

חברת פלסאנמור (Pulsenmore) ממשיכה לפעול להרחבת היישומים במכשיר האולטרסאונד הביתי לנשים בהיריון. החברה מעדכנת היום על השלמת ניסוי קליני לבדיקה מרחוק של פרופיל ביופיזיקלי ( (BPPשל העובר  במהלך תקופת ההריון, הממצאים בניסוי שנערך בארה"ב דומים לניסוי קודם שבוצע בבילינסון. התוצאות בשני הניסויים שכללו עשרות מטופלות בהריון בסיכון מעידות כי השיטה והמוצר סיפקו ויצרו בסיס מדעי ורפואי נאות לביצועי ניטור BPP מהבית. 

הניסוי בארה"ב בוצע עם בית החולים האוניברסיטאי Regents of the University of Michigan (UMICH) בהובלת Prof. Alex Peahl ומטרתו הייתה להעריך האם מטופלות בהריון בסיכון יכולות לבצע בעצמן, באמצעות מכשיר האולטרסאונד הביתי של פלסאנמור, ביישום מתאים, בדיקת פרופיל ביופיזיקלי בהנחיית קלינאי מרחוק. 

הניסוי בוצע על ידי הערכת ארבעת המאפיינים הראשיים הבאים: (1) תנועת עובר; (2) טונוס עוברי; (3) נשימה עוברית ו-(4) הערכת כמות מי השפיר. ממצאי הניסוי בארה"ב מראים כי השימוש באולטרסאונד ביתי לצורך בדיקת BPP - אפשרי. עוד עולה כי מידת ההתאמה בין תוצאות הבדיקה מרחוק, לבין תוצאות הבדיקה באולטרסאונד סטנדרטי בבית החולים, הייתה מעל 92% בארבעת הפרמטרים הראשיים שנבחנו. בנוסף, שביעות הרצון של המשתתפות בניסוי ה-BPP הייתה גבוהה מאוד. 

תוצאות הניסוי מדגישות כי הבדיקה יכולה להתבצע מהבית במקום הדרישה להגיע למספר בדיקות בקליניקה/בבית החולים כפי שמתבצע היום, דבר אשר יפחית את הנטל על המטופלת, ועל משאבי הבריאות מצד הארגונים/המבטחים בישראל, אירופה, ברזיל, אוסטרליה ובעתיד בארה"ב. 

למיטב ידיעת החברה, בארה"ב מתבצעות כל שנה כ-1.75 מיליון בדיקות BPP ולפרוצדורה קיים קוד שיפוי ביטוחי ממוצע בסך של 150 דולר ארה"ב.  

במקביל לניסוי ה-BPP בארה"ב, שירותי בריאות כללית קיימה ניסוי דומה במרכז הרפואי בילינסון, אשר הודגמו בו הסכמה דומה של מעל 90% בין ציון ה-BPP שהתקבל באמצעות סריקה עצמית באמצעות המערכת של פלסאנמור לבין סריקת קלינאי באמצעות מכשיר האולטרסאונד הקיים בבית החולים. 

פלסאנמור מעריכה שכללית תציע את מכשיר ה-BPP ללקוחותיה, תמורת תשלום נוסף, במספר התוויות במסגרת טיפול בנשים בהריון בסיכון, וזאת בהתאם להסכם שנחתם לאחרונה לאספקת 25,000 יחידות של מוצר האולטרסאונד הביתי של החברה – Pulsenmore ES בתקופה של 5 שנים ולרכישת שירותי תמיכה למוצר.

בשבוע שעבר החברה דיווחה כי הגישה בקשה ל-FDA לאישור שיווק בארה"ב של מוצר האולטרסאונד הביתי שלה, ה- Pulsenmore ES שהינו מוצר הדגל של פלסאנמור. 

לאור תוצאות ניסוי ה-BPP, בכוונת החברה להגיש לגוף המוסמך ב-FDA בקשה לשיווק המוצר כבעל יכולות מדידת BPP אשר תתבסס על בקשת ה- FDA הקודמת שכבר הוגשה.

לגרף פלסאנמור לחצו כאן

22 קרנות נאמנות שמחזיקות סה"כ 3.62 מיליון בפלסאנמור
קרנות נאמנות שמחזיקות את פלסאנמור. לרשימה המלאה