רונן טויטו, צילום: יח״צ
אדם כהן
19/12/2024
חברת קדימהסטם ו-NLS Pharmaceutics Ltd (נאסד"ק: "NLSP") חברה אשר פיתוחה נמצא בשלב הקליני, המתמחה במוצרי טיפול מבוסס תאים למחלות נוירודגנרטיביות וסוכרת, הודיעו היום על הגשת בקשה של קדימהסטם ו- iTolerance Inc. ל-Pre-IND למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור המוצר המשותף של החברות למחלת הסוכרת, iTOL102. מוצר זה משלב את המוצר התאי של קדימהסטם לטיפול בסוכרת, IsletRx, עם הטכנולוגיה שלiTolerance המונעת דחייה של השתל. החברה מאמינה שהפיתוח המשותף מהווה פריצת דרך לטיפול סוכרת.
הגשת בקשת Pre-IND מתבצעת לאחר פגישה מקדמית (INTERACT) מוצלחת עם ה-FDA מוקדם יותר השנה עוד בשלבי הפיתוח המוקדמים של המוצר המשותף. אי לכך, הגשת Pre-IND מהווה אבן דרך משמעותית בפיתוח הקליני של המוצר המשותף ,iTOL102. פיתוח המוצר המשותף ממומן בחלקו על ידי קרן BIRD, קרן המו"פ הדו-לאומית התעשייתית של ארה"ב וישראל.
iTOL102 משלב טכנולוגיית מיקרוג'ל SA-FasL ייחודית, (הידועה גם כ- iTOL-100) המונעת דחיית שתל, עם IsletRx, איי לבלב המיוצרים מתאי גזע, לשם פיתוח טיפול חדשני ואף ריפוי לחולי סוכרת סוג 1.
iTOL-100 הינו מיקרוג'ל המכיל חלבון FasL, הגורם לשינוי מקומי בפעילות מערכת החיסון (אימונומודולטורית) המאפשרת להשתיל תאים אלוגניים ללא התאמת רקמות וללא דיכוי מערכת החיסון של המושתל. בניסויים פרה-קליניים בחיות מודל סכרתיות הודגמה בהצלחה התאמה בין iTOL-100 לבין IsletRx, איי הלבלב המיוצרים על ידי קדימהסטם.
IsletRx הינם איי לבלב באיכות קלינית המיוצרים מתאי גזע בתהליך שפותח בחברת קדימסטם. תהליך הייצור גדל כמותי ויכול לספק מענה למחסור באיי לבלב מתורמים להשתלה. IsletRx מורכב מתאי לבלב פונקציונליים, המייצרים ומשחררים אינסולין וגלוקגון, הורמונים האחראים על שמירת רמת הסוכר התקינה בדם.
iTOL102 נבדק על ידי Fast Track Center (המכון למחקר סוכרת, DRI, בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת מיאמי, פלורידה) בחיות מודל סוכרתיות והוכרז כטיפול חדשני שהדגים בהצלחה הפרשת אינסולין ותיקון סוכרת בחיות המודל.
