יורוג׳ן פארמה מפרסמת תוצאות כספיות ועדכון עסקי לרבעון הרביעי ולשנת 2024

ניסוי ENVISION הפיבוטלי ב-UGN-102 הציג משך תגובה של 80.6% (95% CI: 74.0, 85.7), על פי אומדן קפלן-מאייר, בקרב חולים שהשיגו תגובה מלאה (CR) שלושה חודשים לאחר המתן הראשון של UGN-102.

הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) שהגישה החברה עבור UGN-102 נמצאת בבדיקה של ה-FDA ; תאריך ה-PDUFA (מועד היעד להשלמת בחינת תיק הרישום) נקבע ל-13 ביוני, 2025.

כחלק מהאסטרטגיה לצמיחה ארוכת טווח, החברה רכשה וירוס אונקוליטי (ICVB-1042) "מהדור הבא" והודיעה על מספר שיתופי פעולה אסטרטגיים מחקריים.

JELMYTO® הניבה הכנסות נטו ממכירות בסך של כ-90.4 מיליון דולר בשנת 2024, לעומת כ-82.7 מיליון דולר בשנת 2023, המונעת מצמיחה של 12% בביקוש בשנת 2024 ו-15% ברבעון הרביעי של 2024.

נכון ל-31 בדצמבר, 2024, יתרות המזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך סחירים של החברה הסתכמו בכ-241.7 מיליון דולר.

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום תוצאות כספיות לרבעון הרביעי ולשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2024, וסיפקה סקירה של התפתחויות אחרונות בחברה.

"שנת 2024 הייתה שנה מכרעת עבור יורוג'ן, עם הישגים משמעותיים בפעילות העסקית, המסחרית ובצנרת הפיתוח" מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "ההתקדמות שלנו עם UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר, הכוללת השלמת הגשת הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) לפני המועד המתוכנן, ונתוני משך תגובה (DOR) מרשימים מניסוי ENVISION שלב 3, ממקמת אותנו בעמדה טובה לקראת השקת מוצר, שלדעתנו יהווה שינוי בפרדיגמת הטיפול, במידה ויאושר. UGN-102 נתמך בנתונים קליניים מרשימים ואנו שמחים לדווח היום על משך תגובה (DOR) של 80.6% לאחר 18 חודשים מניסוי ENVISION, תוך שמירה על עקביות משך התגובה של 82.5% לאחר 12 חודשים, אחרי השגת תגובה מלאה (CR) שלושה חודשים מהטיפול הראשון. במידה ויאושר, UGN-102 ייתן מענה לשוק פוטנציאלי המוערך בכ-5 מיליארד דולר. אנו ממשיכים לקדם את צנרת הפיתוח של מוצרים בשלבים מוקדמים, יחד עם הרכישה האחרונה של ICVB-1042, טיפול ניסיוני מהדור הבא בווירוס אונקוליטי, עם פוטנציאל ליישום בסרטן שלפוחית השתן וסוגי סרטן נוספים". 

דגשים עסקיים משנת 2024 ומהעת האחרונה:

UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בשלפוחית השתן:

הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) שהגישה החברה עבור UGN-102 (מיטומיצין) לטיפול בסרטן שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני שאינו חודר שריר (LG-IR-NMIBC) נמצאת כעת בבדיקה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). תאריך ה-PDUFA שנקבע על ידי ה-FDA הוא ה-13 ביוני, 2025.

החברה פרסמה עדכון נתוני משך התגובה (DOR) לאחר 18 חודשים מניסויENVISION  שלב 3 ב-UGN102 בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC). הנתונים לאחר 18 חודשים עקביים עם הערכות קודמות על פי אומדן קפלן-מאייר עם שיעור משך התגובה של 80.6% (95% CI: 74.0, 85.7) אחרי 18 חודשים (N=101) בהשוואה ל-82.5% (95% CI: 76.1, 87.3) אחרי 12 חודשים (N=146). משך המעקב החציוני לאחר 18 חודשים עמד על 18.7 חודשים לאחר השגת תגובה מלאה (CR) שלושה חודשים לאחר המתן הראשון של UGN-102.

תוצאות הניתוח של תתי-קבוצות מניסוי ENVISION הוצגו בפוסטר במהלך הסימפוזיון לסרטן אורולוגי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO-GU 2025) שנערך בפברואר 2025. ניתוח תתי-קבוצות שהוגדרו מראש (הוצג על ידי ד"ר סנדיפ מ. פרסאד, MD, Mphil ועמיתים( הצביע על כך שהעומס הגידולי ומספר הגידולים לא השפיעו באופן משמעותי על שיעור התגובה המלאה (CR) או על משך התגובה (DOR) בקרב מטופלים שטופלו ב-UGN-102.

JELMYTO (מיטומיצין) לאגן וגביעי הכליה לטיפול בסרטן של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC):

הניב הכנסות נטו של כ-90.4 מיליון דולר וכ-82.7 מיליון דולר, לשנים שהסתיימו ב-31 בדצמבר, 2024, ו-2023, בהתאמה. ההכנסות צמחו ב-12% משנה לשנה, וקוזזו חלקית בשל ירידה במכירות במסגרת חוק ה- CREATES Act, שהסתכמו בכ-3.0 מיליון דולר בשנת 2024, בהשוואה לכ-4.4 מיליון דולר בשנת 2023. בשנת 2024, עלה מספר הרופאים שרשמו בפעם הראשונה את התרופה, ומספר החולים החדשים שהחלו לקבל טיפול בתרופה ב-33% ו-13%, בהתאמה.

מחקר ארוך-טווח על JELMYTO שכותרתו " Durability of Response of UGN-101: Longitudinal Follow-Up of Multicenter Study" פורסם באופן מקוון ב-Urologic Oncology: Seminars and Investigations בינואר 2025. התוצאות הראו שיעור הישרדות ללא הישנות של 68% לאחר שלוש שנים בקרב אוכלוסיית מטופלים רחבה החולים ב-LG-UTUC. 

מחקר מעקב ארוך-טווח לניסוי הקליני OLYMPUS, שבדק את JELMYTO, הוצג בכנס השנתי של האגודה לאונקולוגיה אורולוגית בדצמבר 2024. המחקר דיווח על משך תגובה חציוני (DOR) של 47.8 חודשים בקרב מטופלים שהשיגו תגובה מלאה (CR) לאחר כימואבלציה ראשונית עם JELMYTO. תוצאות אלו פורסמו גם באופן מקוון בכתב העת Journal of Urology.

פורמולציה חדשה מהדור-הבא מבוססת-מיטומיצין לטיפול בסרטן דרכי השתן:

גיוס המטופלים לניסוי הקליני שלב 3 UTOPIA לתרופה הניסיונית UGN-103 (מיטומיצין) לטיפול בחולים עם LG-IR-NMIBC נמצא בעיצומו. UGN-103 הוא מוצר חדש מהדור-הבא המשלב את טכנולוגיית ה-®RTGel של יורוג'ן עם פורמולציית מיטומיצין חדשנית במסגרת הסכם לרישיון מ-medac, GmbH. השלמת תוכנית הפיתוח של UGN-103 מתוכננת לאחר האישור הפוטנציאלי של ה-FDA והשקת UGN-102 כטיפול עבור LG-IR-NMIBC. למידע נוסף על הניסוי הקליני UTOPIA, נא לעיין ב-clinicaltrials.gov/NCT06331299.

יורוג'ן נערכת להתחלת ניסוי קליני שלב 3, לבדיקת הבטיחות והיעילות של UGN-104, מוצר שהינו הדור-הבא לטיפול בסרטן בדרגה נמוכה בדרכי השתן העליונות (LG-UTUC) במחצית הראשונה של 2025.

UGN-301 (zalifrelimab) – נוגדן אנטי CTLA4 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן בדרגת ממאירות גבוהה שאינו חודר שריר

הושלם גיוס המטופלים בניסוי, בשלב העלאת המינונים של UGN-301 כטיפול יחיד ובשילוב עם מינון קבוע של UGN-201 או gemcitabine. הטיפולים הדגימו פרופיל בטיחות קביל ונסבלו היטב בכל רמות המינון. נצפתה תגובה קלינית הן בזרועות הטיפול היחיד והן בזרועות הטיפול המשולב, והמעקב אחר המטופלים נמשך לשם הערכת משך התגובה.

וירוס אונקוליטי ניסיוני מהדור הבא – ICVB-1042

בפברואר 2025, הרחיבה יורוג'ן את הפורטפוליו הפרה קליני האונקולוגי שלה על ידי רכישת "הדור הבא" של וירוס אונקוליטי ICVB-1042 ונכסים קשורים נוספים מחברת IconOVir Bio, Inc.. הפיתוח של ICVB-1042 נועד להוות טיפול ויראלי אונקוליטי מהדור הבא המתאפיין ביעילות חזקה ובמהירות שכפול גבוהה, למתן מקומי לטיפול בסרטן שלפוחית השתן ועם פוטנציאל לטיפול בסוגים נוספים של סרטן ייחודי. ב-20 בפברואר, 2025 אירחה יורוג'ן וובינר כדי לדון ב-ICVB-1042 וניתן לגשת להקלטת האירוע באתר החברה כאן.

תוצאות פיננסיות לרבעון הרביעי ולשנת 2024:

הכנסות נטו מהמוצר JELMYTO: ברבעון הרביעי של 2024 הסתכמו בכ-24.6 מיליון דולר, בהשוואה לכ-23.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההכנסות צמחו בכ-15% משנה לשנה, אך קוזזו חלקית בשל ירידה במכירות במסגרת חוק ה-CREATES Act, אשר הסתכמו בכ-0.2 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2024, בהשוואה לכ-2.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. ההכנסות נטו מהמוצר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2024, הסתכמו בכ-90.4 מיליון דולר, בהשוואה לכ-82.7 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר, 2023.

הוצאות מחקר ופיתוח: ברבעון הרביעי של 2024 הסתכמו בכ-14.9 מיליון דולר, לעומת כ-11.3 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות מו"פ בשנת 2024 כולה הסתכמו בכ-57.1 מיליון דולר, בהשוואה לכ-45.6 מיליון דולר בשנת 2023. 

הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות: ברבעון הרביעי של 2024, הסתכמו בכ-34.9 מיליון דולר, לעומת כ-24.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בשנת 2024 כולה הסתכמו בכ-121.2 מיליון דולר, בהשוואה לכ-93.3 מיליון דולר בשנת 2023.

מימון התחייבות פיננסית ששולמה מראש: יורוג'ן דיווחה על הוצאת מימון שאינה במזומן הקשורה להתחייבות ל-RTW Investments בסך של כ-6.1 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2024, לעומת כ-5.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הוצאות מימון שאינן במזומן הקשורות להתחייבויות ל-RTW Investments בשנת 2024 הסתכמו בכ-23.4 מיליון דולר, לעומת כ-21.6 מיליון דולר בשנת 2023.

תשלומי ריבית על חוב לטווח ארוך: תשלומי ריבית בלבד על מסגרת ההלוואה המובטחת של 125 מיליון דולר מקרנות המנוהלות על ידי Pharmakon Advisors עמדו על כ-3.9 מיליון דולר וכ-12.5 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2024 ובשנת 2024 כולה, בהתאמה, בהשוואה לכ-3.6 מיליון דולר וכ-14.7 בתקופות המקבילות אשתקד.

הפסד נקי: יורוג'ן דיווחה על הפסד נקי בסך של כ-37.5 מיליון דולר, או (0.80) דולר למניה בסיסית ובדילול מלא ברבעון הרביעי של 2024, לעומת הפסד נקי בסך של כ-26.0 מיליון דולר או (0.72) דולר למניה בסיסית ובדילול מלא בתקופה המקבילה אשתקד. ההפסד הנקי לשנת 2024 כולה עמד על כ-126.9 מיליון דולר, או (2.96) דולר למניה בסיסית ובדילול מלא, לעומת הפסד נקי בסך כ-102.2 מיליון דולר, או (3.55) דולר למניה בסיסית ובדילול מלא בשנת 2023. 

יתרות המזומנים, שווי המזומנים וניירות ערך סחירים של החברה נכון ליום ה-31 בדצמבר 2024, הסתכמו בכ-241.7 מיליון דולר. 

לפרטים נוספים על מצבה הכספי של החברה ניתן לעיין בטופס 10-K שהוגש ל-SEC (הוועדה לניירות ערך ולבורסות – ארה"ב).

תחזית ההכנסות מ-JELMYTO וההוצאות התפעוליות לשנת 2025: 

החברה צופה כי ההכנסות נטו לשנה כולה ממכירות JELMYTO תהיינה בטווח של כ-94 עד כ-98 מיליון דולר. תחזית זו משקפת שיעור צמיחה שנתית של כ-8% עד כ-12% בהשוואה למכירות JELMYTO המבוססות על ביקושים, שעמדו על כ-87.4 מיליון דולר בשנת 2024, שאינו כולל כ-3.0 מיליון דולר מהמכירות במסגרת חוק CREATES שדווחו ב-2024. הוצאות התפעול לשנת 2025 צפויות להיות בטווח של כ-215 עד כ-225 מיליון דולר, כולל הוצאות שאינן במזומן בגין תגמולים מבוססי-מניות, המוערכות בטווח של כ-11 עד כ-14 מיליון דולר.