עמיר לונדון, מנכ״ל קמהדע, צילום: נטי לוי
עומר רגב
05/05/2025
10 מחקרים מתוכננים להתבצע בשיתוף פעולה עם רופאים מובילים בארה"ב, מרביתם כמחקרים ביוזמת חוקר (IIS).
תוצאות המחקרים המתוכננים צפויות להתפרסם ו/או להיות מוצגות בכתבי עת בתעשייה ובמפגשים רפואיים בשנים הקרובות.
קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום על על השקת תוכנית מחקר חדשה לאחר השיווק (Post Marketing), שמטרתה לייצר נתונים התומכים ביתרונות של ®CYTOGAM, מוצר הנוגדנים נגד ציטומגלווירוס (CMV) של החברה, לניהול CMV בהשתלת איברים.
תוכנית המחקר, שגובשה בשיתוף פעולה עם רופאים מובילי דעה מרכזיים (KOLs), מכוונת לקידום ניהול מחלת ה-CMV באמצעות אסטרטגיות חדשות המתמקדות במניעה של התפרצות מאוחרת של המחלה והפחתת חומרת מחלת CMV פעילה, בחינת אסטרטגיות מינון שונות וחקירת יישומים חדשים פוטנציאליים של CYTOGAM. התוכנית כוללת גם מחקר שמטרתו לשפר את ההבנה של מנגנון הפעולה של CYTOGAM ותכונותיו התפקודיות נגד CMV ווירוסים אחרים. מחקרי כלכלת-בריאות לניתוח נטל העלות של CMV בהשתלת איברים גם כן מתוכננים, ומחקר קליני, שמטרתו הבנה טובה יותר של היבטים שונים בניהול CMV בהשתלת ריאות.
"מחלת ה-CMV ממשיכה להוות גורם סיכון משמעותי לדחיית שתלים ולתמותה בעקבות השתלות איברים, אולם במשך שנים לא פורסם מידע קליני עדכני מהותי לגבי היתרונות של CYTOGAM", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מאמינים שהמידע שיופק באמצעות התוכנית המקיפה שלנו עשוי להדגים את היתרונות השונים של CYTOGAM במניעה וניהול של מחלת ה- CMV, באופן שיתמוך בהרחבת השימוש בתרופה בשנים הקרובות. תוכנית חדשנית זו מדגישה את המחויבות שלנו לטיפול במחלת ה-CMV בחולים מושתלים, באמצעות מחקר חדשני ושיתופי פעולה עם מומחים מובילים בתחום. אנו מוקירים את הרופאים המובילים המשתתפים בתוכנית ואת שיתוף הפעולה והתמיכה שלהם בתכנון ותיעדוף המחקרים".
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשתה של קמהדע לייצור CYTOGAM במאי 2023. במהלך השנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2024, הכנסות קמהדע ממכירות CYTOGAM, עמדו על 22.5 מיליון דולר, גידול של 31% לעומת שנת הכספים הקודמת.
במהלך השנתיים האחרונות, קמהדע שיתפה פעולה עם מובילי דעה בתחום, אשר חקרו והציגו את הניסיון הקליני המתמשך שלהם עם CYTOGAM. במסגרת ה-Week 2023 ID, ד"ר פרננדו טורס, ראש המחלקה לטיפול ריאתי ורפואת חירום במרכז הרפואי אוניברסיטת Texas Southwestern, הציג את תוצאות המחקר הרטרוספקטיבי בן חמש השנים שיזם, בו השתתפו 325 חולים שעברו השתלת ריאות. המחקר משווה מתן CYTOGAM בשילוב עם תרופות אנטי-ויראליות למניעת CMV בחולים בעלי סיכון גבוה להתפתחות CMV עקב חוסר התאמה בין התורם למקבל התרומה (mismatch- מושתלים שלילים ל-CMV המקבלים ריאה מתורם חיובי ל-CMV), בהשוואה למושתלי ריאות בסיכון בינוני ונמוך ל-CMV.
ד"ר טורס ועמיתיו הגיעו למסקנה כי שימוש יזום בטיפול משולב מניעתי ל-CMV המורכב משילוב תכשירים אנטי-ויראליים עם תוספת של נוגדן CMV מבוסס-פלסמה עשוי לשפר את התוצאות בקרב מושתלי ריאות בסיכון גבוה ל-CMV. בכנס ההשתלות האמריקאי בשנת 2024, ד"ר ג'ניפר צ'או, מומחית למחלות זיהומיות בהשתלות במרכז הרפואי Tufts Medical Center, הציגה את תוצאות ניסוי ביוזמת חוקר (IIS) שניתח דגימות שנשמרו ממחקר התערבותי מבוקר פלצבו שנערך בעבר על שימוש ב CYTOGAM, שמדגים את ההשפעה האנטי-ויראלית הפוטנציאלית והפחתת המחלה בעקבות שימוש ב- CYTOGAM בחולים שעברו השתלת כבד בסיכון בינוני עד נמוך ל-CMV. לאחרונה, באפריל 2025, הציגה קמהדע בכנס השנתי של האגודה הבינלאומית להשתלות לב וריאות את התוצאות של מחקר פנימי שערכה, המשווה את התכונות התפקודיות של CYTOGAM אל מול אימונוגלובולין רגיל (IVIG) כנגד CMV ווירוסים נפוצים אחרים. המחקר מדגים כי ל-CYTOGAM ישנם נוגדנים נגד CMV ברמה הגבוהה פי ארבעה מאשר מוצרי IVIG רגילים, תוך הדגשת המאפיינים הרב-ערכיים של שני סוגי המוצרים - CYTOGAM, ומוצרי IVIG רגילים, שאינם מתוארים כיום היטב בספרות.
