פוליפיד מודיעה על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני שלב 3 SHIELD II ב-D-PLEX100

D-PLEX₁₀₀ עמד בהצלחה ביעד הניסוי העיקרי של יעילות והציג תוצאות מובהקות סטטיסטית (p<0.005) ב-798 חולים שעברו חתכים גדולים בניתוחי בטן.

הניסוי עמד בהצלחה בכל יעדי הניסוי המשניים של היעילות, כולל הפחתה של 58% בשיעור זיהומים באזור הניתוח ("SSI")  בחולים שטופלו ב- D-PLEX₁₀₀ לעומת זרוע הטיפול הסטנדרטי ("SoC") (p<0.005).

החברה צופה להגיש בקשה לתרופה חדשה ("NDA") למנהל המזון והתרופות האמריקאי ("FDA") בתחילת 2026, ובקשת אישור שיווק ("MAA") באיחוד האירופי זמן קצר לאחר מכן.

פוליפיד בע"מ (נאסד"ק: PYPD) ("פוליפיד" או "החברה"), חברת ביופארמה בשלבים מתקדמים המתמקדת בשיפור תוצאות לאחר ניתוח, הודיעה היום על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני, שלב 3 המרכזי שלה, SHIELD II, ב- D-PLEX₁₀₀ למניעת זיהומים בניתוחי המעי הגס (SSI) עם חתכים גדולים, אשר קיבל מעמד מסלול Fast Track מה-FDA.

"התוצאות החיוביות בניסוי הקליני, שלב 3 המכריע שלנו מעניקות הוכחה ברורה ומשכנעת ליכולת של D-PLEX₁₀₀ להפחית באופן משמעותי את הזיהומים בחתך הניתוחי (SSI), המהווה מעמסה גדולה על המטופלים ועל מערכות הבריאות, תוך שיפור התוצאות הקליניות הן עבור המטופלים והן עבור הרופאים," מסרה דקלה צ'צ'קס אקסלברד, מנכ"לית פוליפיד. "ל-D-PLEX₁₀₀ יש את הפוטנציאל להפחתת עלויות משמעותית עבור בתי חולים וחברות הביטוח, ואנו מאמינים כי הוא יהווה תוספת בעלת ערך לסטנדרט הטיפול המקובל כיום. עם שוק פוטנציאלי כולל בארה"ב של למעלה מ-12 מיליון ניתוחים שנתיים וצורך משמעותי שלא נענה, ל-D-PLEX₁₀₀ יש פוטנציאל להשפעה משמעותית על השוק. אנו ממשיכים לעמוד ביעד הגשת בקשת ה-NDA בתחילת 2026 ומאמינים כי הנתונים החזקים הללו ישמשו מנוף משמעותי לקידום דיוני שיתופי הפעולה הגלובליים שלנו. אנו מלאי הכרת תודה למטופלים, לחוקרים המובילים ולצוותי המחקר שהפכו אבן דרך זו לאפשרית".

ממצאים עיקריים מניסוי SHEILD II כוללים: 

נקודת היעד העיקרית שבחנה את יעילות הניסוי הושגה בהצלחה, עם שיעור נמוך משמעותי של מקרים שהוגדרו כאירועי נקודת היעד העיקרית בקרב חולים שטופלו ב- D-PLEX₁₀₀ יחד עם סטנדרט הטיפול המקובל כיום (n=405; 10.9%), בהשוואה לטיפול רק עם סטנדרט הטיפול המקובל כיום (n=393; 18.1%), המייצגים ירידה של 38% (p<0.005). נקודות היעד העיקרית היא שילוב של אירוע SSI עמוקים ושטחיים, תמותה מכל סיבה והתערבויות כירורגיות חוזרות באותו חתך של הניתוח המקורי. 

ניסויSHEILD II  כלל שלושה יעדי ניסוי משניים:

נקודת היעד המשני הראשונה הושגה, עם ירידה של 58% באירועי SSI עמוקים ושטחיים בקרב חולים שטופלו ב- D-PLEX₁₀₀ יחד עם סטנדרט הטיפול המקובל כיום (3.8%) בהשוואה לטיפול עם סטנדרט הטיפול המקובל כיום בלבד (9.5%) (p<0.005). 

נקודת היעד המשני השנייה הראתה מובהקות סטטיסטית לטובת D-PLEX₁₀₀ שניתן יחד עם הטיפול הסטנדרטי המקובל כיום בהשוואה לטיפול בסטנדרט המקובל כיום בלבד (p<0.005). נקודת היעד שבחנה את יעילות הניסוי שילבה בין מקרי SSI, תמותה, והתערבות חוזרת כפי שהוערכו בנקודת היעד העיקרית. נקודת יעד זו הוערכה באוכלוסיית הניסוי אשר כלל 975 מטופלים עם חתך ניתוחים הגדול מ-7 ס"מ, כולל חולים אשר עברו ניתוחים לפרוסקופיים אשר גויסו לניסוי לפני שינוי הפרוטוקול בשנת 2023. 

נקודת היעד המשני השלישית הושגה עם ירידה של 62% במספר החולים עם מדד ASEPSIS  גדול מ-20 בחולים אשר טופלו ב-D-PLEX₁₀₀ יחד עם סטנדרט הטיפול המקובל כיום ,בהשוואה לטיפול עם סטנדרט הטיפול המקובל כיום בלבד (p<0.05). מדד ASEPSIS הינו כלי קליני המשמש להערכה אובייקטיבית של זיהומים בפצעים כירורגים. 

לא הועלו חששות בטיחותיות על ידי ועדת הבטיחות (DSMB) בניסוי SHEILD II. 

"הסיכון לזיהום בחתך הניתוח, בניתוחי מעי הגס, תועד לאחרונה כמתקרב ל- 23% אצל חולים עם מספר גורמי סיכון נלווים", מסר צ'ארלס א. אדמיסטון ג'וניור, פרופסור אמריטוס לכירורגיה, MS, PhD, CIC, FIDSA, FSIS, ו- FAPIC. "תוצאות ה-topline מספקות למטפלים הקליניים אסטרטגיה חדשה וחדשנית להפחתת הסיכון לזיהום לאחר ניתוח, במטופלים העוברים ניתוחי מעי הגס עם חתכים גדולים. בהתבסס על תוצאות הניסוי, בעיקר היתרון בהפחתה המשמעותית בסיכון לאלח דם בתוך הפצע, אני צופה שטכנולוגיית D-PLEX₁₀₀ תאומץ במהירות כמרכיב עיקרי בפרקטיקת הטיפול הכירורגי מבוססת הראיות הנהוגה היום, בניתוחי מעי הגס לאחר אישור ה- FDA".

תוצאות נוספות מניסוי SHIELD II יוצגו בקרוב בכנס רפואי.