בריינסוויי מדווחת תוצאות חיוביות מניסוי קליני, רב-מרכזי לטיפול בדיכאון מג׳ורי

בריינסוויי (NASDAQ & TASE: BWAY), מובילה עולמית בטיפול מתקדם ולא פולשני בהפרעות מוחיות, מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי קליני רב-מרכזי, מבוקר וסמוי, שבחן את הפרוטוקול המואץ לטיפול בדיכאון מג׳ורי (MDD).

המחקר, אליו גויסו 104 מטופלים בוגרים שאובחנו עם דיכאון מג'ורי בשמונה מרכזים, הינו הניסוי האקראי, המבוקר, והגדול ביותר שנערך עד כה לבחינת פרוטוקול טיפול מואץ (Accelerated Deep TMS). המטופלים בניסוי חולקו לשתי קבוצות טיפול פעיל, האחת קיבלה את פרוטוקול הטיפול הסטנדרטי ב-Deep TMS והקבוצה השנייה קיבלה את פרוטוקול הטיפול המואץ (Accelerated Deep TMS).

משתתפי קבוצת הטיפול המואץ השלימו חמישה טיפולים ביום, במשך שישה ימים, ולאחריהם שלב המשך קצר של שמונה טיפולי תחזוקה לאורך ארבעה שבועות. פרוטוקול זה תוכנן כדי להפחית באופן משמעותי את עומס הטיפולים. יעד הניסוי העיקרי היה השינוי בתסמיני הדיכאון כפי שנמדדו באמצעות מדד HDRS-21, ויעדי הניסוי המשניים כללו את שיעורי התגובה וההפוגה.

ממצאים עיקריים מהמחקר:

יעילות דומה: הקבוצה שקיבלה את הטיפול המואץ (Accelerated Deep TMS) השיגה שיפור קליני משמעותי שהיה שקול לתוצאות קבוצת הטיפול הסטנדרטי ב-Deep TMS:

ציוני מדד הדיכאון (HDRS) ירדו ב-18.9 נקודות בקבוצה שקיבלה את הטיפול המואץ וב-19.9 נקודות בקבוצת הטיפול הסטנדרט; 

שיעורי התגובה וההפוגה עמדו על 87.8% ו־78.0% בהתאמה, בקבוצת הטיפול המואץ, בהשוואה לשיעורי תגובה והפוגה של 87.5% ו־87.5% בהתאמה, בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.

זמני טיפול קצרים יותר: הטיפול המואץ ב-Accelerated Deep TMS נמשך פחות מ-10 דקות, בהשוואה לכ-20 דקות בטיפול הסטנדרטי.

זמן להשגת הפוגה: הזמן החציוני להשגת הפוגה היה 21 ימים בקבוצת הטיפול המואץ לעומת 28 ימים בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.

בטיחות וסבילות: הפרוטוקול המואץ נסבל היטב ולא דווחו תופעות לוואי חמורות. תופעות הלוואי היו קלות וכללו כאבי ראש או אי נוחות מקומית, בדומה לטיפולים הסטנדרטיים ב-TMS.

ללא צורך בדימות fMRI: המחקר בוצע עם סליל H1 של בריינסוויי, ללא צורך בציוד ניווט נוירולוגי.

"בפסיכיאטריה אנו פוגשים מטופלים שמעוניינים מאוד להשתפר, אך פשוט לא מסוגלים להגיע למרפאה חמישה ימים בשבוע במשך שישה שבועות רצופים", אמר ד"ר ראס וולטין, פסיכיאטר מוסמך מ־PsyCare אחד האתרים שנטלו חלק במחקר. "גישת טיפול מקוצרת זו, משמרת את יעילות הטיפול, תוך הקלה משמעותית על המטופלים מבחינה לוגיסטית. עבור רבים, זה עשוי להיות ההבדל בין קבלת טיפול לבין ויתור עליו."

"חדשנות בטיפול בהפרעות נפשיות איננה רק טכנולוגיה חדשה, אלא גם שיפור באופן שבו מוענק הטיפול", הוסיפה ד"ר הנלון, סמנכ"לית קשרי רפואה ב־BrainsWay. "המחקר הזה משקף את המחויבות שלנו להרחבת הנגישות ל־Deep TMS  ולהובלת התחום קדימה באמצעות מחקר מדעי פורץ דרך."

הפרוטוקול המואץ שנבחן בניסוי זה הוא מחקרי במהותו ועדיין לא אושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA). התוצאות הראשוניות, עדיין מחייבות ניתוח נוסף וסיקור עמיתים.