יורוג׳ן מודיעה כי ה- FDA אישר את ZUSDURI™ (מיטומיצין)

ZUSDURI (לשעבר UGN-102) היא תרופה למתן מקומי המיועדת לאבלציה אפקטיבית של גידולים, המושגת באמצעות טכנולוגיית RTGel® החדשנית.

האישור נתמך על ידי תוצאות ניסוי ENVISION שלב 3 שהראה כי 78% מהחולים השיגו תגובה מלאה (CR) שלושה חודשים לאחר המתן הראשון, ו-79% מתוך אותם מטופלים שמרו על תגובה מלאה 12 חודשים לאחר השגת התגובה מלאה בשלושה חודשים (DOR).

לתרופה פרופיל בטיחות אשר ניתן לניהול ומאופיין בעיקר בתסמינים קלים עד בינוניים בדרכי השתן התחתונות.

הערכה כי 59,000 חולי LG-IR-NMIBC בארה"ב מפתחים הישנות של המחלה מדי שנה ונדרשים לניתוחים חוזרים.

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה מובילה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את ZUSDURI, התרופה הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה-FDA למבוגרים עם סרטן חזרתי מסוג LG-IR-NMIBC. ZUSDURI מורכבת ממיטומיצין והידרוג'ל סטרילי, המתבסס על טכנולוגיית ה-RTGel® הקניינית של יורוג'ן לשחרור מושהה. ZUSDURI פותח לצורך אבלציה אפקטיבית של גידולים. האישור פורץ הדרך מבוסס על תוצאות חיוביות מניסוי שלב 3 ENVISION, שהראה כי ‏ZUSDURI השיג שיעור תגובה מלאה (CR) של 78% לאחר 3 חודשים, ומתוך אותם מטופלים, 79% נותרו ללא אירועים (ללא הישנות המחלה) 12 חודשים לאחר מכן.

"האישור של ZUSDURI מייצג צעד משמעותי קדימה עבור החברה שלנו ועבור הטיפול בסרטן חזרתי מסוג LG-IR-NMIBC ", אמרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן. "לראשונה, כ-59,000 חולים אמריקאים המתמודדים עם סרטן חזרתי מסוג LG-IR-NMIBC מדי שנה מקבלים גישה לתרופה שאושרה על ידי ה-FDA. הישג היסטורי זה הוא צעד נועז קדימה במשימתנו להגדיר מחדש את האורו-אונקולוגיה ולהביא חדשנות לחולים הזקוקים לה ביותר. אנו אסירי תודה ל-FDA על שיתוף הפעולה שלהם ולחוקרים, לחולים ולמטפלים שמחויבותם אפשרה את השגת אבן הדרך הזו. תרומתם הייתה חיונית בהבאת חדשנות משמעותית לקהילת סרטן שלפוחית השתן."

סטנדרט הטיפול הקיים עבור LG-IR-NMIBC הוא הליך ניתוחי המבוצע לעיתים קרובות  בהרדמה כללית הנקרא כריתה טרנסאורטרלית של הגידול בשלפוחית השתן (TURBT). עקב שיעורי הישנות גבוהים של LG-IR-NMIBC, ייתכן שיהיה צורך בניתוחי TURBT חוזרים.

"ZUSDURI מהווה פריצת דרך בתחום האורו-אונקולוגיה, ומציע אלטרנטיבה חדשה לחולי LG-IR-NMIBC חוזרים אשר יכולים לחיות שנים רבות עם המחלה אך לעיתים קרובות עוברים כריתות מרובות, תחת הרדמה כללית", אמר ד"ר סנדיפ פראסאד, MD, M.Phil., מנהל אונקולוגיה כירורגית גניטאורינארית במרכז הרפואי מוריסטאון/מערכת הבריאות האטלנטית, ניו ג'רזי, והחוקר הראשי של ניסוי ENVISION. "במשך עשרות שנים, TURBT הייתה הגישה הסטנדרטית לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. זו הסיבה שטיפולים חדשניים כמו ZUSDURI חיוניים, במיוחד עבור חולים בוגרים עם NMIBC חזרתי ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני."

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (≥ 10%), כולל תוצאות מעבדה חריגות, שהתרחשו בחולים היו עלייה בקריאטינין, עלייה באשלגן, כאב במתן שתן, ירידה בהמוגלובין, עלייה באספרטט אמינוטרנספראז, עלייה באלאנין אמינוטרנספראז, עלייה באאוזינופילים, ירידה בלימפוציטים, דלקת בדרכי השתן, ירידה בנויטרופילים ודם בשתן. תופעות לוואי חמורות התרחשו ב-12% מהחולים שקיבלו ZUSDURI, כולל אצירת שתן (0.8%) והיצרות של השופכה (0.4%).

זמינות המוצר

ZUSDURI צפוי להיות זמין בארה"ב ב-1 ביולי 2025 (משוער), לטיפול במבוגרים עם סרטן חזרתי מסוג LG-IR-NMIBC. עד אז, חולים יכולים לבקר באתר ZUSDURI.com (זמין בקרוב).

תמיכה במטופלים

יורוג'ן מחויבת לסייע להנגיש לחולים את ZUSDURI. התמיכה של יורוג'ן עשויה לסייע בזיהוי תוכניות סיוע כלכלי אשר מתאימות למטופלים זכאים עם כיסוי מסחרי, Medicare או Medicaid, כמו גם לאלו שאינם בעלי כיסוי ביטוחי. תוכניות אלו מיועדות לחולים זכאים שקיבלו מרשם ל-ZUSDURI וזקוקים לעזרה בניהול עלויות הטיפול. התוכנית המתאימה תהיה תלויה בכיסוי הביטוחי של המטופל.

התחייבויות לאחר שיווק

יורוג'ן הגיעה להסכמה עם ה-FDA כהתחייבות לאחר שיווק, להשלים את הניסוי המתמשך ENVISION על מנת להוסיף ולאפיין את התועלת הקלינית של ZUSDURI לטיפול בחולים עם סרטן חזרתי מסוג LG-IR-NMIBC. בנוסף, יורוג'ן התחייבה לספק ל-FDA עדכונים שנתיים על משך התגובה (DOR) עבור כל החולים עם תגובה מלאה מתמשכת. העדכונים השנתיים יימשכו עד שכל החולים הנוכחים יחוו הישנות של LG-IR-NMIBC ; התקדמות מחלה; מוות, הפסקת מעקב, או עד שיגיעו ל-63 חודשים מהמתן הראשון כפי שתוכנן בפרוטוקול, המוקדם מביניהם.