רונן טויטו, צילום: יח״צ
מורן שקד
10/09/2025
חברת קדימהסטם (ת"א: KDST) ("קדימהסטם"), חברת תרפיה תאית בשלב קליני מתקדם המקדמת טיפולים למחלות נוירודגנרטיביות ולסוכרת וחברת NLS Pharmaceutics Ltd (נאסד"ק: NLSP) ("NLS"), חברת ביו-פרמצבטיקה שוויצרית בשלב קליני המתמקדת בהפרעות של מערכת העצבים המרכזית ("CNS"), מודיעות כי רשות ניירות ערך האמריקאית, ה- SEC, אישרה את מסמך הרישום F-4 בקשר עם המיזוג בין שתי החברות. מסמך ה- F4 נכנס לתוקף ב-9 בספטמבר 2025, בשעה 16:00 (שעון החוף המזרחי של ארה"ב).
מדובר באבן הדרך הרגולטורית הפדרלית הסופית הנדרשת על פי דיני ניירות הערך הפדרליים בארה"ב ובכלל לקראת השלמת המיזוג. עם השלמת העסקה, החברה הממוזגת שתיקרא NewcelX Ltd תיסחר בנאסד"ק תחת הסימול "NCEL", ותאחד את פלטפורמות התרפיה התאית הייחודיות של קדימהסטם עם היכולות של NLS בתרופות מבוססות מולקולות קטנות.
רונן טויטו, יו"ר ומנכ"ל קדימהסטם: "אנחנו שמחים על השלמת אבן דרך זו שמקרבת אותנו באופן משמעותי בדרך למיזוג עם NLS והתחלת מסחר בנאסד"ק. קדימהסטם מתוכננת להיכנס לשלב קליני מתקדם, עם ניסוי שלב IIa ב- ALS באמצעות AstroRx® וכן התקדמות משמעותית בפרויקט הסוכרת שלנו IsletRx. אנו מאמינים שהמיזוג מחזק את מעמדנו הגלובלי, יאפשר גישה לשוקי ההון בארה"ב עם המסחר בנאסד"ק, ותומך במשימתנו להביא מזור וטיפולים לחולים."
עיקרי פעילות קלינית ואסטרטגית
שלב קליני מתקדם: קדימהסטם מתכוננת לפתיחת ניסוי קליני שלב IIa בארה"ב במוצר AstroRx® לטיפול ב-ALS, כאשר בימים אלה מתבצע תהליך בחירת מרכזים רפואיים ברחבי העולם והכנות רגולטוריות.
התקדמות בפרויקט הסוכרת: קדימהסטם ממשיכה לקדם את מוצר ה- IsletRx, טיפול אלוגני בתאי לבלב שמקורם בתאי גזע לטיפול בחולי סוכרת תלוית אינסולין. התכנית, המפותחת בשיתוף פעולה עם חברת iTolerance, זכתה להמשך תמיכה מקרן BIRD בעקבות פגישת Pre-IND מוצלחת עם ה- FDA מוקדם יותר השנה.
פייפליין מגוון: המיזוג ייצור חברה עם גישות משלימות בתרפיה תאית ובמולקולות קטנות, וירחיב את תחומי הפעילות במחלות מערכת העצבים המרכזית ובמחלות מטבוליות.
