קמהדע: גיוס חולה ראשון בניסוי CYTOGAM למניעת CMV בהשתלת כליה

המחקר (Post Marketing) מיועד להערכת משמעותו של CYTOGAM בהפחתת הסיכון להתפרצות מאוחרת של מחלת CMV לאחר סיום הטיפול האנטי-ויראלי הסטנדרטי במושתלי כליה בסיכון גבוה

קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות, ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, הודיעה היום כי גוייס המטופל הראשון לניסוי קליני לאחר השיווק (Post Marketing) של CYTOGAM® (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]) (CMV-IGIV) למניעת התפרצות מאוחרת (Late-onset CMV) של זיהום ציטומגלווירוס ("CMV"), סיבוך זיהומי שכיח לאחר השתלה שמהווה אתגר רפואי ללא מענה  מספק, למרות ההתקדמות שבוצעה לאחרונה בטיפולים תרופתיים אנטי-ויראליים.

המחקר, שכותרתו Strategic Help with Immunoglobulin to Enhance protection against Late Disease" (CMV)” או SHIELD, הוא מחקר פרוספקטיבי, אקראי ומבוקר ביוזמת חוקרים במושתלי כליה בסיכון גבוה ל-CMV.  

מחלת CMV הינה זיהום שיכול להופיע אצל מושתלים עקב שימוש בתרופות נגד דחיית השתל, המחלישות את המערכת החיסונית. תרופות נגד דחייה ניתנות בדרך כלל באינטנסיביות בחודשים הראשונים לאחר ההשתלה. במהלך תקופה זו, למושתלים ניתנות תרופות אנטי-ויראליות מונעות. מחקר SHIELD יחקור את היתרונות הפוטנציאליים של CYTOGAM הניתן בסיום הטיפול המונע האנטי-ויראלי, במטרה להפחית את הסיכון להתפרצות זיהום משמעותי מאוחר של CMV במושתלי כליה השליליים לנוגדני CMV, המקבלים איבר מתורם חיובי ל-CMV. חולים אלה נמצאים בסיכון הגבוה ביותר לפתח זיהום CMV מאוחר, הקשור להרעה במצבו הבריאותי של המושתל והצלחת ההשתלה. 

המחקר נערך על ידי מומחים ומובילי דעה מרכזיים ב-CMV והשתלות איברים, ד"ר קמיל קוטון, M.D., מומחית למחלות זיהומיות ומנהלת קלינית, השתלות ומחלות זיהומיות של מושתלים מדוכאי חיסון בבית החולים הכללי של מסצ'וסטס, וד"ר דיוויד ווצ'ובסקי D.O., המנהל הרפואי של תוכנית השתלות הכליה במרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס סאות'ווסטרן. שני החוקרים הם מומחים מוכרים בזיהומים הקשורים להשתלות.

ד"ר קוטון וד"ר ווצ'ובסקי אמרו בהצהרה משותפת: "מחלת CMV מהווה גורם מוביל לתפקוד לקוי של איברים  מושתלים ולסיבוכי השתלה חמורים. בטיפול לאחר ההשתלה יש צורך משמעותי בחקירה מדעית קפדנית של גישות מניעתיות חדשניות להפחתת הסיכון לזיהום מאוחר ב-CMV ושיפור תוצאות המטופלים המושתלים. אנו מודים על תמיכתה של קמהדע בניסוי זה כדי לבחון את השימוש ב-CYTOGAM הניתן בתום הטיפול המונע האנטי-ויראלי בחולים עם הסיכון הגבוה ביותר להתפרצות מאוחרת של CMV ". 

"עד שליש ממושתלי הכליה עלולים לפתח זיהום או התפרצות מאוחרת של מחלת ה- CMV לאחר הפסקת הטיפול המונע האנטי-ויראלי הראשוני", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "CYTOGAM הוא טיפול קריטי מציל חיים, ותמיכתנו במחקר זה מדגישה את המחויבות של קמהדע לשרת את קהילת המושתלים. אנו מצפים לתוצאות הניסוי Post-Marketing החשוב הזה, בהובלת שני מובילי דעה מכובדים, ד"ר קוטון וד"ר ווצ'ובסקי".