בריינסוויי משיקה ניסוי קליני ראשון עם מערכת Deep TMS 360™ לטיפול בהתמכרות לאלכוהול

בריינסוויי (NASDAQ & TASE: BWAY), מובילה עולמית בטיפול מתקדם ולא פולשני בהפרעות מוחיות, הודיעה היום כי היא משיקה ניסוי קליני רב-מרכזי שיעריך את יעילותה של מערכת Deep TMS 360™ החדשנית של החברה, לטיפול באנשים הסובלים מהתמכרות לאלכוהול (AUD). התמכרות לאלכוהול מהווה נטל כלכלי ובריאותי מהותי, המשפיע על כ-29 מיליון אמריקאים (10% מהאוכלוסייה מעל גיל 12) ולמרות פרוטוקולי הטיפול הקיימים, עד 60% מהחולים חוזרים לשתות תוך 3 עד 6 חודשים. מחקר זה הוא הראשון בו נעשה שימוש בפלטפורמת הדור-הבא של בריינסוויי, מערכת TMS רב-ערוצית, ומהווה אבן דרך משמעותית בקידום פלטפורמת המוצרים החדשנית של החברה.

טכנולוגיית Deep TMS 360 החדשה של החברה תוכננה לספק גירוי מקיף ואחיד יותר של הנוירונים באזורים ממוקדים במוח, על ידי עירור של נוירונים בכל הכיוונים. בריינסוויי מאמינה כי הארכיטקטורה הרב-ערוצית של מערכת חדשה זו עשויה להתאים יותר לאוכלוסיות קליניות מורכבות כמו אלו הסובלות מהתמכרות כרונית לאלכוהול (AUD), שם ייתכן קושי גדול יותר בהשגת רמות הגירוי הרצויות עקב ניוון קורטיקלי (הצטמקות המוח). 

“השקת ניסוי זה מהווה צעד מהותי בהרחבת המאמצים שלנו להתקדם לתחומים טיפוליים חדשים וחשובים ביותר”, מסר הדר לוי, מנכ"ל בריינסוויי. “התמכרות לאלכוהול מייצגת את אחד האתגרים הבוערים בתחום בריאות הציבור ברחבי העולם, ואנו מאמינים שלטכנולוגיית 360 Deep TMS החדשה שלנו יש פוטנציאל לחולל שינוי משמעותי עבור מטופלים המבקשים להפחית או להתגבר על תלותם באלכוהול”.

המחקר יהיה ניסוי קליני אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-דמה, ויכלול למעלה מ-200 חולים בגיל 18 עד 86 הסובלים מהתמכרות לאלכוהול (AUD) ברמה בינונית עד חמורה, כפי שנקבע לפי קריטריון DSM-5. המשתתפים יקבלו טיפולי Deep TMS 360 פעילים או דמה למשך כשישה חודשים, כולל שלב טיפול אינטנסיבי במהלך 3-5 השבועות הראשונים, ולאחריו מפגשי תחזוקה שבועיים עד לביקור המעקב בחודש השישי. כל ביקור כולל שני טיפולים ביום. יעד הניסוי העיקרי הוא שיעור המשתתפים שאינם חווים ימי שתייה מופרזת (NHDD) במהלך תקופת הטיפול הראשונית בת ארבעת החודשים – יעד הניסוי המוכר על ידי ה-FDA כבעל משמעות קלינית במחקר העוסק בהתמכרות לאלכוהול (AUD). הנבדקים יעברו גם מפגשים חינוכיים והתנהגותיים המתמקדים באסטרטגיות התמודדות והפחתת צריכת האלכוהול. 

“מערכת Deep TMS 360 החדשה של בריינסוויי היא אבולוציה מרגשת של הפלטפורמה שלנו, שנועדה לספק דפוסי גירוי חזקים יותר,” מסרה ד"ר קולין הנלון, סמנכ"לית רפואית בבריינסוויי. “אנו צופים שמחקר זה יקדם את הבנתנו כיצד נוירומודולציה לא פולשנית יכולה לסייע בהפחתת הצורך באלכוהול ולקדם החלמה לטווח ארוך”.

המחקר יבוצע במספר אתרי מחקר ברחבי ארה"ב - לרבות אלבמה, קליפורניה, פלורידה, אילינוי, ניו יורק ומערב וירג'יניה - וכן במספר אתרים בינלאומיים נבחרים בישראל ובשוודיה. המחקר מגיע בעקבות מחקרים קודמים שחקרו את מערכת Deep TMS הנוכחית של בריינסווי לטיפול בהתמכרות לאלכוהול (AUD), והציגו נתונים מבטיחים.