עמיר לונדון, מנכ״ל קמהדע, צילום: נטי לוי
מיכאל לוי
08/12/2025
בהתבסס על תוצאות ניתוח הביניים של הניסוי (Futility Analysis) אשר תוכנן מראש, ניסוי ה-AAT באינהלציה לא צפוי להראות יתרון במובהקות סטטיסטית במדד הניסוי הראשי.
קמהדע ממשיכה לספק את מוצר ה-AAT שלה בעירוי, ®GLASSIA, המשווק על ידי החברה ברחבי העולם, ובארה"ב וקנדה באמצעות הסכם הרישיון עם TAKEDA.
קמהדע מאשררת את התחזית הפיננסית השנתית שלה לשנת 2025, הכוללת סך הכנסות בטווח של 178 מיליון דולר עד 182 מיליון דולר וEBITDA מתואם בטווח של 40 מיליון דולר עד 44 מיליון דולר.
קמהדע צופה גידול דו-ספרתי בהכנסות וברווחיות בשנת 2026; תחזית מפורטת תינתן במהלך ינואר 2026.
קמהדע ממשיכה להתמקד בקידום הזדמנויות פיתוח עסקי על מנת לתמוך בצמיחה ארוכת טווח.
קמהדע בע"מ (NASDAQ: KMDA; TASE: KMDA.TA), חברת ביופרמצבטיקה בינלאומית בעלת פורטפוליו מוצרים מסחריים לטיפול במחלות חמורות ונדירות ומובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים, מודיעה היום כי הוועדה העצמאית לניטור הנתונים בניסוי (DSMB) ייעצה לחברה כי בהתבסס על ניתוח הביניים שנקבע מראש (Futility Analysis) הניסוי הקליני שלב 3 ב-AAT באינהלציה InnovAATe לטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון ה- AAT (AATD), לא צפוי להראות יתרון במובהקות סטטיסטית במדד הניסוי הראשי - תפקודי הריאה שנמדדים על ידי FEV1. בהתבסס על תוצאות ניתוח הביניים, החברה תפסיק את הניסוי. הפסקת הניסוי קשורה אך ורק לסבירות הנמוכה לתוצאת יעילות מוצלחת ואינה משקפת חששות בטיחותיים כלשהם.
"למרות שאנו מאוכזבים שהניסוי לא עבר בהצלחה את אבן הדרך הזו ועל כן הופסק, אנו נמצאים בעמדה טובה להמשיך ולתמוך בצמיחה שלנו לשנת 2026 ובשנים שמעבר לכך" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מודים על התמיכה של המטופלים, הרופאים וכל שאר בעלי העניין שהשתתפו בניסוי, ונשארים מחויבים לקהילת ה-AATD באמצעות המשך אספקת GLASSIA, טיפול ה-AAT בעירוי המוביל שלנו, המשווק על ידי החברה ברחבי העולם, ובארה"ב וקנדה באמצעות הסכם הרישיון עם TAKEDA. כפי שפורסם בעבר, בהתבסס על הביצועים העקביים והחזקים שלנו במהלך 2025, אנו מאשררים את תחזית ההכנסות לשנת 2025 בטווח של 178 מיליון דולר עד 182 מיליון דולר ותחזית ה-EBITDA המתואם בטווח של 40 מיליון דולר עד 44 מיליון דולר. בנוסף, אנו צופים גידול דו-ספרתי בהכנסות וברווחיות בשנת 2026 בהתבסס על פורטפוליו המוצרים המסחריים החזק שלנו, הכולל שישה מוצרי פלסמה ייחודיים מאושריFDA המשווקים ביותר מ-30 מדינות, פורטפוליו מוצרי הביוסימלר המתפתח שלנו בישראל, והרחבת פעילות איסוף הפלסמה של החברה. במקביל אנו ממשיכים בקידום הזדמנויות חדשות לפיתוח עסקי של מוצרים בשלב מסחרי, תוך ניצול יתרת המזומנים החזקה שלנו, כדי לתמוך בצמיחה ארוכת טווח."
