מהמעבדה לקליניקה: פלורי ורמדי-סל רושמות הצלחה בייצור אצוות הנדסיות

הסכם הייצור המקורי בין פלורי לרמדי-סל נחתם ב־2024 ומתבצע בהתאם לתכנון.

תהליך הייצור הייחודי של רמדי-סל יושם בהצלחה במתקן ה-GMP של פלורי על ידי צוות משותף (PluriCDMO™–Remedy Cell).

המנות שיוצרו מיועדות לניסוי קליני שלב b1 ומהוות ציון דרך בתוכנית הקלינית של רמדי-סל.

ההשלמה המוצלחת מדגימה את יכולות PluriCDMO™ לספק ייצור עקבי, ניתן לריבוי ותואם רגולציה של מוצרים מבוססי תאיים.

פלורי בע״מ, נאסד״ק TASE (PLUR), חברת ביוטכנולוגיה מובילה בעלת פלטפורמה קניינית לפתרונות מבוססי תאים באמצעות רשת מיזמים שיתופית, הודיעה היום על הרחבת הסכם הייצור שנחתם בשנת 2024 עם חברת רמדי סל בע"מ (“רמדי סל”), חברה ביו-פרמצבטית חדשנית המפתחת תרופות cell-free   המופקות מתאי גזע למצבים פיברוטיים מורכבים.

מסגרת שיתוף הפעולה המתמשך צוות רמדי סל, יחד עם חטיבת ה-CDMO של פלורי (PluriCDMOTM), השלימו בהצלחה את יישום תהליך הייצור הייחודי של רמדי סל במתקן ה-GMP המתקדם של פלורי, קיימו הדרכות והסמכות GMP לצוות הייצור של רמדי סל, ביצעו הרצות הנדסה לאימות הדירות התהליך ויכולת ההרחבה שלו, וייצרו מספר סדרות באיכות קלינית של המוצר המוביל של רמדי סל.

מנות אלו מיועדות לשימוש בניסוי הקליני הראשוני של רמדי סל שלב 1b ומהוות ציון דרך משמעותי בהתפתחות הקלינית של החברה.

הישג זה משקף את הסינרגיה החזקה בין הפלטפורמה החדשנית של רמדי סל לבין יכולות הייצור המתקדמות של פלורי.

השלמת שלבים אלו מדגימה את יכולות PluriCDMO™ לספק פתרונות ייצור עקביים, ניתנים להרחבה ותואמי רגולציה עבור תהליכים מורכבים שמקורם בתאים או במוצרים cell-free.

עבור רמדי סל, מדובר בהתקדמות ממשית בדרך לפיתוח קליני ולהגשמת חזונה להביא טיפולים מבוססי secretome לחולים במחלות פיברוטיות.

בהתבסס על ההצלחה עד כה, פלורי ורמדי סל מרחיבות כעת את היקף שיתוף הפעולה ביניהן PluriCDMO™.

פלורי תמשיך לספק תמיכה נוספת בייצור ובפיתוח תהליכים כאשר רמדי סל תתקדם בתוכניותיה הקליניות והטרום-מסחריות.

ההרחבה הזו מדגישה את השותפות הפורייה בין הצוותים ואת מחויבותם המשותפת לקידום ביולוגיות חדשניות נטולות תאים, המיועדות לתת מענה לצרכים רפואיים בלתי ממומשים.

איילת דיליון-משיה, מנכ"לית רמדי-סל: “העבודה עם פלורי הייתה פורה במיוחד המקצועיות והמומחיות של פלורי היו קריטיות בהשגת אבן הדרך המשמעותית הזו. השלמת הייצור באיכות קלינית וההכנות לניסוי הקליני הראשון שלנו מהוות הישג מכריע עבור רמדי סל, ואנו מצפים להמשך שיתוף הפעולה הפורה.”

לדברי יקי ינאי מנכ"ל ונשיא פלורי: "אנו גאים להמשיך ולחזק את ההסכם שלנו עם רמדי סל, ולעבוד יחד להשגת כל שלב בפרויקט – מהטמעת הטכנולוגיה והרצות ההנדסה ועד ייצור מוצלח של מנות באיכות קלינית לניסוי האנושי הראשון שלהם, הגישה המדעית של רמדי סל חדשנית במיוחד, והיה לנו לכבוד לתרום להתקדמותם.

הצלחה זו ממקמת את PluriCDMO™ כשותף אמין לחברות המפתחות טיפולים מורכבים שמקורם בתאים.”