מטריסלף מתקדמת שלב נוסף לקראת מעבר לניסוי ראשון בבני אדם

ניסוי היעילות נועד לספק נתוני יעילות במסגרת היערכות להגשת בקשה לאישור ניסוי קליני ראשון בבני אדם.

הניסוי מבוצע במודל מקובל בתחום פגיעות חוט השדרה ובהתאם למתווה שנדון עם ה-FDA  ומטרתו לבחון את השפעת הרקמה העצבית המהנדסת על פגיעות חוד שדרה כרונית באמצעות מדדים תפקודיים, התנהגותיים והיסטולוגיים המקובלים בתחום.

במסגרת הניסוי יטופלו 96 חולדות בעלות מערכת חיסונית מוחלשת, אשר יעברו פציעת חוט שדרה. הניסוי יבחן את קבוצת הטיפול מול קבוצות ביקורת ויכלול מעקב של כ-12 שבועות, שבמהלכם יבוצעו הערכות תפקודיות ומבחנים מוטוריים וסנסוריים לאורך תקופת המעקב.

תוצאות ביניים צפויות להתקבל במהלך הרבעון האחרון של 2026 ותוצאות סופיות צפויות במהלך הרבעון הראשון של 2027, בכפוף להתקדמות הניסוי וניתוח הנתונים.

מהלך זה מצטרף לשורת אבני דרך שהחברה השלימה בחודשים האחרונים במסגרת היערכותה הקלינית, ומחזק את יכולתה להתקדם באופן מבוקר ושיטתי לעבר השלב הבא בפיתוח.

חברת מטריסלף בע"מ (ת"א: מטלפ), מתכבדת לעדכן כי ביום 15 ביוני 2026 החלה בביצוע ניסוי יעילות פרה קליני מסכם במוצר החברה שבפיתוח, רקמה עצבית אנושית מהונדסת לטיפול בפציעות חוט שדרה. להערכת החברה, ניסוי זה הינו ניסוי יעילות מסכם המהווה IND-enabling Efficacy study, אשר נועד לספק נתוני יעילות במסגרת ההיערכות להגשת בקשה לאישור ניסוי קליני ראשון בבני אדם.

רקע

כחלק מההיערכות להגשת בקשה לביצוע ניסוי קליני בבני אדם, נדרשת החברה להמשיך ולבסס את פרופיל היעילות של הרקמה העצבית המהונדסת במודלים פרה-קליניים מקובלים. בשל כך, ובהתאם למשוב אותו קיבלה החברה מה-FDA במסגרת Pre-IND במהלך שנת 2021, ביום 15 ביוני, 2026 החלה החברה בביצוע ניסוי יעילות שיבוצע על ידי קבלן משנה (Contract Research Organization – CRO) מוסמך ומוביל בתחומו, בשילוב מומחים להערכה היסטופתולוגית וגופי בדיקה מוסמכים נוספים, לשם עמידה בדרישות איכות ורגולציה. כאשר, כאמור לעיל, תכנון הניסוי ומודל החיה מבוססים על מתווה שנדון עם ה-FDA במסגרת Pre-IND.

הניסוי בוחן היבטי יעילות הנחשבים לאמות המידה המוסכמות לבחינת יעילות טיפול בפציעות חוט שדרה כגון: מדדים תפקודיים, התנהגותיים והיסטולוגיה, אשר עשויים להעיד על שיפור בתפקוד ועל תיקון רקמתי באזור הפגיעה. תוצאות הניסוי צפויות לספק מידע משמעותי לגבי הפוטנציאל של הטכנולוגיה לקדם תהליכי שיקום והתחדשות במערכת העצבים המרכזית.

עיקרי תכנית הניסוי

הניסוי יבוצע ב-96 חולדות (זכרים ונקבות) בעלות מערכת חיסונית מוחלשת (“nude” rats) כנדרש לשם בחינת טיפולים אוטולוגיים מבוססי רקמה אנושית. החולדות תעבורנה פציעת מעיכה (contusion), מודל מקובל המדמה פציעות חוט שדרה בבני אדם, והשתלה בשלב הכרוני של הפציעה (כפי שצפוי יהיה להיעשות בבני אדם).

מטרת הניסוי היא לבחון את השפעת השתל שפותח על ידי החברה (רקמה עצבית מהונדסת) על פגיעת חוט שדרה כרונית. לצורך כך יוערכו מדדי תפקוד מוטורי וסנסורי, לרבות באמצעות מבחני BBB,CatWalk Mechanical Allodynia ו- ,Thermal Allodynia לצד הערכה היסטולוגית של תהליכי תיקון ושיקום רקמת חוט השדרה באזור הפגיעה.

במסגרת הניסוי, שצפוי לכלול מעקב של כ-12 שבועות, תיבחן קבוצת הטיפול מול שתי קבוצות ביקורת, ביקורת שלילית: חולדות פצועות ללא טיפול; וקבוצה של חולדות נאיביות (ללא פציעה וללא טיפול).

חיות הניסוי תעבורנה הערכה קלינית ומבחנים התנהגותיים מוטוריים בכל שבוע לכל אורך תקופת המעקב וכן ייערכו מבחנים מוטוריים וסנסוריים נוספים באמצע הניסוי ובסופו.

החברה מעריכה כי התוצאות הסופיות של הניסוי צפויות להתקבל במהלך הרבעון הראשון של 2027, וכי תוצאות ביניים צפויות להתקבל במהלך הרבעון האחרון של 2026, בכפוף להתקדמות ביצוע הניסוי וניתוח הנתונים.

לדברי גיל חכים, מנכ״ל החברה, "התחלת ניסוי היעילות המקיף מהווה צעד מרכזי ביישום האסטרטגיה של החברה לקידום הטיפול החדשני שאנו מפתחים עבור נפגעי חוט שדרה. אנו פועלים בשיתוף פעולה עם מומחים, מוסדות מחקר וגורמים מובילים בתחום, במטרה לעמוד בסטנדרטים המדעיים והרגולטוריים הנדרשים לקראת המעבר לשלב הקליני. אנו מאמינים כי תוצאות הניסוי צפויות להוות נדבך משמעותי בהמשך פיתוח המוצר ובבחינת הפוטנציאל שלו לתת מענה לצורך רפואי משמעותי אשר כיום אינו זוכה לפתרון מספק."

לדברי ד"ר תמר הראל אדר, סמנכ"לית מחקר ופיתוח, "התחלת ניסוי היעילות המקיף מהווה אבן דרך משמעותית בתוכנית הפרה-קלינית של החברה לקראת המעבר לניסויים קליניים בבני אדם. הניסוי תוכנן בהתאם למקובל בתחום פגיעות חוט השדרה ומשלב הערכות תפקודיות והיסטולוגיות מקיפות, אשר צפויות לספק מידע חשוב לגבי הפוטנציאל הטיפולי של הרקמה העצבית המהונדסת והשפעתה על תהליכי שיקום לאחר פגיעת חוט שדרה".