מטריסלף משלימה שלב נוסף בהיערכותה הקלינית לקראת הניסוי הראשון בבני אדם

דגימות הדם ישמשו לייצור תאי גזע פלוריפוטנטיים מושרים (iPSCs), אשר עשויים בעתיד להוות את הרכיב התאי בתהליך ייצור שתלים עצביים אוטולוגיים;

האישור שהתקבל מאפשר לחברה להתחיל בתהליך זיהוי מטופלים מתאימים כחלק מהיערכותה לקראת המעבר לניסוי הקליני הראשון בבני אדם;

המהלך מצטרף לשורת אבני הדרך שהשלימה החברה בחודשים האחרונים במסגרת תוכנית הפיתוח, ובהן תחילת ייצור קליני בתנאי GMP, התחלת ניסוי היעילות הפרה-קליני והשלמת ניסוי הבטיחות המקיף, ומחזק את התקדמותה השיטתית לעבר השלב הקליני.

חברת מטריסלף בע"מ (ת"א: מטלפ), מתכבדת החברה להודיע בזאת כי ביום 7 ליולי 2026 התקבל אישור ועדת הלסינקי ואישור מנהל המוסד של המרכז הרפואי בית לוינשטיין לאיסוף דגימות דם ממטופלים הסובלים מפגיעת חוט שדרה מלאה (ASIA-A) בחוליות T2-T12. דגימות הדם מיועדות לייצור תאי גזע פלוריפוטנטיים מושרים (induced Pluripotent Stem Cells - iPSCs),  אשר עשויים לשמש בעתיד כרכיב בתהליך ייצורם של שתלים עצביים אוטולוגיים, וזאת בכפוף לעמידה בקריטריונים שקבעה החברה, השלמת הליכי הפיתוח ולקבלת האישורים הנדרשים לביצוע ניסוי קליני או לשימוש אחר בבני אדם במסגרת שתאושר על ידי משרד הבריאות, ככל שתאושר. אישור זה מאפשר לחברה להתחיל בתהליך זיהוי מטופלים מתאימים כחלק מהיערכותה לקראת המעבר לניסוי הקליני הראשון בבני אדם, בכפוף לקבלת כלל האישורים הנדרשים.

יובהר כי אישור ועדת הלסינקי ואישור מנהל המוסד כאמור מתייחס לאיסוף דגימות דם בלבד, ואינו מהווה אישור לביצוע השתלה בבני אדם או לביצוע ניסוי קליני במוצר החברה. המשך תהליך ייצורם של שתלים אוטולוגיים מבוססי רקמה עצבית מהונדסת עבור מטופל מסוים מותנה, בין היתר, בנטילת דגימות אומנטום מאותו מטופל, וזאת בכפוף לקבלת האישורים הנדרשים לכך, לרבות אישור ועדת האתיקה של המרכז הרפואי ואישור משרד הבריאות לביצוע ההשתלה במסגרת ניסוי קליני שלב ראשון או במסגרת אחרת שתאושר על ידי משרד הבריאות, ככל שתאושר במקביל, החברה פועלת להשלמת תוכנית הפיתוח, הכוללת, בין היתר, השלמת יתרת ניסויי היעילות בבעלי חיים והשלמת ההיערכות והמוכנות הנדרשות לייצור קליני, כחלק מהיערכותה הכוללת לעמידה בדרישות הרגולטוריות לקראת שימוש עתידי בבני אדם. לפרטים נוספים אודות אבני הדרך הצפויות בהליך הפיתוח במהלך 12 החודשים הקרובים, ראו הדוח התקופתי של החברה לשנת 2025, אשר פורסם ביום 24 במרץ 2026.

להערכת החברה, לצורך ביצוע השתלה ראשונה בבני אדם, ככל שתבוצע, תידרש החברה, בין היתר, להשלים את תוכנית הפיתוח, לרבות ניסויים סופיים בבעלי חיים, לקבל את האישורים הרגולטוריים הנדרשים, להשלים את המוכנות הנדרשת לייצור קליני, וכן לגייס מקורות תקציביים נוספים, אשר נכון למועד דוח זה מוערכים על ידי החברה בסך של כ-8 מיליון דולר ארה"ב. מובהר כי היקף המקורות התקציביים הנדרש עשוי להשתנות בהתאם להתקדמות הפיתוח, דרישות רגולטוריות, תוצאות ניסויים וגורמים נוספים שאינם בשליטת החברה.

חברת מטריסלף מפתחת טיפול חדשני עבור מטופלים עם שיתוק כתוצאה מפגיעת חוט שדרה, באמצעות שתלים אוטולוגיים (ממקור עצמי) של רקמה עצבית מהונדסת - המבוססים על רכיב תאי ורכיב חוץ תאי שמקורם בגופו של המטופל עצמו. הרכיב התאי מופק מדגימת דם של המטופל, ממנה מיוצרים תאי גזע פלוריפוטנטיים מושרים (iPSCs). בהליך נפרד, נלקחת מהמטופל דגימת אומנטום (רקמה שומנית העוטפת את איברי הבטן), המהווה מקור ליצירת הידרוג'ל המהווה את הרכיב החוץ-תאי. בתהליך מבוסס הנדסת רקמות פרי פיתוחה של חברת מטריסלף, משולבים הרכיב התאי (תאי גזע - iPSCs) והרכיב החוץ תאי (הידרוג'ל) ליצירת רקמה עצבית מהונדסת מותאמת אישית לטיפול בפגיעת חוט השדרה של המטופל עצמו.

לדברי גיל חכים, מנכ״ל החברה, ״אישור ועדת הלסינקי ואישור מנהל המוסד של המרכז הרפואי בית לוינשטיין מהווה התקדמות בתהליך הפיתוח הקליני של החברה ומבסס את שיתוף הפעולה עם אחד ממוסדות השיקום המובילים בישראל בתחום פגיעות חוט השדרה. להערכת החברה, החיבור עם מרכז רפואי בעל מומחיות וניסיון ייעודיים באוכלוסיית יעד זו עשוי להוות בעתיד פלטפורמה קלינית חשובה להנגשת הטיפול למטופלים מתאימים. במקביל, החברה ממשיכה לקדם את היערכותה לקראת המעבר לניסוי הקליני הראשון בבני אדם, בהתאם לתוכנית הפיתוח ולדרישות הרגולטוריות.״