הישג ליורוג׳ן: ה-FDA אישר את בקשת ה-IND לטיפול הניסיוני UGN-501

אישור ה-FDA מאפשר התחלת ניסוי קליני שלב 1 שיבחן מתן מקומי של UGN-501 לתוך השלפוחית; גיוס חולים צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2026.

UGN-501 הוא וירוס אונקוליטי ניסיוני מהדור הבא שנועד לשלב הרס ישיר של תאי הגידול עם הפעלת תגובה חיסונית אנטי-גידולית.

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה מובילה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשת החברה לתרופה ניסיונית חדשה (IND) עבור UGN-501, וירוס אונקוליטי ניסיוני מהדור הבא. אישור ה-IND מאפשר את התחלת הניסוי הקליני שלב 1 המתוכנן בחולים עם סרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר (NMIBC). הניסוי שלב 1 צפוי להתחיל ברבעון הרביעי של 2026 ויעריך את הבטיחות, הסבילות וההיתכנות של מתן UGN-501 לתוך השלפוחית.

"חולים עם סרטן בשלפוחית השתן שאינו חודר שריר ממשיכים להתמודד עם סיכון משמעותי להישנות המחלה למרות אפשרויות הטיפול הקיימות", אמר ד"ר מארק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג'ן. "UGN-501 הוא וירוס אונקוליטי ניסיוני מהדור הבא, שנועד להשמיד באופן סלקטיבי תאי גידול תוך יצירת תגובה חיסונית אנטי-גידולית. אישור ה-FDA לבקשת ה-IND מאפשר לנו להתחיל להעריך האם הפרופיל הפרה-קליני המעודד של UGN-501 יכול להיות מתורגם לגישה טיפולית בטוחה ובעלת משמעות קלינית עבור חולים עם סרטן NMIBC. אנו מצפים להתחיל את ניסוי שלב 1 ולהמשיך ולקדם את מאמצינו לפתח אפשרויות טיפול חדשניות עבור חולים בסרטן שלפוחית השתן."

סרטן מסוג NMIBC ממשיך להוות אתגר קליני משמעותי, במיוחד בקרב חולים שמחלתם חוזרת לאחר טיפול סטנדרטי. למרות הטיפולים הקיימים, שיעורי ההישנות נותרו גבוהים, דבר המדגיש את הצורך בגישות טיפול חדשניות לשימור שלפוחית השתן. יורוג'ן מאמינה שמנגנון הפעולה הייחודי של UGN-501 ואסטרטגיית המתן המקומית של התרופה עשויים להציע גישה מבטיחה חדשה להתמודדות עם צורך רפואי משמעותי זה שאין לו כיום מענה מספק.