אלון סטופל, יו״ר רשות החדשנות, צילום: חנה טייב
נטלי גרין
09/07/2026
רשות החדשנות ומשרד הבריאות הכריזו על שלוש החברות הראשונות שישתתפו בתוכנית: פלסאנמור, קורדיו מדיקל וסימהוק. במסגרת ארגז החול הרגולטורי ייבחנו לראשונה בישראל טכנולוגיות בינה מלאכותית רפואיות בעלות רמות אוטונומיה גבוהות, במטרה לגבש את מסלולי הרגולציה שיאפשרו את הטמעת הדור הבא של הרפואה.
מדובר במהלך ראשון מסוגו, שנועד לאפשר פיתוח, בחינה והבשלה של טכנולוגיות AI רפואיות פורצות דרך בסביבה רגולטורית מלווה, תוך שיתוף פעולה בין התעשייה, מערכת הבריאות והרגולטור.
ארגז חול רגולטורי, הוא מסגרת ייחודית המאפשרת לבחון טכנולוגיות חדשניות שעדיין אינן משתלבות במסגרת הרגולציה הקיימת. במקום להמתין לעדכון חקיקה או נהלים, החברות פועלות בסביבה מבוקרת בליווי משרד הבריאות ורשות החדשנות, במטרה לזהות חסמים רגולטוריים, לבחון את בטיחות ואפקטיביות הטכנולוגיות ולגבש את המסלולים שיאפשרו את הטמעתן במערכת הבריאות בישראל ובעולם.
משה בר סימן טוב, מנכ"ל משרד הבריאות: "הבינה המלאכותית היא לא פוטנציאל תיאורטי אלא מציאות המשנה מערכות רבות ובתוכן גם את מערכת הבריאות. תפקידה של רגולציה מודרנית הוא לא רק להציב מגבלות, אלא גם לאפשר לחדשנות להגיע למטופלים באופן בטוח ואחראי. ארגז החול הרגולטורי יאפשר לנו ללמוד יחד עם התעשייה כיצד נכון להסדיר את הדור הבא של הטכנולוגיות הרפואיות, תוך שמירה על איכות ובטיחות הטיפול, ויחזק את מעמדה של מערכת הבריאות הישראלית כמובילה עולמית."
ד"ר אלון סטופל, יו"ר רשות החדשנות: "הבינה המלאכותית משנה את פני הרפואה בקצב חסר תקדים, וישראל נמצאת בעמדה ייחודית להוביל גם את פיתוח הטכנולוגיות וגם את עיצוב סביבת הרגולציה שתאפשר את הטמעת הפתרונות שהיא מביאה. החיבור בין מערכת בריאות מתקדמת, תעשיית HealthTech מובילה ורגולציה חדשנית הוא יתרון אסטרטגי למדינת ישראל. ארגז החול הרגולטורי יסייע לחברות ישראליות לפתח את הדור הבא של הפתרונות הרפואיים, לבחון אותם בתנאי אמת ולהאיץ את דרכן לשווקים הבינלאומיים."
שלוש החברות שנבחרו למחזור הראשון:
פלסאנמור בע"מ תבצע פיילוט במרכז הרפואי בילינסון לפיתוח מערכת בינה מלאכותית אוטונומית לניתוח בדיקות אולטרסאונד ביתיות של נשים בהיריון. מטרת הפרויקט היא לבחון מסלול רגולטורי שיאפשר למערכת לקבל החלטות קליניות באופן אוטונומי, ללא צורך בפענוח של רופא בכל בדיקה שגרתית.
קורדיו מדיקל בע"מ תקדם פיילוט בקליניקה לאי ספיקת לב במרכז הרפואי איכילוב, לפיתוח מערכת לניהול עצמי של חולי אי ספיקת לב בבית. המערכת משלבת ניתוח קול, שאלונים רפואיים, נתוני טלפון חכם, שעון חכם ונתוני התיק הרפואי לצורך זיהוי מוקדם של הידרדרות והתאמת טיפול תרופתי בהתאם לפרוטוקול רפואי שהוגדר מראש על ידי הרופא המטפל. במסגרת הפיילוט תיבחן גם המסגרת הרגולטורית למערכות בינה מלאכותית המבצעות התערבות טיפולית.
סימהוק בע"מ תקדם פיילוט במרכזים הרפואיים הדסה עין כרם והדסה הר הצופים למערכת בינה מלאכותית המאפשרת לצוותים רפואיים לבצע הערכת משקל עובר באמצעות הנחיה חכמה בזמן אמת. הפיילוט יבחן את השינוי הרגולטורי הנדרש להרחבת ביצוע בדיקות אולטרסאונד מעבר למומחי אולטרסאונד, תוך שמירה על איכות, בטיחות ורמת דיוק גבוהה.
עד היום התמקדו רוב פתרונות הבינה המלאכותית ברפואה במערכות תומכות החלטה, המסייעות לרופאים ולאנשי הצוות הרפואי. אולם ההתפתחויות הטכנולוגיות של השנים האחרונות מאפשרות מעבר לדור חדש של מערכות בעלות רמות אוטונומיה גבוהות יותר, המסוגלות לבצע חלק מהמשימות הקליניות באופן עצמאי, לקבל החלטות בהתאם לפרוטוקולים רפואיים מוגדרים ולהשתלב באופן פעיל בתהליך הטיפול. התפתחות זו צפויה לשנות את אופן עבודת מערכת הבריאות, לאפשר אוטומציה של תהליכים רפואיים, לסייע בהתמודדות עם המחסור בכוח אדם ולהרחיב את הנגישות לשירותי רפואה איכותיים.
עם זאת, לטכנולוגיות מסוג זה עדיין אין כיום מסגרת רגולטורית סדורה, בישראל וברוב מדינות העולם. הן מעלות שאלות חדשות הנוגעות לאחריות מקצועית, בטיחות המטופלים, ניהול סיכונים, שילוב מערכות Generative AI בתהליכים רפואיים וחלוקת האחריות בין אנשי הצוות הרפואי לבין מערכות בינה מלאכותית. ארגז החול נועד לאפשר בחינה מעשית של סוגיות אלו וליצור את הידע והניסיון שיאפשרו לבנות את הרגולציה של הדור הבא של הרפואה.
במסגרת התוכנית יבוצעו פיילוטים בסביבת אמת ובשיתוף מרכזים רפואיים מובילים. לצד הליווי הרגולטורי, נהנות החברות גם מהשקעות רשות החדשנות במסגרת קרן הפיילוטים, במטרה להאיץ את המעבר מפיתוח למסחור ולייצר תשתית של נתונים וניסיון קליני, שתסייע גם בהמשך הדרך מול רגולטורים בינלאומיים.
ארגז החול הרגולטורי מהווה מודל חדש לשיתוף פעולה בין התעשייה, מערכת הבריאות והרגולטור, ומציב את ישראל בין המדינות הראשונות בעולם הפועלות לפיתוח מסגרת רגולטורית ייעודית עבור מערכות בינה מלאכותית רפואיות אוטונומיות. התובנות שייאספו במסגרת הפיילוטים צפויות לתרום הן לקידום מערכת הבריאות בישראל והן לחיזוק מעמדה של תעשיית ה HealthTech הישראלית בשווקים הבינלאומיים.
