עידו אסייג
16/09/2013
מדיגוס מודיעה על קבלת אישור משרד הבריאות הישראלי (אמ"ר) לשיווק מערכות ™SRS אנדוסקופיות לטיפול במחלת הצרבת הכרונית (GERD)
קבלת האישור צפויה לקדם תהליכי קבלת אישורים רגולטוריים במדינות נוספות לרבות אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (SFDA)
מדיגוס, חברה בתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח ושיווק של פרוצדורות רפואיות מבוססות אנדוסקופיה, הודיעה היום, כי קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי לרישום בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים למערכת ה- ™SRS לטיפול בצרבת כרונית (GERD – החזר קיבתי ושטי) בישראל (אישור אמ"ר). בנוסף לאישור האמ"ר, למדיגוס אישור FDA לשיווק ומכירה של המערכת בארה"ב, אישורCE לשיווק ומכירת המערכת במדינות האיחוד האירופי ואישור שיווק בקנדה מאת Health Canada.
אישור האמ"ר למערכת הינו תנאי לרכישת ציוד רפואי על ידי מוסדות רפואיים וקופות חולים בישראל. כמו כן, קבלתו צפויה לקדם את תהליך קבלת אישורים רגולטוריים במדינות נוספות, לרבות אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (SFDA), שם לחברה הסכם הפצה בהיקף של כ- 4 מיליון דולר עם סיינופארם, המפיץ הממשלתי.
מערכת ה-SRS פותחה על ידי מדיגוס ונמצאה יעילה ובטוחה כטיפול תחליפי זעיר פולשני, בהתערבות מינימלית, לניתוח פולשני אשר הינו הטיפול הנפוץ (Gold Standard) כיום במחלת הצרבת הכרונית בקרב חולים בדרגה חמורה. זאת, בין השאר, ע"י הדגמת מנח רקמה דומה לאחר הפרוצדורה, ביצוע הליך פשוט יותר ללא כאבים ובזמן התאוששות קצר. מדיגוס מצויה כיום בשלבים ראשוניים של שיווק מערכת ה- SRS™ בארה"ב ובאירופה, הן באופן עצמאי והן באמצעות מפיצים.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "אנו שמחים ונרגשים להודיע על קבלת אישור האמ"ר לשיווק מערכת ה- SRS בישראל. קבלת האישור היא התפתחות טבעית של האסטרטגיה שלנו. השוק הישראלי הינו שוק חשוב ומתקדם, הצמא לחידושים טכנולוגיים בתחומי הרפואה השונים ולאימוץ שיטות טיפול מתקדמות בסטנדרטים גבוהים של יעילות ובטיחות. קבלת אישור האמ"ר תסייע לנו בקידום תהליך קבלת אישור ה- SFDA לשיווק בסין, המחייב אישור לשיווק במדינת המקור. מערכת ה- SRS והטכנולוגיה עליה היא מבוססת, זוכה לתגובות אוהדות בקרב רופאים מומחים בתחום הגסטרואנטרולוגיה והרפואה הזעיר פולשנית בישראל. עתה, עם קבלת אישור האמ"ר, אנו מצפים לתחילת הפעילות מולם ולעריכת פרוצדורות באמצעות המערכת."
אודות מדיגוס
מדיגוס הינה חברה ציבורית בתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח ושיווק של אנדוסקופים כירורגיים. החברה פיתחה מערכת אנדוסקופית, ™SRS, המיועדת לטיפול זעיר פולשני במחלת ה- GERD (צרבת כרונית - (Gastroesophageal Reflux Disease, אחת מהמחלות הכרוניות הנפוצות ביותר בעולם המערבי, בשיעור של כ- 5%-7% מאוכלוסיית העולם. מיליוני אנשים נוטלים תרופות יקרות לטיפול בתסמיני המחלה, ומדי שנה מתבצעים מאות אלפי ניתוחים פולשניים.
במאי 2013 פרסמה מדיגוס תוצאות ניסוי מעקב בן 5 שנים לאחר ניסוי הפיילוט שנערך ב- 2007 בהודו, שקדם לניסוי קליני נרחב במרכזים קליניים במדינות שונות, לרבות ארה"ב, גרמניה ואוסטריה, אשר הראה כי התוצאות המתקבלות מפרוצדורה אנדוסקופית זעיר-פולשנית המתבצעת על ידי מערכת ה- SRS™ (בהנחיית מצלמות זעירות ואולטרסאונד המשולבים באנדוסקופ) דומות לתוצאה הכירורגית המתקבלת מהפרוצדורה הניתוחית המקובלת (Gold Standard) באותה תקופת מעקב. תוצאות אלה משקפות את יעילות מערכת ה- SRS™ בטווח הארוך ואת יכולתה לשמש כטיפול תחליפי לניתוח פולשני בקרב חולי GERD בדרגת חומרה גבוהה.
למערכת ה- ™SRS אישור FDA לשיווק ומכירה של המערכת בארה"ב, אישורCE לשיווק ומכירת המערכת במדינות האיחוד האירופי ואישור שיווק בקנדה מאת Health Canada.
מדיגוס מצויה כיום בשלבים ראשוניים של שיווק מערכת ה- SRS™ בארה"ב ובאירופה, הן באופן עצמאי והן באמצעות מפיצים.
בנוסף לתחום הפעילות העיקרי הנ"ל, מדיגוס מפתחת ומשווקת מצלמות וידאו ממוזערות לאנדוסקופיה בגדלים שונים ולשימושים שונים, תעשייתיים ומדעיים.
במרץ 2013 השלימה אורבימד ישראל פרטנרס השקעה בסך של 8 מיליון דולר במדיגוס, כנגד הקצאה של כ- 30.7% ממניות וזכויות ההצבעה בחברה, והפכה לבעלת השליטה במדיגוס.
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.medigus.com
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניניים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
קבלת האישור צפויה לקדם תהליכי קבלת אישורים רגולטוריים במדינות נוספות לרבות אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (SFDA)
מדיגוס, חברה בתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח ושיווק של פרוצדורות רפואיות מבוססות אנדוסקופיה, הודיעה היום, כי קיבלה את אישור משרד הבריאות הישראלי לרישום בפנקס האביזרים והמכשירים הרפואיים למערכת ה- ™SRS לטיפול בצרבת כרונית (GERD – החזר קיבתי ושטי) בישראל (אישור אמ"ר). בנוסף לאישור האמ"ר, למדיגוס אישור FDA לשיווק ומכירה של המערכת בארה"ב, אישורCE לשיווק ומכירת המערכת במדינות האיחוד האירופי ואישור שיווק בקנדה מאת Health Canada.
אישור האמ"ר למערכת הינו תנאי לרכישת ציוד רפואי על ידי מוסדות רפואיים וקופות חולים בישראל. כמו כן, קבלתו צפויה לקדם את תהליך קבלת אישורים רגולטוריים במדינות נוספות, לרבות אישור הרשויות הרגולטוריות בסין (SFDA), שם לחברה הסכם הפצה בהיקף של כ- 4 מיליון דולר עם סיינופארם, המפיץ הממשלתי.
מערכת ה-SRS פותחה על ידי מדיגוס ונמצאה יעילה ובטוחה כטיפול תחליפי זעיר פולשני, בהתערבות מינימלית, לניתוח פולשני אשר הינו הטיפול הנפוץ (Gold Standard) כיום במחלת הצרבת הכרונית בקרב חולים בדרגה חמורה. זאת, בין השאר, ע"י הדגמת מנח רקמה דומה לאחר הפרוצדורה, ביצוע הליך פשוט יותר ללא כאבים ובזמן התאוששות קצר. מדיגוס מצויה כיום בשלבים ראשוניים של שיווק מערכת ה- SRS™ בארה"ב ובאירופה, הן באופן עצמאי והן באמצעות מפיצים.
ד"ר אלעזר זוננשיין, מנכ"ל מדיגוס, מסר: "אנו שמחים ונרגשים להודיע על קבלת אישור האמ"ר לשיווק מערכת ה- SRS בישראל. קבלת האישור היא התפתחות טבעית של האסטרטגיה שלנו. השוק הישראלי הינו שוק חשוב ומתקדם, הצמא לחידושים טכנולוגיים בתחומי הרפואה השונים ולאימוץ שיטות טיפול מתקדמות בסטנדרטים גבוהים של יעילות ובטיחות. קבלת אישור האמ"ר תסייע לנו בקידום תהליך קבלת אישור ה- SFDA לשיווק בסין, המחייב אישור לשיווק במדינת המקור. מערכת ה- SRS והטכנולוגיה עליה היא מבוססת, זוכה לתגובות אוהדות בקרב רופאים מומחים בתחום הגסטרואנטרולוגיה והרפואה הזעיר פולשנית בישראל. עתה, עם קבלת אישור האמ"ר, אנו מצפים לתחילת הפעילות מולם ולעריכת פרוצדורות באמצעות המערכת."
אודות מדיגוס
מדיגוס הינה חברה ציבורית בתחום המכשור הרפואי העוסקת בפיתוח ושיווק של אנדוסקופים כירורגיים. החברה פיתחה מערכת אנדוסקופית, ™SRS, המיועדת לטיפול זעיר פולשני במחלת ה- GERD (צרבת כרונית - (Gastroesophageal Reflux Disease, אחת מהמחלות הכרוניות הנפוצות ביותר בעולם המערבי, בשיעור של כ- 5%-7% מאוכלוסיית העולם. מיליוני אנשים נוטלים תרופות יקרות לטיפול בתסמיני המחלה, ומדי שנה מתבצעים מאות אלפי ניתוחים פולשניים.
במאי 2013 פרסמה מדיגוס תוצאות ניסוי מעקב בן 5 שנים לאחר ניסוי הפיילוט שנערך ב- 2007 בהודו, שקדם לניסוי קליני נרחב במרכזים קליניים במדינות שונות, לרבות ארה"ב, גרמניה ואוסטריה, אשר הראה כי התוצאות המתקבלות מפרוצדורה אנדוסקופית זעיר-פולשנית המתבצעת על ידי מערכת ה- SRS™ (בהנחיית מצלמות זעירות ואולטרסאונד המשולבים באנדוסקופ) דומות לתוצאה הכירורגית המתקבלת מהפרוצדורה הניתוחית המקובלת (Gold Standard) באותה תקופת מעקב. תוצאות אלה משקפות את יעילות מערכת ה- SRS™ בטווח הארוך ואת יכולתה לשמש כטיפול תחליפי לניתוח פולשני בקרב חולי GERD בדרגת חומרה גבוהה.
למערכת ה- ™SRS אישור FDA לשיווק ומכירה של המערכת בארה"ב, אישורCE לשיווק ומכירת המערכת במדינות האיחוד האירופי ואישור שיווק בקנדה מאת Health Canada.
מדיגוס מצויה כיום בשלבים ראשוניים של שיווק מערכת ה- SRS™ בארה"ב ובאירופה, הן באופן עצמאי והן באמצעות מפיצים.
בנוסף לתחום הפעילות העיקרי הנ"ל, מדיגוס מפתחת ומשווקת מצלמות וידאו ממוזערות לאנדוסקופיה בגדלים שונים ולשימושים שונים, תעשייתיים ומדעיים.
במרץ 2013 השלימה אורבימד ישראל פרטנרס השקעה בסך של 8 מיליון דולר במדיגוס, כנגד הקצאה של כ- 30.7% ממניות וזכויות ההצבעה בחברה, והפכה לבעלת השליטה במדיגוס.
מידע נוסף ניתן לקבל באתר החברה: www.medigus.com
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניניים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
