כיטוב >> לא עוצרת חתמה על הסכם ייצור לניסוי הקליני שלב III

חברת כיטוב מודיעה היום כי כחלק מהמשך היערכותה של החברה לניסוי שלב III במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במהלך המחצית הראשונה של שנת 2014 ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון של שנת 2014, התקשרה החברה בהסכם עם סטרלינג פארמה לייצור התרופות שיסופקו לקבוצות השונות במהלך הניסוי.
סטרלינג פארמה הינה חברה אמריקאית המספקת סל שירותים מלא לייצור תרופות ופיתוח פורמולציות. לסטרלינג מתקני ייצור מאושרי FDA אשר במסגרתם פותחו וייוצרו עשרות תרופות שאושרו לשיווק בהצלחה על ידי ה FDA.
על פי ההסכם, תייצר סטרלינג עבור החברה, באמצעות אובר-אנקפסולציה (הטמעת תרופה קיימת ומאושרת לשימוש בתוך קפסולה חדשה ולא מזוהה לצורך ניסוי קליני), את התרופות השונות שיסופקו לקבוצות השונות בניסוי הקליני הפיבוטלי שלב III. במסגרת ההסכם, סטרלינג תייצר עבור החברה את התרופה בכמות הדרושה לניסוי ותבצע עבור החברה את בדיקות היציבות, השחרור, האריזה והמשלוח לאתרים בהם יתבצע הניסוי. 

ד"ר פול ואיימק, יזם כיטוב, יו"ר הדריקטוריון והמנהל הרפואי של החברה, ציין: "ההסכם עם סטרלינג פארמה המצטרף להסכמים שנחתמו בתחילת השבוע עם DABL, פאן פארמה ופול גרהאם, יאפשר לכיטוב להתקדם במהירות לקראת התחלת הניסוי הקליני שלב III בתרופת השילוב של החברה, KIT-302, כבר במהלך המחצית הראשונה של 2014. קיבלנו הקלות מרחיקות לכת מה FDA שמאפשרות לנו לבצע ניסוי קצר, ממוקד וזול יחסית, בניגוד לניסויי שלב III רגילים שנמשכים לעיתים שנים ובעלות גבוהה מאוד. זוהי הזדמנות פז שחברות פארמה לא מקבלות כל יום ואנו מתכוונים לקחת הזדמנות זו בשתי ידיים ולבצע את הניסוי בסטנדרטים הגבוהים ביותר הקיימים כיום. לכן, התקשרנו בהסכמים עם ספקים מובילים בעלי שם עולמי על מנת לאפשר להגדיל למקסימום את סיכויי ההצלחה של הניסוי."

מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב.

הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ 200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302,Celecoxib , Anti-HTN ופלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 1.5 עד 2 מיליון דולר.

אודות כיטוב פארמה:
החברה הוקמה על ידי יוצאי FDA ומומחים מתחום הפארמה ומפתחת תרופות המשלבות שתי תרופות קיימות ומאושרות בטבליה אחת במטרה להפחית את תופעות הלוואי של אחת מהתרופות על ידי הוספת החומר הפעיל של התרופה השנייה. החברה מתמקדת בפיתוח של תרופות השילוב – KIT-302 ו-KIT 301, אשר מיועדות להקלה בכאב לחולים הסובלים מדלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthristis או OA) ללא סיכון בהעלאה של לחץ הדם, תופעת הלוואי בתרופות הקיימות כיום לטיפול בכאב מסוג זה, אשר עלולה להביא לסיבוכים כמו שבץ, התקפי לב ואף מוות.
המוצר המוביל של החברה- KIT-302, נמצא בשלב רגולטורי מתקדם עם אישור FDA בכתב לתחילת ניסוי שלב III במתווה יחודי. KIT-302 עשוי להפחית משמעותית סיכון של לחץ דם גבוה, שבץ ומוות, הקיים בתרופות המובילות בשוק; הגשת NDA (בקשה לאישור לשיווק של תרופה) ל FDA במוצר המוביל של החברה צפויה במהלך שנת 2015.





הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או  או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי וביןבהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.