עומר רגב
11/12/2013
בונוס ביוגרופ מתכבדת להודיע, כי קיבלה אישור מחברת Exem Consulting SA, משוויץ, לפיו מבדיקה שערכה Exem, במרכז הייצור הראשון בעולם לייצור שתלים חיים של עצם אנושית בפארק מת"מ, בחיפה, עולה כי מרכז הייצור תוכנן, הוקם ונבחן בהתאם לתקן GMP האירופאי (European Good Manufacturing Practice), הנדרש לייצור מוצרים של רפואה תאית, ברמת האיכות הנדרשת לשם שימוש במוצרי הרפואה התאית של בונוס ביוגרופ, ביישומים קליניים, הנערכים בבני אדם.
מרכז הייצור של החברה, כולל מערך של חדרים נקיים, ברמה הנדרשת לייצור שתלים חיים של עצם אנושית (Grade B), וכן מעבדות לבקרת ולאבטחת איכות. ככלל, מערך החדרים הנקיים הנדרש לייצור שתלים חיים של עצם אנושית, הינו ברמת ניקיון גבוהה יותר מזו הנדרשת לייצור תרופות המבוססות על מולקולות כימיות (Medicines) או לייצור התקנים רפואיים (Grade C-D).
למיטב ידיעת החברה, אישור בדבר עמידת מרכז הייצור של בונוס ביוגרופ בתקן GMP, הנדרש לייצור מוצרים של רפואה תאית, משלים את המסמכים הנדרשים מהחברה לשם קבלת אישור לכניסה לניסויים קליניים בהם תבוצענה השתלות של מוצרי בונוס ביוגרופ בבני אדם.
Exem, הינה חברה שוויצרית מובילה בעולם, לייעוץ, לפיתוח ולניהול מערכות איכות ולבדיקת עמידה ברמה הגבוהה ביותר של תקני איכות בכלל ענפי התעשייה והשירותים, ובכלל זה, עמידה בתקן GMP, במגוון של מתקנים בתעשיית הבריאות - בתי חולים, מעבדות רפואיות, בנקי דם טבורי, מרכזים להשתלת תאי גזע ומגוון מתקנים נוספים של חברות ביוטכנולוגיה ואחרות.
לאחר ובכפוף לקבלת היתרים לשיווק שתלים חיים של עצם אנושית, תוכל בונוס ביוגרופ להשתמש במרכז הייצור של החברה להספקת שתלים לפעילות המסחרית, אשר במסגרתה תייצר בונוס ביוגרופ שתל עצם אנושית לפי הזמנה מראש ובהתאמה האישית הנדרשת לשם השלמת חסר העצם של המטופל.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי וביןבהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
