ביוליין >> קבלת אישור להתחלת ניסוי קליני פיבוטלי לטיפול חדשני להסרת נגעי עור

 

 

FacebookTwitter Whatsapp
דר כנרת סויצקידר כנרת סויצקי

עידו אסייג
22/01/2014

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול) הודיעה היום על קבלת אישור מהמכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי (BfArM) להתחלת ניסוי קליני פיבוטלי לקבלת אישור CE (אישור לשיווק באירופה) עבור BL-5010P, טיפול להסרה לא-כירורגית של נגעי עור.
 
הניסוי שמטרתו קבלת אישור CE עבור BL-5010P צפוי להתחיל במחצית הראשונה של 2014. התוצאות צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2014
 
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים על קבלת אישור הרשויות הרגולטוריות בגרמניה להתחלת הניסוי הפיבוטלי ב- BL-5010P. אישור חשוב זה מאשר את העובדה כי BL-5010P יפותח באירופה במסלול רגולטורי של מכשור רפואי, כך שהצלחה בניסוי תאפשר לנו להגיש בקשה לקבלת אישור CE באופן מידי ואולי אף להשיק את BL-5010P בשוק האירופאי ב- 2015. כמו כן, מיד לאחר קבלת אישור CE, בכוונתנו להגיש בקשות לאישור רגולטורי של המוצר במספר שווקים נוספים, כולל אוסטרליה. בניסוי קליני שנערך בעבר בגרמניה ובהולנד בקרב 60 מטופלים, הטיפול ב-BL-5010 הראה תוצאות יוצאות דופן בטיפול בנגעי עור שפירים מסוג קרטוזה שומנית, כאשר במתן חד פעמי הושגה הסרה של נגעי העור ב- 97% מהמקרים. תכניות הפיתוח העתידיות של המוצר כוללות הרחבה של האינדיקציות הרפואיות, כולל טיפול בקרטוזה סולארית (actinic keratosis), שהיא נגע עור טרום-סרטני, יבלות נגיפיות, וכתמי עור מסוג skin tags. במקביל להשלמת ההכנות עבור הניסוי, אנו ממשיכים בשיחות עם שותפים פוטנציאליים".

 


 
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או  או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי וביןבהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.