ביוליין >> קבלת מעמד של תרופת יתום עבור טיפול חדשני לנדידת תאי גזע BL-8040‎

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול) הודיעה על קבלת אישרור למעמד תרופת היתום של BL-8040 ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA) באינדיקציה של טיפול בנדידת תאי גזע ממח העצם למחזור הדם ההיקפי; זאת בנוסף לאישור מעמד יתום קודם שניתן לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

BL-8040 צפויה להתחיל ניסוי קליני Phase 1 באינדיקציית נדידת תאי גזע ברבעון השני של 2014; תוצאות סופיות צפויות במחצית השנייה של שנת 2014
 
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה: "אנו שמחים מאוד על אישור מעמד תרופת יתום באינדיקציה נוספת עבור BL-8040, טיפול לנדידת תאי גזע, בנוסף למעמד תרופת יתום לאינדיקציית לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) אותו קיבלנו בשנה שעברה. התפתחות זו עולה בקנה אחד עם תוכניות הפיתוח שלנו עבור BL-8040 לשנת 2014, הכוללת ניסויים קליניים הן עבור לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) והן לנדידת תאי גזע.  BL-8040 כבר הוכחה כיעילה מאד בעידוד נדידת תאי גזע בשילוב עם G-CSF בניסוי Phase 1/2 בחולי מיאלומה נפוצה, וכמו כן התוצאות הראשוניות של הניסוי Phase 2 בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)  מראות כי BL-8040 כטיפול עצמאי מעודדת נדידה משמעותית של תאים סרטניים ממח העצם למחזור הדם ההיקפי. אנו מצפים לתוצאות הניסויים הקליניים בשתי האינדיקציות אשר צפויות במחצית השנייה של השנה."

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או  או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי וביןבהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.