עידו אסייג
24/02/2014
כמו כן, קיבלה החברה מה-FDA הקלה משמעותית נוספת שעשויה לחסוך לחברה עד חצי מיליון דולר
כיטוב מודיעה היום כי קיבלה את תשובת ה- FDA בנוגע לפרוטוקול הסופי לניסוי קליני של III של החברה בתרופת ה- KIT-302.
מן התשובה עולה כי ה FDA מסכים כי האנליזה לניתוח הנתונים שיתקבלו בניסוי, אשר תוכננה על ידי החברה והוגשה ל FDA, נותנת מענה ראוי למטרות הדרושות לתמיכה בהגשה הרגולטורית הסופית. הסכמת הFDA כאמור, הינה השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה FDA, לאחר ששאר חלקי הפרוטוקול אושרו על ידי ה FDA בעבר.
בנוסף, מציע ה FDA בתשובתו לחברה, כתחליף לביצוע ניסוי תגובה בין תרופתית (Drug-Drug Interaction- DDI), כפי שתכננה החברה לבצע בנפרד מהניסוי, אפשרות לקחת, תוך כדי הניסוי, דגימות דם מחלק מהנבדקים בניסוי, אשר יספקו את הנתונים הנדרשים, במקום ניסוי ה DDI.
ההבדל המשמעותי בעלויות בהן תישא החברה במידה שתקבל את הצעת ה- FDA ותבטל את ניסוי ה DDI (העלות המתוכננת של ניסוי זה הינה כ- 500 אלפי דולר ארה"ב, לעומת העלות על פי הצעת ה- FDA שהינה בהיקף זניח), עשוי לחסוך לחברה עד כחצי מיליון דולר.
אודות הניסוי הקליני שלב III במוצר KIT-302 של החברה
מטרת הניסוי הקליני שלב III של החברה במוצר KIT-302 להוכיח, כפי שסוכם בכתב בין החברה ובין ה FDA, כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו ב KIT-302 מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד, וללא צורך להוכיח ירידה בכאב. הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים בקבוצה וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים (KIT-302, Celecoxib, Anti-HTN, פלסבו). העלות הכוללת של הניסוי מוערכת בכ- 2 מליון דולר.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניניים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
