ביולין >> הצלחה בניסוי - המניה עולה

 
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום כי השלימה בהצלחה את שלב ה- Dose Escalation (העלאת מינונים במתן חד פעמי) בניסוי קליני Phase 1/2 ב- BL-7010, טיפול חדשני במחלת הצליאק. בניסוי לא דווח על תופעות לוואי חמורות ולא נמצאו בעיות בטיחות המגבילות את גובה המינון. בהתבסס על תוצאות בטיחות וסבילות חיוביות אלה, ביוליין ממשיכה לחלקו הבא של הניסוי - מתן רב-פעמי של הטיפול. תוצאות הניסוי צפויות באמצע שנת 2014.
 
הניסוי Phase 1/2 מתקיים בבית החולים Tampere בפינלנד, מרכז רפואי מוביל בעל שם עולמי לחקר מחלת הצליאק. הניסוי הינו בעל שני חלקים (מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי), בסמיות כפולה עם בקרת פלסבו (אינבו), במינונים עולים בהדרגה של BL-7010 בקרב עד כ- 24 חולים השומרים על דיאטה נטולת גלוטן. היעד העיקרי של הניסוי הוא לבחון את הבטיחות של מתן חד-פעמי ומתן רב-פעמי במינונים עולים בהדרגה בקרב החולים. היעדים המשניים כוללים הערכה של מידת החדירה של התרופה לדם, אם בכלל, בקרב נבדקי הניסוי.

במהלך החלק הראשון של הניסוי, בוצעה הערכה של שש רמות מינון של BL-7010, בהשוואה לקבוצת הפלסבו. שלב העלאת המינונים הגיע עד למינון הגבוה ביותר המתוכנן, ולמרות שבשלב זה הניסוי הינו עדיין בסמיות, לא נצפו תופעות לוואי חמורות וכל המינונים המתוכננים היו בטיחותיים וסבילים. כתוצאה מכך, כל המטופלים השלימו את שלב העלאת המינונים בניסוי. בהתבסס על תוצאות בטיחות וסבילות מעודדות אלו, הניסוי מתקדם לשלב של מתן רב פעמי, בו לכל מטופל יינתן BL-7010 או לחילופין פלסבו במשך 14 ימים, 3 פעמים ביום.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., מסרה: "BL-7010, לטיפול בצליאק, הינו אחד הפרויקטים המובילים בצנרת המוצרים שלנו, ואנו שמחים מאד מהממצאים המעידים כי הטיפול הוא בטיחותי ובעל סבילות טובה - גם במינונים גבוהים משמעותית מהמינון היעיל הקליני הצפוי. BL-7010 הינו מוצר ייחודי ומבטיח, ובניסויים פרה-קליניים הוא הראה תוצאות יעילות ובטיחות מצוינות. אנו מצפים לתוצאות המלאות של הניסוי הקיים באמצע השנה, ובהנחה שיהיו חיוביות, אנו מתכוונים להתחיל ניסוי יעילות סמוי ומבוקר עד סוף השנה."

"מחלת הצליאק היא תופעה גלובלית שכיחה, המשפיעה על כ- 1% מאוכלוסיית העולם. עם זאת, כיום לא קיימים טיפולים מאושרים למחלת הצליאק, והטיפול היחיד הקיים הוא דיאטה נטולת גלוטן, שקשה מאד להתמיד בה והיא גם יקרה למדי. למרות הצורך המשמעותי בטיפולים חדשים למחלה, קיים כיום ברחבי העולם רק מספר קטן מאד של פרויקטים בשלבי פיתוח קליני, ואנו רואים בכך הזדמנות משמעותית עבור המוצר שלנו," סיכמה ד"ר סויצקי.

אודות BL-7010
BL-7010 הינו חומר פולימרי יחודי, הניתן בבליעה, אשר מיועד לטיפול במחלת הצליאק. החומר בעל זיקה גבוהה לגליאדינים, חלבונים המצויים בגלוטן המעוררים את מערכת החיסון וגורמים למחלת הצליאק.
BL-7010 נקשר לגליאדינים, ממסך אותם ומונע את פירוקם האנזימתי. פירוק זה יוצר מקטעי חלבון האחראים לעירור המערכת החיסונית במערכת העיכול, ו- BL-7010 מונע את היווצרותם. BL-7010 מופרש ממערכת העיכול עם הגליאדין ומונע בכך את ספיגת הגליאדין למערכת הדם. פעילות זו מפחיתה באופן משמעותי את התגובה החיסונית לגלוטן. הבטיחות והיעילות של BL-7010 הוכחו בניסויים פרה-קליניים. BL-7010 הומצא על ידי פרופסור ז'אן-כריסטוף לרו (Jean-Christophe Leroux) מהמחלקה לכימיה ולמדע יישומי, המכון למדעי הרוקחות במכון הטכנולוגי של ציריך, שווייץ. ביוליין אר. אקס. מפתחת את התרופה תחת הסכם רישיון עולמי בלעדי עם Univalor. 

אודות מחלת הצליאק
מחלת הצליאק הינה מחלה אוטואימונית דלקתית וכרונית של המעי הדק המאופיינת על ידי נזקים לדפנות המעי הדק. לרוב, המחלה גורמת לבעיות עיכול, בעיות ספיגת מזון ומגוון תסמינים אחרים. המחלה מופיעה בקרב אנשים עם נטייה גנטית ונגרמת על ידי תגובה חיסונית לגלוטן, הנמצא בחיטה, שעורה ושיפון. כ- 1% מהאוכלוסייה בעולם סובל מהמחלה, ושכיחותה צפויה לגדול באופן משמעותי עקב שיפור ניכר באבחון ועלייה במודעות. שוק הצליאק צפוי להגיע ל- 8 מיליארד דולר עד 2019. כיום אין טיפולים פרמקולוגיים למחלת הצלי