קדימהסטם קיבלה תשובת בזק מה-FDA >> תהליך פיתוח התרופה מבוססת תאי גזע למחלת ה- ALS צפוי להתקצר באופן משמעותי

החברה דיווחה אתמול על הגשת חבילת ההתייעצות הראשונה עם ה-FDA  ועל תוצאות חיוביות בניסוי פרה-קליני ראשון לטיפול במחלת ניוון שרירים סופנית, ALS

נס ציונה, פארק המדע, 7 באוקטובר 2014, חברת הביוטכנולוגיה הישראלית קדימהסטם (TASE: KDST) מודיעה היום כי לאחר יום אחד בלבד מהגשה לרשות הרגולטורית האמריקאית (FDA) לגבי טיפול תאי שמפתחת החברה למחלת ה-ALS, התקבלה תשובה מעודדת. לאור עומק ובשלות הנתונים שהוגשו, ממליץ ה-FDA לדלג על שלב ההערכה הנוכחית ולהתקדם בקצב מהיר בתהליך האישור לשלב הביסוס ובטיחות המוצר ולקראת הניסויים הקליניים.

ההגשה הוכנה על ידי צוות הפיתוח של החברה, בליווי חברת Gsap בראשות דר' סיגלית אריאלי-פורטנוי.

משמעות ההודעה המפורטת שהתקבלה מה-FDA היא קיצור בזמני הפיתוח של החברה וחסכון בעלויות הפיתוח.

הודעה כזו ייחודית בתחום תאי-הגזע ומאפשרת לחברה לדלג לשלב הרגולטורי הבא באופן מיידי.

פרופ' מישל רבל, המדען הראשי של החברה, ציין: "אנחנו מאוד מעודדים מהתשובה המהירה של ה- FDA שמאפשרת לנו לגשת לשלב הבא של פיתוח המוצר לתרפיה תאית לחולי ה- ALS באופן מהיר יותר."

יוסי בן יוסף, מנכ"ל החברה, ציין: "מחלת ה-ALS היא מחלה חשוכת מרפא ללא טיפול יעיל כיום. תגובת ה-FDA המהירה מאפשרת לנו להתקדם לפיתוח קליני של מוצר ייחודי מבוסס תאי גזע עובריים למחלת ה-ALS".

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או  או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניניים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.