סיקאם קיבלה אישור FDA להתחיל ניסוי קליני Phase 1 עבור תרופה חדשה לאימונותרפיה של סרטן

סיקאם ביות'רפיוטיקס, חברת ביופרמצבטיקה לגילוי ולפיתוח תרופות חדשות לאימונותרפיה בסרטן, הודיעה היום שקיבלה אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) להתחיל ניסוי קליני Phase 1 עבור CM-24, נוגדן חדש המשפעל את פעילות מערכת החיסון כנגד מגוון סוגי סרטן. הניסוי צפוי להתחיל ברביע הראשון של 2015.

CM-24 מיועד כנגד CEACAM1, חלבון בקרה חדש של מערכת החיסון המתבטא על תאים משופעלים של מערכת החיסון ועל מגוון תאים סרטניים. CEACAM1 משתייך למשפחת החלבונים CEA, ומחקרים פרה-קליניים מעידים שכאשר מונעים משתי מולקולות CEACAM1 להיקשר זו אל זו בעזרת הנוגדן CM-24, יש הפעלה מוגברת של תאי מערכת החיסון הספציפיים לגידול הסרטני.

הניסוי הקליני Phase 1 הוא הראשון בבני אדם והוא מתוכנן כניסוי ללא סמיות, רב מרכזים, הבודק את ההשפעה של מינונים הולכים ועולים של CM-24 בחולי סרטן מסוימים עם מחלה מתקדמת או נשנית, כולל חולי מלנומה, סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) וסרטני שלפוחית השתן, קיבה, מעי גס או שחלות. היעדים העיקריים של הניסוי הם לאמוד את הבטיחות והסבילות של מתן רב-פעמי של מינונים עולים של CM-24 ולקבוע את המינון המומלץ עבור ניסויי Phase 2 עם CM-24.

יעדים משניים כוללים אפיון של פרופיל ריכוז התרופה בדם ושל ההשפעה שלה על מערכת החיסון, וכן הערכה ראשונית של יעילות התרופה על בסיס תגובה אוביקטיבית של הגידולים ומשך התגובה בחולים שטופלו ב-CM-24. הניסוי ייערך בארבעה מרכזים: המרכז הרפואי שיבא בתל-השומר, המרכז הרפואי ת"א ע"ש סוראסקי, ייל (Yale ואוניברסיטת קליפורניה בלוס אנג'לס (UCLA). הוא יורכב משלב העלאת המינונים ומשלב הרחבת הטיפול. שלב הרחבת הטיפול יתמקד במטופלים עם מלנומה או ממאירויות אחרות שהגיבו לטיפול בשלב הראשון של הניסוי.

דר' פיני אורבך, יו"ר מועצת המנהלים של סיקאם ביות'רפיוטיקס, אמר, "נוגדנים המעכבים חלבוני בקרה של מערכת החיסון מהווים טיפול פורץ דרך שיכול, במקרים מסוימים, אפילו לרפא חולי סרטן בשלבים מתקדמים. למרבה הצער, אחוז גדול מהמטופלים אינו מגיב לתרופות אלו.

נוגדנים כאלו שאושרו עד כה מבוססים על חלבוני מטרה השייכים למשפחת החלבונים B7/CD28, ומשום כך חלבוני בקרה חדשים של מערכת החיסון, המשתייכים למשפחות חלבונים אחרות, עשויים להעלות את אחוזי התגובה לטיפול.

סיקאם מפתחת אימונותרפיה חדשה לסרטן, ראשונה מסוגה, המכוונת כלפי חלבון בקרה חדש של מערכת החיסון ממשפחת החלבונים CEA. חלבון בקרה זה משתמש במנגנון פעולה שונה מזה של חלבוני הבקרה הנמצאים היום בשוק, ולכן אנו מקווים שהתרופה שלנו תעלה את אחוז חולי הסרטן המגיבים לטיפול. זוהי תקופה מרגשת במיוחד באונקולוגיה, ואנחנו נלהבים להתחיל את הניסוי הקליני הראשון בבני אדם עם CM-24".

דר' תהילה בן-משה, סמנכ"לית מו"פ של סיקאם ביות'רפיוטיקס, הוסיפה, "נתונים פרה-קליניים מראים שיש פעילות סינרגטית בין מעכבים שונים של חלבוני בקרת מערכת החיסון, ממצא המעודד אותנו לחקור את הסינרגיה הפוטנציאלית בין CM-24 לבין מעכבים קיימים של חלבוני בקרת מערכת החיסון. משום כך יש לנו תקוות גדולות שחולים שאינם מגיבים למעכבים הקיימים יגיבו ל-CM-24, בין כטיפול יחיד ובין כחלק מטיפול משולב".

פרופסור אנתוני ריבס, מהמחלקה לרפואה, המטולוגיה/אונקולוגיה במרכז הסרטן ע"ש ג'ונסון ב-UCLA, הגיב, "אנחנו מתרשמים מהנתונים הפרה-קליניים שהצטברו עד כה, ואנחנו שמחים לקחת חלק בניסוי זה, להערכת הבטיחות והסבילות של מעכב חדש, ראשון מסוגו, של חלבוני בקרת מערכת החיסון.

שלא כמו חלבוני בקרת מערכת החיסון שהתגלו עד כה, CEACAM1 פועל הן כקולטן והן כמולקולה שמפעילה את הקולטן (ליגנד). במילים אחרות, CEACAM1 על תא סרטני נקשר למולקולת CEACAM1 נוספת על גבי תא חיסוני כדי לעכב את המתקפה החיסונית על הגידול. משום כך, ייתכן שלנוגדני CM-24 החוסמים את פעילותו של CEACAM1 תהיה השפעה חזקה על עיכוב המסלול המסוים הזה במערכת החיסון".

אודות CEACAM1 ו-CM-24

CEACAM1 הוא חלבון בקרה חדש של מערכת החיסון, המשתייך למשפחת החלבונים CEA, והמהווה יעד לאימונותרפיה של סרטן. CEACAM1 מתבטא באופן נרחב על לימפוציטים (תאי מערכת החיסון) בגידול, ורמת הביטוי שלו עולה בסוגי סרטן מסוימים, כולל מלנומה וסרטני שלפוחית השתן, הלבלב, המעי הגס, הקיבה וסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים.

יתרה מזאת, יש מתאם בין ביטוי החלבון לבין פרוגנוזה גרועה, ממצא המרמז על כך שתאים סרטניים משתמשים ב-CEACAM1 כדי להתחמק ממערכת החיסון. מחקרים מראים שאינטראקציות בין מולקולות CEACAM1 לבין עצמן מעכבות לימפוציטים משופעלים, ושמניעת אינטראקציות אלו מגבירה את המתקפה של תאי T ו-NK של מערכת החיסון כנגד תאים סרטניים.

CM-24 הוא נוגדן ראשון מסוגו כנגד CEACAM1, החוסם את ההשפעה המעכבת של CEACAM1 על מערכת החיסון, והגורם עקב כך לתגובה חיסונית מוגברת של תאי T ו-NK כנגד תאים סרטניים. מחקרים פרה-קליניים מראים ש-CM-24 מגביר הרג של תאים סרטניים שונים המבטאים את CEACAM1 על ידי לימפוציטים שחדרו אל הגידול (תאי TIL). CM-24 עובר פיתוח עבור מספר אינדיקציות סרטניות על פי תבנית הביטוי של חלבון המטרה שלו, ויש לו פוטנציאל סינרגטי עם מעכבים אחרים של חלבוני בקרת מערכת החיסון.

אודות סיקאם ביות'רפיוטיקס

סיקאם, שנוסדה ב-2010, היא חברה ביופרמצבטית המתמקדת בגילוי ובפיתוח של תרופות  חדשות לאימונותרפיה של סרטן. מוצר הדגל שלה, CM-24, המוכן לניסויים קליניים Phase 1, הוא נוגדן חד-שבטי ראשון מסוגו כנגד CEACAM1. CM-24 התגלה על ידי דר' גל מרקל, מנהל מעבדות המחקר, מכון אלה לטיפול ומחקר במלנומה וסרטן העור, מרכז רפואי שיבא. בין המשקיעים בחברה נמנים ארקין אחזקות, אורבימד ופונטיפקס. למידע נוסף, אנא בקרו באתר החברה https://ccam-bio.com/

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניניים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.