ביוליין אר. אקס. השלימה את שלב המינונים העולים בניסוי קליני Phase 1 לטיפול חדשני לעידוד נדידת תאי גזע

ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום כי השלימה את שלב המינונים העולים בניסוי Phase 1 של הפלטפורמה האונקולוגית הייחודית שלה, BL-8040, כטיפול חדשני לעידוד נדידת תאי גזע ממח העצם למחזור הדם ההיקפי.

שלב הטיפול בכל המתנדבים הבריאים של הניסוי הושלם, והתוצאות צפויות להתקבל במהלך הרבעון הראשון של 2015. החברה מפתחת את BL-8040 במספר ערוצים לטיפול בגידולים המטולוגיים ואינדיקציות המטולוגיות נוספות, כאשר מספר אבני דרך קליניות צפויות במהלך 2015.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., מסרה, "אנו מרוצים מאד עם ההתקדמות האחרונה שלנו  עבור הפלטפורמה BL-8040. ניוד תאי גזע משמש במידה גוברת והולכת כשיטה לאסוף תאי גזע של מערכת הדם לצורך השתלה כחלק מהטיפול בסוגים מסוימים של סרטני דם ולצורך טיפול באנמיה חמורה או במחלות של כשל מערכת החיסון.

למרות שזהו ניסוי Phase 1, מטרת הניסוי הנוכחי הינה להעריך את יעילות עידוד נדידת תאי הגזע לאחר מתן אחד או שניים של BL-8040 כטיפול עצמאי, דבר אשר עשוי לקצר משמעותית את הטיפול, לחסוך תופעות לוואי ולהפחית את עלויות הטיפול".

"במקביל, ניסוי Phase 2 ב- BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה נמצא בעיצומו, ותוצאותיו הסופיות צפויות במחצית השנייה של 2015. אנו מעודדים מאוד מהניוד המשמעותי של תאים בניסוי Phase 2 של חולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML), ומקווים כי נראה תופעה דומה בניסוי Phase 1 בנדידת תאים.

כפי שדווח לאחרונה, אנו גם צפויים להתחיל ניסויים קליניים נוספים בשלוש אינדיקציות חדשות עבור BL-8040  במהלך 2015", סיכמה דר' סויצקי.

הניסוי Phase 1  מורכב מ- 2 חלקים: החלק הראשון הוא רנדומאלי בעל סמיות כפולה, מבוקר פלסבו, במינונים עולים, במטרה לבדוק את הבטיחות והסבילות של מינונים חוזרים ועולים של BL-8040 בנבדקים בריאים. היעדים המשניים כוללים את הערכת היעילות של BL-8040 בעידוד נדידת תאי גזע כטיפול עצמאי, כמו גם הערכת הפרופיל הפרמקוקינטי של התרופה.

חלק זה בוצע בקרב שלוש קבוצות מתנדבים, כשבכל קבוצה שמונה נבדקים בריאים. לאחר ניתוח תוצאות הניסוי, ייבחר המינון האופטימלי (הבטוח והיעיל ביותר) של BL-8040 כטיפול עצמאי, בו ייעשה שימוש בחלקו השני של הניסוי.

חלקו השני של הניסוי הוא פתוח ((open label ונועד להעריך את יכולת הטיפול ב- BL-8040 לעודד נדידת תאי גזע, כמו גם למדוד את כמות התאים שנאספו על ידי הליך האיסוף (apheresis). היעדים המשניים בניסוי הינם הערכת החיות והפעילות הביולוגית של תאים אשר BL-8040 הביא לנדידתם ונאספו על ידי apheresis. חלק זה יבוצע בקבוצה אחת של שמונה נבדקים בריאים אשר יקבלו BL-8040 במינון שייקבע בחלקו הראשון של הניסוי, בהתבסס על הנתונים מחלקו הראשון של הניסוי.

אודות נדידת תאי גזע

כימותרפיה במינון גבוה המלווה בהשתלת תאי גזע התפתחה כשיטת טיפול מקובלת במגוון רחב של מחלות המטולוגיות ממאירות, כולל מיאלומה נפוצה, לימפומה ולוקמיה. כיום איסוף תאי גזע מהדם ההיקפי מחליף לרוב את השימוש בפרוצדורות כירורגיות קונבנציונאליות של איסוף מח עצם. בשיטה החדשנית, תאי הגזע נודדים ממח העצם באמצעות גורם המעודד יצירה מוגברת של תאי גזעgranulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), לעיתים בתוספת תרופה הגורמת לשינוע מוגבר כגוןPlerixafor  (Mozobil). התאים נאספים ממחזור הדם ההיקפי של החולה עצמו או התורם בתהליך הנקרא leukapheresis, ומושתלים במטופל לאחר טיפול כימותרפי. טיפול זה מאוד יעיל ומאפשר זמן החלמה מהיר יותר ופחות סיבוכים.

אודות BL-8040

BL-8040 היא תרופה לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה ((AML וסרטנים המטולוגיים נוספים הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים. התרופה היא מקטע חלבון קצר (פפטיד) שמעכב ביעילות רבה את החלבון CXCR4, קולטן ממשפחת הכימוקינים המעורב ישירות בהתקדמות של מחלות ממאירות, צמיחת כלי דם אל תוך הגידולים (אנגיוגנזה), התפתחות גרורות לאיברים נוספים וחלקים אחרים באיבר (מטאסטזיס) והישרדות של תאים סרטניים. CXCR4 מבוטא ביתר ביותר מ- 70% מסוגי הסרטן בבני אדם, ופעמים רבות רמת הביטוי שלו תואמת את חומרת המחלה.

בניסוי קליני Phase 1/2 פתוח (open label), אשר בדק את הבטיחות והיעילות של מינונים עולים של התרופה ב- 18 חולי מיאלומה נפוצה (סוג של סרטן דם), נמצא כי ל- BL-8040 פרופיל בטיחות מצוין בכל המינונים שנבדקו.  כמו כן, התרופה נמצאה כיעילה ביותר בעידוד נדידת תאי גזע ותאי דם לבנים ממח העצם למחזור הדם ההיקפי.

כמו כן, BL-8040 מעודדת נדידת תאים סרטניים ממח העצם, ולכן עשויה להפוך תאים אלו לרגישים יותר לטיפולים כימותרפיים או ביולוגיים קיימים. יתרה מכך, BL-8040 הראה גם השפעה אנטי-סרטנית ישירה על ידי השראת מוות תאי (אפופטוזיס) בתאים סרטניים. ניסויים פרה-קליניים הראו ש- BL-8040 יעילה, הן לבד והן בשילוב התרופה לסרטן Rituximab, בהפחתת הגרורות הסרטניות במח העצם ובגרימת מוות של תאי לימפומה. בנוסף לכך, הניסוי הקליני Phase 2 בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) המתנהל עתה, הראה נדידה משמעותית ומוות תאי (אפופטוזיס) של התאים הסרטניים. הזכויות עבור BL-8040 (לשעבר BKT-140) נרכשו על ידי ביוליין מביוקיין תרפויטיקס.

אודות ביוליין אר. אקס.

ביוליין אר. אקס. הינה חברה ביופרמצבטית ציבורית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, אשר מתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות. ביוליין רוכשת תרופות פוטנציאליות, בעיקר ממוסדות אקדמיים ומחברות ביוטק ישראליים, מפתחת אותן בשלבים פרה-קליניים ו/או קליניים, ולאחר מכן מתקשרת בשיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיות לצורך פיתוח קליני מתקדם ו/או מסחורן.

צנרת התרופות של ביוליין אר. אקס. כוללת כיום מגוון פרויקטים קליניים ופרה-קליניים, כולל: BL-1040 לטיפול בחולים לאחר אוטם שריר הלב, אשר הזכויות עבורה נמכרו ל-Bellerophon BCM  (איקריה לשעבר), והיא מצויה בניסוי פיבוטלי עבור קבלת אישור CE המתוכנן להסתיים במחצית 2015; BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) וסוגים המטולוגיים אחרים של סרטן, אשר מצויה במהלכו של ניסוי קליני Phase 2 ל- AML, וניסוי קליני Phase 1 לנדידת תאי גזע; ו- BL-7010 לטיפול בצליאק, שסיימה  ניסוי קליני Phase 1/2.

מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית שפורסמה בארה"ב, המחייבת מבחינת החברה.

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניניים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.