נקסט גן הגישה בקשה לרשות הרגולטורית ברומניה

חברת נקסט ג'ן מדווחת היום כי הגישה לרשות הרגולטורית ברומניה בקשה לאישור גיוס החולים לניסוי הקליני שלב II/III  של חברת הבת, דרמיפסור, במוצר DPS-101. 

מדובר במדינה השניה בה מתכוונת החברה לבצע את הניסוי הקליני שלב II/III, לאחרונה פנתה החברה לרשויות בגרמניה לקבלת אישור לביצוע הניסוי.

ד"ר נועה שלח, מנכ"ל חברת נקסט ג'ן, ציינה "אנו עובדים במספר חזיתות לקידום התחלת הניסוי הקליני ומבצעים את כל ההכנות הנדרשות, הן מבחינה רגולטורית והן מבחינה אופרטיבית. לדרמיפסור מוצר ייחודי הפונה לשוק ענק, בכוונתנו להוכיח בניסוי הה את יעילות המוצר, כפי שהודגמה בניסויים הקודמים אותם ביצעה החברה".

המוצר הינו תכשיר, בתצורת משחה, לטיפול טופיקלי בספחת (פסוריאזיס) של הגוף. כמו כן, הגישה דרמיפסור בקשה לוועדה האתית הגרמנית (EC) לאישור הניסוי. אישור הבקשות, ככל שיתקבל, יאפשר לדרמיפסור לגייס חולים ולבצע את הניסוי במרכזים הרפואיים בהם יתבצע הניסוי בגרמניה.

מטרת הניסוי להוכיח עליונות מובהקת סטטיסטית של DPS-101 ביחס לפלסיבו, ברמה שאינה פחותה מדייבונקס, התרופה המובילה כיום, וזאת לפי המדדים הנדרשים על ידי ה FDA לרישום התרופה לשיווק. הניסוי יכלול כ- 400 חולים שיחולקו ל-3 קבוצות: 200 חולים יטופלו ב DPS-101, 100 חולים יטופלו בדייבונקס ו- 100 חולים ישמשו כביקורת ויטופלו בפלסיבו. 

נקסט ג'ן נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב. החברה מחזיקה בחברת דרמיפסור העוסקת בפיתוח תרופות לטיפול טופיקלי (משחתי) במחלות עור. דרמיפסור מפתחת תכשיר בתצורת משחה,DPS-101, לטיפול טופיקלי בספחת (פסוריאזיס) של הגוף. בניסוי שלב IIb שערכה דרמיפסור, המוצר נמצא בטוח לשימוש בבני אדם וכן יעיל יותר מהפלסיבו ומדייבונקס, התרופה המובילה בשוק.