סיקאם מודיעה על תחילת ניסוי קליני עבור תרופה חדשה לאימונותרפיה של סרטן

סיקאם ביות'רפיוטיקס, חברת ביופרמצבטיקה לגילוי ולפיתוח תרופות חדשות לאימונותרפיה לטיפול בסרטן, הודיעה היום כי החולה הראשון בניסוי קליני Phase 1 קיבל את התרופה CM-24, שהינה נוגדן חדש המפעיל את מערכת החיסון כנגד מגוון סוגי סרטן.הניסוי הקליני Phase 1 הוא הראשון בבני אדם ומתוכנן כניסוי ללא סמיות, רב מרכזי, הבודק את ההשפעה של מינונים עולים  של CM-24 בחולי סרטן עם מחלה מתקדמת או חוזרת, כולל חולי מלנומה, סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) וסרטני שלפוחית השתן, קיבה, מעי גס או שחלות.  המטרות העיקריות  של הניסוי הן לאמוד את הבטיחות והסבילות של מתן רב פעמי של מינונים עולים של CM-24 ולקבוע את המינון המומלץ עבור ניסויי Phase 2. כמו כן, היעדים כוללים אפיון של פרופיל ריכוז התרופה בדם, ההשפעה שלה על מערכת החיסון, וכן הערכה ראשונית של יעילות התרופה. הניסוי ייערך בארבעה מרכזים בארה"ב ובישראל והוא כולל שלב העלאת מינונים ושלב הרחבת הטיפול. שלב הרחבת הטיפול יתמקד במטופלים עם מלנומה או ממאירויות אחרות שהגיבו לטיפול בשלב הראשון של הניסוי.

 

פרופ' מריו שנול, ממרכז הסרטן באוניברסיטת ייל שבארה"ב, וחוקר ראשי בניסוי הקליני עם CM-24, אמר, " אחת ההתפתחויות החשובות ביותר בטיפול בסרטן לאחרונה הינן תרופות שמעכבות חלבוני בקרה של מערכת החיסון. תרופות אלו הראו תוצאות מבטיחות בטיפול בחולים בשלבים מתקדמים של מספר סוגי סרטן, כולל מלנומה וסרטן ריאות. יש צורך בתרופות נוספות  המפעילות את מערכת החיסון כדי לטפל באחוז הגדול של חולים שאינם מגיבים לתרופות הקיימות כיום בשוק או שנמצאות עדיין בפיתוח. CM-24 היא התרופה הראשונה המכוונת כנגד חלבון בקרה חדש של מערכת החיסון. התרופה מגבירה את התגובה החיסונית במנגנון פעולה שונה מזה של תרופות אחרות הקיימות כיום בשוק. אנחנו מאד שמחים להשתתף בניסוי הקליני הראשון כדי לבחון את הבטיחות והפעילות הראשונית של CM-24".

 

דר' תהילה בן-משה, מנהלת הפעילות של סיקאם ביות'רפיוטיקס, הוסיפה, "אנו נרגשים שהניסוי הקליני עם CM-24 יצא לדרך. זוהי אבן דרך חשובה עבור החברה. תוצאות פרה-קליניות מבטיחות, כולל ניסויים במודל לסרטן בעכברים, הדגימו את הפוטנציאל של התרופה לטיפול במלנומה ובמספר ממאירויות נוספות, כגון סרטן ריאות. אנחנו מקווים שנראה תוצאות חיוביות בניסוי הראשון בבני אדם, וש- CM-24 תהפוך לתוספת חשובה לטיפולים בסרטן.”