פלוריסטם מתקדמת במהירות במסלול האישור המואץ לרפואה משקמת ביפן

חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם דיווחה היום כי סוכנות התרופות והמכשור הרפואי ביפן  (PMDA) אישרה את מתודולוגיית ואיכות יצור התאים בהיקף מסחרי של החברה לשם שימוש עתידי במסגרת ניסויים קליניים. 

אישור זה מהווה אבן דרך חשובה לצורך תחילתו של ניסוי קליני שלב I/II לשימוש בתאי גזע מהשלייה מסוג PLX-PAD לטיפול טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI) במסגרת המסלול המואץ ביפן לרפואה משקמת.למסלול הרגולטורי החדש עשוי להיות פוטנציאל להפחית באופן משמעותי את זמן ההגעה לשוק של מוצרי ריפוי תאי כדוגמת תאי ה-PLX של פלוריסטם וכן לחסוך סכומים ניכרים שהיו נדרשים לביצוע ניסויים קליניים מסורתיים. 

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר היום: "פלוריסטם הולכת וממצבת את עצמה כחברה חדשנית ומובילת שוק בכל הקשור לניסיון להיכנס למסלולי הרגולציה המהירים ביפן. לאחר שהגענו להסכמות ראשונות, אנו מקווים שהרשות הרגולטורית במדינה תאשר את בקשתנו לבצע ניסוי קליני שלב I/II לטיפול באמצעות תאי PLX במקרים של איסכמיה קריטית בגפיים התחתונות, במסגרת המסלול המואץ". 

מסלול האישור המואץ לרפואה רגנטטיבית ביפן נכנס לתוקפו בנובמבר 2014. על פי החוק, מוצרים רפואיים המיועדים לתחום הרפואה המשקמת יכולים לקבל אישור מותנה ומוגבל בזמן לשיווק, ולהיות זכאים להחזר שיפוי, כבר לאחר הוכחת בטיחות ויעילות ראשונית. על החברה לקבל אישור בטיחות ויעילות סופי בתוך שבע שנים מקבלת אישור השיוק המותנה.