עומר רגב
18/06/2015
חברה מתכבדת להודיע בזאת כי ווקסיל ביותרפיוטיקס בע"מ, חברה בת בבעלות ובשליטה מלאות של החברה ("ווקסיל"), המפתחת חיסונים טיפוליים לסרטן ומחלות זיהומיות, הודיעה לחברה כי מנהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA) העניק מעמד של תרופת יתום למוצר ה- ImMucin, המפותח על ידי ווקסיל, לטיפול בסרטן הדםמסוג מיאלומה נפוצה.
מוצר ה- ImMucin הינו טיפול אימונתרפי המפעיל את תאי מערכת החיסון כנגד אזור ה- signal peptide בסמן הסרטני MUC1. לאזור זה, שנחקר פחות עד היום, יתרונות משמעותיים כטיפול כנגד סרטן המיאלומה הנפוצה.
מעמד של תרופת יתום מוענק לתרופה המיועדת לטפל במחלה נדירה, אשר פוגעת במספר מצומצם של חולים, על מנת לעודד פיתוח תרופות מסוג זה. הכרה בתרופה כתרופת יתום על ידי מנהל התרופות והמזון בארה"ב מקנה בלעדיות שיווק של 7 שנים בארה"ב. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה להקנות הקלות בדרישות הרגולטוריות במהלך הפיתוח וקבלת סיוע בפיתוח ורישום התרופה.
יצוין, כי הענקת מעמד של תרופת יתום למוצר ה- ImMucin בארה"ב כאמור בדוח מיידי זה, הינה בהמשך לאישור מעמד של תרופת יתום למוצר ה- ImMucin על ידי סוכנות התרופות האירופית ( ׂ EMA) בחודש מרץ 2015, כמפורט בדוח מיידי שפרסמה החברה ביום 15 במרץ 2015 (מס' אסמכתא: 2015-01-050821).
למועד דוח מיידי זה, ווקסיל סיימה בהצלחה את הניסוי הקליני VAXIL-001 Phase I/II של מוצר ה- ImMucin בחולי מיאלומה נפוצה, ונמצאת בהכנות לכניסה לניסוי קליני רב מרכזי Phase II בסרטן זה. בנוסף מבצעת החברה ניסוי קליני Phase I/II נוסף VAXIL-010 לשימוש במוצר ה-ImMucin בשילוב עם טיפול הורמונלי בחולות סרטן שד גרורתיות. יובהר, כי לא קיימת וודאות כי מוצר ה- ImMucin יעבור לשלב השיווק המסחרי
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
