פלוריסטם מתקדמת בתוכנית הקלינית תחת מסלול האישור הרגולטורי המהיר באירופה

החברה קיימה דיונים עם בכירים ב-EMA (הרשות הרגולטורית האירופית) אודות האפשרות להוסיף התוויות נוספות למסלול האישור המהיר, ובהן: שבץ מוחי איסכמי, הידלדלות שרירים, שברים בעצם הירך, ותת קטגוריות נוספות הקשורות ב-CLI

חברת הביו-רפואה פלוריסטם, דיווחה היום (ב') כי קיימה דיונים עם מומחים של הרשות הרגולטורית האירופאית (EMA) המלווה את מסלול האישור הרגולטורי המהיר (European Adaptive Pathway) בקשר לתכנית הפיתוח הקליני של תאי PLX לטיפול בחולי CLI (טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות). החברה הודיעה כי קיבלה הנחיות בקשר לפרוטוקול המתוכנן לתחילת ניסוי שלב II בתאי PLX לטיפול ב-CLI.

בהתאם למתווה התוכנית ,תוצאות חיוביות בניסוי זה עשויות להיות מספקות לקבלת אישור מותנה לשיווק של תאי ה-PLX בהתוויה זו. דיונים אלו התקיימו עם הרגולטור האירופאי בהמשך לבחירתה של התכנית הקלינית של פלוריסטם על ידי ה-EMA לפרויקט מסלול האישור המואץ האירופי בחודש מאי 2015. 

בנוסף, בדיונים הציגה פלוריסטם את כוונתה להגיש התוויות נוספות לפיתוח פוטנציאלי במסגרת פרויקט זה, ובהן: שבץ מוחי איסכמי, הידלדלות שרירים, שברים בעצם הירך, ותת קטגוריה נוספת הקשורה בטרשת עורקים קריטית בגפיים התחתונות (CLI).

יצויין, כי פרויקט מסלול האישור המהיר הינו חלק ממאמצי סוכנות הבריאות האירופית (EMA) לשפר את זמן הגעתן של תרופות חדשות לחולים. הסוכנות שמה לה למטרה לקדם טיפולים שיש להם פוטנציאל לרפא מצבים חמורים אשר כיום לא ניתן להם טיפול רפואי הולם, ולהפחית את הזמן הנדרש לשם אישור השימוש בהם, או לשיפוי בגין השימוש בהם לקבוצות חולים מוגדרות. 

לאחר שהמוצר הטיפולי המועמד לאישור נבחר להצטרף למסלול זה, קבוצת המומחים המלווים את הפרויקט מלווה את החברה ומגישה הנחיות מפורטות לחברה כיצד להתקדם בתהליך הרגולטורי הרשמי הקודם לניסוי הקליני, שמטרתו היא לקבל אישור מוקדם לשיווק המוצר והרחבת השימוש במוצר  להתוויות נוספות.

 

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם אמר היום: "אנו מרוצים מאוד מההנחיות בעלות הערך שקיבלנו מהגורמים הרגולטוריים הרשמיים ב-EMA, בתכנון פרוטוקול הניסוי לטיפול בתת קבוצת החולים הסובלים ממחלת ה-CLI, שלהם אין כיום מענה רפואי הולם. כפי שהודענו בעבר, אנו מתכננים להגיש בקשה להרחבת התכנית שלנו לטיפול ב-CLI, כך שתכלול תתי קטגוריות נוספות של מחלה זו לפיתוח במסגרת מסלול האישור האדפטיבי המהיר, וכן בכוונתנו להגיש לבחינה גם התוויות חשובות נוספות שיש להן שווקים פוטנציאליים גדולים. פיתוח ההתוויות הנוספות במסגרת המסלול המהיר עשוי באופן פוטנציאלי לספק לחולים גישה מוקדמת יותר לטיפולים שלנו, תוך יצירת ערך למחזיקי המניות שלנו, על ידי קיצור משך זמן הגעת הטיפול לשוק. במקביל, אנו ממשיכים להתקדם בתוכניות הפיתוח הקליניות של תאי ה-PLX בארה"ב". 

המסלול החדש שמציעה הרגולציה באירופה נועד לקצר את הזמן שנדרש לטיפולים רפואיים חדשניים להגיע לחולים הסובלים ממצבים רפואיים קשים שהטיפול הקיים בהם לוקה בחסר. בעוד שחלק מהמסלולים הרגולטוריים המואצים דורשים שהטיפולים המועמדים לאישור יהיו מיועדים רק לאוכלוסיות מצומצמות של חולים, מסלול האישור הרגולטורי המהיר ישקול את מתן האישור לטיפולים מועמדים אשר מיועדים גם לאוכלוסיות גדולות של חולים שצרכיהם הטיפוליים לא נענים כיום.