איתי שלוסברג
18/08/2015
חברת אקסלנז ביוסיינס (אקסנ), המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, פרסמה את תוצאותיה הכספיות לרבעון השני ולמחצית הראשונה לשנת 2015. הכנסות החברה ברבעון השני לשנת 2015 צמחו בכ-19% לעומת הרבעון המקביל אשתקד והסתכמו בסך של כ- 3.1 מיליון ש"ח בהשוואה לכ- 2.6 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד.
התפתחויות עיקריות ברבעון השני של השנה ועד ליום פרסום הדוחות הכספיים:
תחום הכבד:
-
החברה מתקדמת במימוש התכנית האסטרטגית לפיתוח יישומים בתחום מחלות הכבד, שוק הנאמד במיליארדי דולרים בשנה בשני מסלולים: ניסויים קליניים עצמאיים בשלושה יישומים ושיתופי פעולה אסטרטגיים עם חברות פארמה המפתחות תרופות לטיפול במחלות כבד.
-
החברה דיווחה באוגוסט על שת"פ עם חברת הפארמה Galectin Therapeutics לשימוש במכשיר החברה לאבחון ומעקב אחר חולים בניסוי קליני רב מרכזי שלב II לפיתוח תרופה לחולי שחמת הנובעת מ-NASH. הנתונים שיאספו מהניסוי עתידים לשמש, יחד עם הנתונים המופקים בניסוי העצמאי של החברה, בסיס להגשה עתידית ל-FDA לאישור יישומי הכבד. שת"פ זה הינו הראשון מבין שיתופי פעולה שהחברה מתכננת עם חברות פארמה במטרה להשתלב כשותפה אסטרטגית בניסויים הקליניים של חברות אלה בתחום ה- NASH או לשימוש במכשיר ה- BreathID® כמרקר לא פולשני ליעילות הטיפול, מתוך מטרה שבדיקת הנשיפה תהווה חלק מהשימוש הקליני בתרופה.
-
ניסוי פנימי ביישום ה- NASH (מחלת כבד מתקדמת המתפתחת בדרך כלל מכבד שומני): במאי הודיעה החברה על התחלת שלב ראשון של ניסוי קליני רב מרכזי בארה"ב ובאירופה לאבחון מחלת ה-NASH באמצעות בדיקת נשיפה על ידי מכשיר ה- BreathID®. שוק הדיאגנוסטיקה של ה- NASH מוערך על ידי החברה במעל ל-2 מיליארד דולר.
-
יישום ה- CSPH (יתר לחץ דם בווריד הכבדי): במהלך הרבעון המשיכה החברה בניסוי רב מרכזי בארה"ב, ספרד וצרפת להשוואת בדיקת הנשיפה שפותחה על ידי החברה לבדיקת HVPG הפולשנית למדידת לחץ דם בווריד הכבדי (ה- HVPG משמש בין היתר גם כסמן למדידת האפקטיביות של התרופות למחלות כבד המפותחות על ידי חברות הפארמה). נכון ליום הפרסום גויסו כ- 64 חולים מתוך כ- 200 חולים מתוכננים.
-
יישום ל- HCC (אבחון סרטן ראשוני בכבד): ביוני הודיעה החברה על תחילת ניסוי קליני בסין לאבחון HCC, הסרטן השישי בשכיחותו בעולם. החברה מעריכה שפוטנציאל השוק ליישום זה בסין בלבד, שוק יעד מרכזי ליישום, הינו כ- 380 מיליון דולר לשנה. נכון ליום הדו"ח נבדקו 39 חולים.
תחום ה- H. pylori:
-
גרסת מעבדה של מכשיר ה- BreathID®: ביולי, בהמשך להודעת ה- FDA ממאי, הודיעה החברה כי תידרש להשלמות לניסויים הקליניים לצורך קבלת אישור ה- FDA לשיווק מכשיר המעבדה ל-H. pylori, באופן שלהערכת החברה יביא לדחיית קבלת האישור לפחות עד סוף שנת 2016 וכי תהיה לכך השפעה מהותית על ההכנסות הצפויות ב- 2016.
-
החברה רואה בשוק המעבדות בארה"ב שוק מהותי לצמיחתה העתידית, לצד פעילותה בשוק המרפאות הפרטיות ובתי חולים Point of Care)). לפיכך החליטה לבצע את ההשלמות הנדרשות לצורך קבלת אישור השיווק בארה"ב ובמקביל נמצאת במו"מ מתקדם עם גוף מוביל בשוק זה, מתוך כוונה להתקשר בהסכם מסחרי מהותי אם וכאשר יתקבל אישור ה- FDA .
-
לאור הדחייה הצפויה החליטה החברה על צמצום משמעותי של כוח האדם בחברה בארה"ב לצורך התאמת ההוצאות להיקפי הפעילות הנוכחיים, כולל הפסקת העסקתם של סמנכ"ל השיווק ומנכ"ל החברה האמריקאי.
-
החל מחודש יולי משמש מר רפי ורנר, ששימש כסמנכ"ל התפעול (COO) ומנהל פעילות החברה בישראל בחמש השנים האחרונות, כמנכ"ל החברה.
-
השוק הסיני: ביוני הודיעה החברה על קבלת אישור הרשות הרגולטורית המוסמכת בסין (ה-CFDA) לשיווק מסחרי בסין של מכשיר ה-BreathID® וערכת הבדיקה לזיהוי חיידק ה- H. pylori. החברה מצויה בשלבי מו"מ מתקדמים עם מפיצים ויצרני חומר ייעודי (13C Urea) מקומיים בסין להסדרת מערכת ההפצה והשיווק, ומעריכה כי תחל במכירות מסחריות בסין לשוק ה-Point of Care עוד במהלך שנת 2015. כ-10 מיליון בדיקות נשיפה לאבחון חיידק ה-H. pylori נעשות כיום מידי שנה בסין.
רפי ורנר מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "ברבעון השני של השנה חלו מספר אבני דרך משמעותיות להתפתחות החברה בטווח הבינוני והרחוק. בתחום ה- H. pylori, לאחר קבלת אישור ה- CFDA ביוני, אנו נערכים בימים אלה לחדירה מסחרית ולתחילת מכירות ראשונות של מערכות ה-BreathID® Hp לשוק ה- Point of Care בסין, שוק בעל פוטנציאל רחב בו שכיחות הימצאות החיידק היא מהגבוהות בעולם. אנו מאמינים כי לאקסלנז יכולת תחרותית טובה מול ספקי בדיקות הנשיפה המקומיים בזכות יתרונותיו המובהקים של המכשיר הן בדיוק הבדיקה והן במהירות קבלת התוצאות.
בארה"ב, אנו נערכים להשלמות לניסויים הקליניים לצורך קבלת אישור השיווק של גרסת המעבדה למכשיר ה- BID, לאור דרישות נוספות של ה- FDA. כפי שציינו, על אף העיכוב בלוחות הזמנים, המשפיע על קצב יישום תכניתנו האסטרטגית עליה הודענו אשתקד, אנו רואים בשוק המעבדות בארה"ב שוק מהותי לצמיחתה העתידית של החברה, ממשיכים להשקיע בו ומצויים במו"מ מתקדם עם גוף מוביל בתחום על מנת להתקשר בהסכם מסחרי אסטרטגי אם וכאשר יתקבל אישור ה- FDA לשיווק מכשיר המעבדה. על רקע דחיית השקת מכשיר המעבדה, הוחלט ברבעון לבצע מהלך של התאמת ההוצאות לקצב הפעילות הנוכחית, תוך הקטנת ההשקעות בשיווק ומכירות וצמצום כוח האדם בחברה בארה"ב. גם בצוות קטן יותר, הצלחנו להגדיל את קצב רכישת לקוחות חדשים בארה"ב ברבעון האחרון.
במקביל, הרחבנו מאוד את פעילותנו בתחום יישומי מחלות הכבד, שוק הנאמד במיליארדי דולרים בשנה. במהלך הרבעון השקנו ניסויים קליניים עצמאיים לאבחון ומעקב בשתי אינדיקציות, NASH ו- HCC באמצעות בדיקת נשיפה. ניסויים אלה מתווספים לניסוי הקליני ליישום CSPH המתקדם לשביעות רצוננו. שיתוף הפעולה עם חברת Galectin Therapeutics, עליו הודענו לאחרונה, במסגרת ניסוי קליני בתרופה לחולי שחמת הכבד כתוצאה מ-NASH, מעיד על האמון ביכולת מכשיר ה- BreathID® שלנו להוות אלטרנטיבה לא פולשנית לאבחון ומעקב אחר חולי כבד. אנו מצויים במגעים עם חברות פארמה מובילות נוספות במטרה להשתלב כשותף אסטרטגי בתוכניות הניסויים שלהן ככלי למעקב וניטור המחלות. זאת, כבסיס להגשה עתידית ל- FDA לאישור יישומי הכבד."
תוצאות הרבעון השני והמחצית הראשונה לשנת 2015:
ההכנסות ברבעון השני לשנת 2015 הסתכמו בסך של כ- 3.1 מיליון ש"ח, גידול של כ- 19% בהשוואה לכ- 2.6 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. הגידול בהכנסות נובע בעיקר מעליה במכירת ערכות ומכשירים בארה"ב.
ההכנסות במחצית הראשונה לשנת 2015 הסתכמו בסך של כ- 6.0 מיליון ש"ח, קיטון של כ- 4.4% בהשוואה לכ- 6.2 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד. החברה השיגה מכירות דומות לתקופה המקבילה אשתקד עם צוות אנשי מכירות קטן ביחס לאשתקד.
צבר ההזמנות של החברה ליום 30.6.2015 עומד על כ- 3.7 מיליון ש"ח בהשוואה לצבר בסך של כ- 2.9 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד.
הרווח הגולמי ברבעון השני לשנת 2015 הסתכם בסך של כ- 0.2 מיליון ש"ח, בהשוואה לכ- 16 אלף ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. הרווח הגולמי בניכוי הפחתת הנכס הבלתי מוחשי ברבעון השני לשנת 2015 הסתכם בכ- 1.2 מיליון ש"ח (כ- 38% מהמחזור) לעומת כ- 0.6 מיליון ש"ח (כ- 23% מהמחזור) ברבעון המקביל אשתקד.
הרווח הגולמי במחצית הראשונה לשנת 2015 הסתכם בסך של כ- 0.2 מיליון ש"ח, בהשוואה לכ- 0.5 מיליון ש"ח במחצית המקבילה אשתקד. הרווח הגולמי בניכוי הפחתת הנכס הבלתי מוחשי במחצית הראשונה לשנת 2015 הסתכם בסך של כ- 2.1 מיליון ש"ח (כ-34% מהמחזור) בהשוואה לסך של כ- 1.6 מיליון ש"ח (כ-26% מהמחזור).
הגידול ברווח הגולמי בניכוי הפחתת הנכס הבלתי מוחשי ברבעון השני ובמחצית הראשונה לשנת 2015, נבע בעיקר משינוי בתמהיל המכירות.
ההפסד התפעולי ברבעון השני לשנת 2015 הסתכם בסך של כ- 5.4 מיליון ש"ח בהשוואה להפסד תפעולי בסך כ- 8.4 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון בהפסד התפעולי נובע בעיקרו מצמצום במערך השיווק וכוח האדם בארה"ב.
ההפסד התפעולי במחצית הראשונה לשנת 2015 הסתכם בסך של כ- 12.2 מיליון ש"ח, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 17.4 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד.
ההפסד הכולל ברבעון השני לשנת 2015 הסתכם בסך של כ- 4.4 מיליון ש"ח, בהשוואה להפסד כולל בסך של כ- 8.9 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד.
ההפסד הכולל במחצית הראשונה לשנת 2015 הסתכם בסך של כ- 12.8 מיליון ש"ח, בהשוואה להפסד כולל בסך של כ- 18.2 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד.
עיקר הקיטון בהפסד ברבעון השני ובמחצית הראשונה לשנת 2015 נבע מקיטון בהוצאות שיווק עקב צמצום בכוח האדם בארה"ב, פטור מתשלום PDUFA שהתקבל מה- FDA ברבעון הראשון לשנת 2015 והכנסות מימון כתוצאה משערוך ההתחייבויות למדען הראשי.
סך המזומנים, שווי מזומנים ופיקדונות לזמן קצר נכון ליום 30 ביוני 2015 הסתכמו בכ- 17.4 מיליון ש"ח, בהשוואה לכ- 15.6 מיליון ש"ח נכון ל- 31 בדצמבר 2014.
תזרים המזומנים, נטו, ששימש לפעילות שוטפת ברבעון השני לשנת 2015 הסתכם בכ- 1.8 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים, נטו, ששימש לפעילות שוטפת בסך של כ- 7.3 מיליון ש"ח ברבעון המקביל אשתקד.
תזרים המזומנים, נטו, ששימש לפעילות שוטפת במחצית הראשונה לשנת 2015 הסתכם בכ- 8.3 מיליון ש"ח, בהשוואה לתזרים מזומנים, נטו, ששימש לפעילות שוטפת בסך של כ- 16.8 מיליון ש"ח בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון בתזרים השלילי מפעילות שוטפת נבע בעיקרו מקיטון בהוצאות שיווק, החזר תשלום PDUFA במחצית הראשונה של שנת 2015 ותקבולים בסך של כ- 1.4 מיליון שקלים ממשרד הכלכלה.
המידע הכספי המתומצת המובא לעיל הינו לשם התרשמות בלבד ואינו מיועד כתחליף לעיון בדוח התקופתי המלא אשר פורסם באתר הבורסה.
אודות אקסלנז ביוסיינס:
אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח ושיווק מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשימה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשיר ה- BreathID®יחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקות. אקסלנז פעילה כיום בארה"ב במעל ל- 350 מרכזים רפואיים באבחון חיידק ה- H. pylori בבדיקת נשיפה. כמו כן, מכשיר ה- BreathID® שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית ונמצא בניסויים קליניים במספר יישומים בתחום תפקודי כבד. לאקסלנז אישורים רגולטוריים בארה"ב, אירופה ובישראל לחלק מהאפליקציות, ומצויה בהליכי קבלת אישורים רגולטוריים נוספים
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
