Omer regev
22/09/2015
Tel Aviv, Israel – September 21, 2015 – Alcobra Ltd. (NasdaqGM: ADHD), an emerging pharmaceutical company focused on the development of new medications to help patients with cognitive disorders, including Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) and Fragile X Syndrome, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to Metadoxine Extended Release (MDX) for the treatment of Fragile X Syndrome.
“We are pleased that the FDA has recognized the potential of MDX in Fragile X Syndrome and granted Fast Track designation for this indication,” said Dr. Yaron Daniely, President and Chief Executive Officer of Alcobra. “We look forward to our upcoming meeting with the FDA to determine next steps in advancing the development program for MDX in this area of serious unmet medical need.”
Fast Track designation is a process designed to facilitate the development and expedite the review of drugs that demonstrate the potential to address unmet medical needs in serious or life-threatening diseases or conditions. According to FDA, a disease or condition is considered serious based on its impact on such factors as survival, day-to-day functioning, or the likelihood that the disease, if left untreated, will progress from a less severe to a more serious condition.Companies that receive Fast Track designation can have more frequent interactions with the FDA review team to facilitate product development. In addition, based on clinical data, the New Drug Applications (NDA) for these products could be eligible for priority and/or rolling review.
In 2013, the FDA granted orphan drug status to metadoxine for the treatment of Fragile X Syndrome. Currently, there are no FDA approved medications for Fragile X Syndrome. About Fragile X Syndrome (FXS) Fragile X Syndrome (FXS) is a genetic condition that causes intellectual disability, behavioral and learning challenges. FXS is the leading known genetic cause of autism, accounting for about 2-6% of cases. FXS represents an unmet medical need and a rare disease, as defined by the Orphan Drug Act.
According to the National Institutes of Health (NIH), approximately one in 4,000 males and one in 8,000 females have FXS.
About MDX
MDX (Metadoxine Extended Release) is a proprietary investigational new drug candidate being developed by Alcobra for the potential treatment of ADHD and FXS. MDX is not a stimulant and acts as a monoamine-independent modulator of GABA (gamma-aminobutyric acid) transmission. In pre-clinical studies to date, metadoxine has shown no potential for abuse or addiction. MDX is currently in Phase III development for adults with ADHD, Phase II development for pediatric ADHD, and Phase II development for FXS.
About Alcobra
Alcobra Ltd. is an emerging pharmaceutical company primarily focused on the development and commercialization of a proprietary drug candidate, MDX, to treat cognitive disorders including ADHD and FXS.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
