קרן מרדכי
16/12/2015
ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק: BLRX, ת"א: ביול), חברה ביופרמצבטית הנמצאת בשלבי פיתוח קליניים, המתמקדת בזיהוי, רכישה ופיתוח של תרופות מבטיחות, הודיעה היום על הגשת המסמכים הדרושים להתחלת ניסוי קליני Phase 2 ב- BL-8040 כטיפול חדשני לנדידת תאי גזע ממח העצם ואיסופם ממחזור הדם. הניסוי צפוי להתחיל זמן קצר לאחר קבלת האישורים הרגולטוריים, הצפויה ברבעון הראשון של 2016.
הבקשה להתחלת הניסוי הוגשה בעקבות פגישה עם ה- FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, באוקטובר 2015 בה נדונה תוכנית הפיתוח של BL-8040 לנדידת תאי גזע.
הניסוי, ללא סמיות (open label), יעריך את היכולת של BL-8040 לגרום לניוד תאי גזע כטיפול יחיד (single agent) לטובת איסופם להשתלות אלוגניות (allogeneic), יערך כניסוי ביוזמת החוקר (investigator-initiated) בשיתוף מחלקת האונקולוגיה וההמטולוגיה של בית הספר לרפואה באוניברסיטת וושינגטון, ויכלול עד 24 זוגות משתתפים של תורם וחולה שמקבל את השתל.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס., אמרה, "השימוש בניוד תאי גזע כשיטת איסוף תאי גזע המטופוייטיים להשתלה, הולך וגובר והופך לחלק מתוכנית הטיפול לסוגים מסויימים של סרטן הדם, כמו גם לאנמיה חמורה או להפרעות הקשורות לכשל במערכת החיסונית. ניסוי בטיחות ויעילות Phase 1 בקרב מתנדבים בריאים אשר הושלם בהצלחה, תומך ב- BL-8040 כטיפול לאיסוף תאי גזע במתן יחיד ובהליך איסוף חד יומי, בשל היכולת לנייד במהירות כמות משמעותית של תאי גזע, אשר מהווה שיפור משמעותי מהסטנדרט הטיפולי המקובל כיום. בעקבות הפגישה המוצלחת עם ה-FDA בנוגע לתוכנית הפיתוח של BL-8040 כטיפול לניוד תאי גזע עבור השתלות אלוגניות, ולאור העובדה שאין כיום תרופות מאושרות לניוד תאי גזע שיתמכו בהשתלות אלוגניות, אנו מצפים להתחיל תוך זמן קצר את ניסוי ה- Phase 2 בפלטפורמה המובילה שלנו באונקולוגיה."
"במקביל, BL-8040 נמצא בניסוי Phase 2 לטיפול בחולי לוקמיה מיאלואידית חריפה שהתפרצה מחדש, ולאחרונה החל ניסוי Phase 2b כטיפול קונסולידציה ב- AML, וניסויPhase 1/2 כטיפול בתסמונת מיאלודיספלסטית היפופלסטית (hMDS) ואנמיה אפלסטית (AA), שני מצבי כשל של מח העצם. כפי שהודענו לאחרונה, אנו גם מבצעים בימים אלה הערכה מקיפה לגבי הפוטנציאל של BL-8040 בתחום האימונו-אונקולוגיה, כטיפול משולב עם תרופות מסוג immune checkpoint inhibitors", הוסיפה ד"ר סויצקי.
הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
