התקדמות מהותית לפלוריסטם במסגרת מסלול האישור המואץ ביפן

חברת הביומד הישראלית, פלוריסטם, הודיעה היום (ב') כי הגיעה להסכם עם סוכנות התרופות והציוד הרפואי ביפן (PMDA) על פרוטוקול הניסוי הקליני האחרון הדרוש לשם הגשת בקשה לאישור שיווק מותנה של תאי PLX-PAD לטיפול בחולים הסובלים מטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). הניסוי הקליני ,בו יקחו חלק 75 חולים, ייבחן על פי הפרמטרים הרגולטורים הנהוגים במסלול החדש לאישור מואץ לרפואה שיקומית ביפן.

לדברי זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, "מדובר בהישג חשוב במסגרת האסטרטגיה של פלוריסטם להאיץ את מסחור המוצרים התאיים שלנו. ההסכמות אודות מתווה הניסוי ביפן מציבות כעת את פלוריסטם במקום אטרקטיבי מאד עבור חברות פארמה אשר רוצות להפוך לשחקניות דומיננטיות בשוק המתרחב של הרפואה השיקומית ביפן". 

הניסוי המתוכנן יאסוף מידע מ- 75 חולים הסובלים מ-CLI, אשר יחולקו באופן רנדומלי ל-3 קבוצות שבכל אחת מהן 25 חולים. הקבוצה הראשונה תקבל מנה ראשונית של 150 מיליון תאים מסוג  PLX-PAD ולאחר 8 שבועות תקבל מנה נוספת של תאים באותו המינון. הקבוצה השנייה תקבל בצורה דומה את תאי ה-PLX-PAD אך המינון יהיה של 300 מיליון תאים. הקבוצה השלישית תקבל שתי מנות פלסבו. התאים יוזרקו לשריר הרגל והיעילות והבטיחות יקבעו על פי מדידות שימשכו במשך תשעה חודשים ממתן מנת התאים הראשונה. המטרה המרכזית של בחינת היעילות תהיה אבחון החולה כנקי מטרשת עורקים חמורה בגפים התחתונות (CLI-Free) במשך 60 יום. 

פלוריסטם צפויה להגיש את ההודעה הפורמלית על ניסוי קליני (CTN) ל-PMDA על פי ההסכם אליו הגיעה עם הגוף הרגולטורי, בתחילת שנת 2016. ה-PMDA צפוי להגיב באופן רשמי לבקשה תוך 30 יום. מוקדם יותר בשנת 2015, ה-PMDA העניק לפלוריסטם אישור לייבא את תאי PLX-PAD, המיוצרים במפעל החברה בחיפה, לביצוע הניסויים הקליניים ולמכירה ביפן ולאחר אישור השיווק המותנה.

בנובמבר 2014 נכנס לתוקפו ביפן חוק הבטיחות של הרפואה השיקומית (Regenerative Medicines). מטרתו היא לתת את האמצעים לאישור מואץ לשיווק של מוצרים לריפוי תאי וטיפולים משקמים נוספים. על פי החוק, מוצרי ריפוי אלה יכולים לקבל אישור מותנה ומוגבל בזמן לשיווק אשר יהיו זכאים לשיפוי, בכפוף להוכחת בטיחות ולסימנים המעידים על יעילות.  לאחר קבלת האישור המותנה יתקיימו תצפיות איסוף מידע  לאישור הבטיחות והיעילות של המוצר.

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות ב: קרנות נאמנות, תעודות סל, קופות גמל, קרנות פנסיה, קרנות השתלמות או כל נייר ערך אחר או נדל"ן– בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. פאנדר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. פאנדר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.